Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van anosmie bij patiënten na de ziekte van Coronavirus (COVID 19)

29 juli 2025 bijgewerkt door: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Olfactorische hertrainingstherapie en neusspoeling met budesonide voor de behandeling van anosmie bij patiënten na covid 19. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, waarbij patiënten betrokken zijn met hyposmie/anosmie die onmiddellijk na een virale ziekte van de bovenste luchtwegen begint, toegewezen aan drie verschillende onderzoeksarmen. Neusirrigaties zullen worden voorgeschreven aan alle drie de groepen (BID). Daarnaast krijgt één arm een ​​papieren hand-out over postvirale anosmie met instructies om gewone huishoudelijke artikelen te ruiken (huidige zorg) en fungeert als controlegroep. De tweede groep krijgt een omscholingskit voor etherische olie, terwijl de derde groep dezelfde reuktrainingskit krijgt en een recept om budesonide te gebruiken bij de neusspoelingen. Olfactorische scores worden getest bij de inschrijving, 3 maanden en na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Hyposmie/anosmie begint onmiddellijk na een virale ziekte van de bovenste luchtwegen, bevestigd door Snap n' Sniff-drempeltests,
  • In staat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers moeten een toestemmingsformulier ondertekenen waarin ze aangeven dat ze het doel en de aard van het onderzoek begrijpen en dat ze bereid zijn deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve sigarettenroker
  • chronische rinosinusitis
  • hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
  • onvermogen om Engels te lezen/begrijpen
  • eerdere klacht over hyposmie/anosmie
  • zwangerschap
  • vorige sinus
  • schedelbasis of hersenoperatie
  • huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek op het moment van het eerste bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
De deelnemers, willekeurig toegewezen aan deze arm, krijgen een papieren hand-out over postvirale anosmie met instructies om gewone huishoudelijke artikelen te ruiken (huidige zorg). Bovendien zal tweemaal per dag nasale irrigatie worden voorgeschreven.
Ander: ruiken huishoudelijke artikelen
Deelnemers ontvangen een papieren hand-out over postvirale anosmie met instructies om gewone huishoudelijke artikelen te ruiken
Ander: Neusirrigatie
Deelnemers uit alle drie de groepen gebruiken tweemaal per dag een neusspoeling (NeilMed Sinus Rinse).
Andere namen:
  • Neusspoeling
Experimenteel: Olfactorische omscholingsgroep
De deelnemers, willekeurig toegewezen aan deze arm, krijgen instructies over olfactorische hertraining en krijgen ook een etherische olie-herscholingskit, die ze twee keer per dag zullen gebruiken. Bovendien zal tweemaal per dag nasale irrigatie worden voorgeschreven.
Ander: Neusirrigatie
Deelnemers uit alle drie de groepen gebruiken tweemaal per dag een neusspoeling (NeilMed Sinus Rinse).
Andere namen:
  • Neusspoeling
Ander: Olfactorische omscholing
Reuktraining Reuktraining wordt uitgevoerd door patiënten tweemaal daags bloot te stellen aan etherische oliën met vier specifieke geuren, aanwezig in glazen potten met doorweekte wattenschijfjes: fenylethylalcohol, roos; eucalyptol, eucalyptus; citronellal, citroen; eugenol, kruidnagel.
Andere namen:
  • essentiële oliën pakket
  • ruiken trainen
Experimenteel: Olfactorische hertraining_Budesonide Group
De deelnemers, willekeurig toegewezen aan deze arm, krijgen instructies over olfactorische hertraining, de olfactorische trainingskit en krijgen twee keer per dag nasale irrigatie met Budesonise voorgeschreven.
Ander: Olfactorische omscholing
Reuktraining Reuktraining wordt uitgevoerd door patiënten tweemaal daags bloot te stellen aan etherische oliën met vier specifieke geuren, aanwezig in glazen potten met doorweekte wattenschijfjes: fenylethylalcohol, roos; eucalyptol, eucalyptus; citronellal, citroen; eugenol, kruidnagel.
Andere namen:
  • essentiële oliën pakket
  • ruiken trainen
Geneesmiddel: nasale irrigatie met corticosteroïden
Nasale irrigatie met corticosteroïde (budesonide) bestaat uit 240 ml nasale irrigatie met Pulmicort Respules (0,5 mg) aan beide neuszijden via een NeilMed Sinus-spoelfles (Santa Rosa, Californië, VS).
Andere namen:
  • Budesonide nasale irrigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline Snap en Sniff Threshold Test na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Score van de resultaten van de Snap and Sniff Olfactory Test
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Smell Identification Test (SIT) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Score uit de resultaten van de geuridentificatietest.
3 maanden
Verandering van Baseline Snap en Sniff Threshold Test na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Score van de resultaten van de Snap and Sniff Olfactory Test
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Smell Identification Test (SIT) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Score uit de resultaten van de geuridentificatietest.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline QOD-NS na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Scores van de korte versie van de Questionnaire of Olfactory Disorders Negative Statements (QOD-NS)
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline SF-36 gezondheidsenquête na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Short Form 36 Health Survey-scores
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline QOD-NS na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Scores van de korte versie van de Questionnaire of Olfactory Disorders Negative Statements (QOD-NS)
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline SF-36 gezondheidsenquête na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Short Form 36 Health Survey-scores
6 maanden
Naleving van het Studieprotocol
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van therapietrouw tussen deelnemers na CoVID 19 en patiënten na andere virale infecties.
6 maanden
Herstel
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk het herstelpercentage tussen post-COVID 19-patiënten en patiënten na andere virale infecties.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anosmia_CoVID 19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren