Реабилитация аносмии у пациентов после коронавирусной болезни (COVID 19)
29 августа 2022 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Обонятельная переобучающая терапия и промывание носа будесонидом для лечения аносмии у пациентов после CoVID 19. Рандомизированное контролируемое исследование
Исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будут участвовать пациенты с гипосмией/аносмией, возникшие сразу после вирусного заболевания верхних дыхательных путей, распределенные по трем отдельным группам исследования.
Всем трем группам будут назначены промывания носа (BID).
Кроме того, одна рука получит раздаточный материал о поствирусной аносмии с инструкциями нюхать обычные предметы домашнего обихода (текущий уход) и действовать в качестве контрольной группы.
Вторая группа получит набор для повторного обучения эфирным маслам, тогда как третья группа получит тот же набор для обучения обонянию и рецепт на использование будесонида с промыванием носа.
Оценки обоняния будут проверяться при зачислении, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N5A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Гипосмия/аносмия, возникшая сразу после вирусного заболевания верхних дыхательных путей, подтвержденного пороговым тестом Snap n' Sniff,
- Способны, по мнению первичного исследователя, дать информированное согласие на участие в исследовании. Участники должны подписать форму информированного согласия, подтверждающую, что они понимают цель и характер исследования и готовы участвовать в нем.
Критерий исключения:
- активный курильщик сигарет
- хронический риносинусит
- черепно-мозговая травма с потерей сознания
- неспособность читать/понимать по-английски
- предыдущая жалоба на гипосмию/аносмию
- беременность
- предыдущий синус
- основание черепа или операция на головном мозге
- текущее участие в другом клиническом исследовании на момент первого визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники, случайным образом распределенные в эту группу, получат бумажный раздаточный материал о поствирусной аносмии с инструкциями по запаху обычных предметов домашнего обихода (текущий уход).
Кроме того, будет назначено промывание носа два раза в день.
|
Участники получат раздаточный материал о поствирусной аносмии с инструкциями по запаху обычных предметов домашнего обихода.
Участники всех трех групп будут использовать промывание носа (NeilMed Sinus Rinse) два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа переобучения обонянию
Участники, случайным образом распределенные в эту группу, получат инструкции по переобучению обонянию, а также получат набор для переподготовки эфирных масел, который они будут использовать два раза в день.
Кроме того, будет назначено промывание носа два раза в день.
|
Участники всех трех групп будут использовать промывание носа (NeilMed Sinus Rinse) два раза в день.
Другие имена:
Обонятельная переподготовка Обонятельная переподготовка проводится путем воздействия на пациентов дважды в день эфирными маслами с четырьмя специфическими запахами, присутствующими в стеклянных банках с пропитанными ватными дисками: фенилэтиловый спирт, роза; эвкалипт, эвкалипт; цитронеллаль, лимон; эвгенол, гвоздика.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обонятельная переподготовка_Группа будесонида
Участники, случайным образом распределенные в эту группу, получат инструкции по переобучению обоняния, набор для обучения обонянию и им будет предписано промывание носа препаратом Будесониз дважды в день.
|
Обонятельная переподготовка Обонятельная переподготовка проводится путем воздействия на пациентов дважды в день эфирными маслами с четырьмя специфическими запахами, присутствующими в стеклянных банках с пропитанными ватными дисками: фенилэтиловый спирт, роза; эвкалипт, эвкалипт; цитронеллаль, лимон; эвгенол, гвоздика.
Другие имена:
Промывание носа кортикостероидом (будесонид) состоит из промывания носа 240 мл Pulmicort Respules (0,5 мг) с обеих сторон носа через бутылочку NeilMed Sinus Rinse (Санта-Роза, Калифорния, США).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным пороговым тестом на снэп и фырканье через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка по результатам обонятельного теста Snap and Sniff
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом идентификации запаха (SIT) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка по результатам теста на определение запаха.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным пороговым тестом на снэп и фырканье через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка по результатам обонятельного теста Snap and Sniff
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом на определение запаха (SIT) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка по результатам теста на определение запаха.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем QOD-NS через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы из краткой версии Опросника отрицательных утверждений о расстройствах обоняния (QOD-NS)
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием здоровья SF-36 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткая форма 36: баллы обследования состояния здоровья
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем QOD-NS через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Баллы из краткой версии Опросника отрицательных утверждений о расстройствах обоняния (QOD-NS)
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым обследованием состояния здоровья SF-36 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая форма 36: баллы обследования состояния здоровья
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение протокола исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение приверженности между участниками после CoVID 19 и пациентами после других вирусных инфекций.
|
6 месяцев
|
|
Восстановление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните скорость выздоровления между пациентами после COVID-19 и пациентами, перенесшими другие вирусные инфекции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leigh Sowerby, MD, FRCSC, Western University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Konstantinidis I, Tsakiropoulou E, Bekiaridou P, Kazantzidou C, Constantinidis J. Use of olfactory training in post-traumatic and postinfectious olfactory dysfunction. Laryngoscope. 2013 Dec;123(12):E85-90. doi: 10.1002/lary.24390. Epub 2013 Oct 4.
- Nguyen TP, Patel ZM. Budesonide irrigation with olfactory training improves outcomes compared with olfactory training alone in patients with olfactory loss. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Sep;8(9):977-981. doi: 10.1002/alr.22140. Epub 2018 Jun 14.
- Mattos JL, Edwards C, Schlosser RJ, Hyer M, Mace JC, Smith TL, Soler ZM. A brief version of the questionnaire of olfactory disorders in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1144-1150. doi: 10.1002/alr.22392. Epub 2019 Aug 20.
- Vennemann MM, Hummel T, Berger K. The association between smoking and smell and taste impairment in the general population. J Neurol. 2008 Aug;255(8):1121-6. doi: 10.1007/s00415-008-0807-9. Epub 2008 Jul 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Расстройства обоняния
- COVID-19
- Аносмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- Anosmia_CoVID 19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .