無症候性 COVID-19 試験 (ACT)
COVID-19 の無症候性ボランティアを対象とした RCT アジスロマイシンとヒドロキシクロロキンとヒドロキシクロロキン単独と抗生物質を使用しない標準治療を比較
コロナウイルス病-2019 (COVID-19) は、米国全体に広がっています。 病気になった人を治療するための既知の治療法はありませんが、関節リウマチ、ループス、およびマラリアの治療に現在使用されている薬（硫酸ヒドロキシクロロキン、プラケニルとしても知られています）が可能性または重症度を軽減するのに役立つ可能性があるという報告がいくつかあります.特に、他の種類の感染症を治療する薬（アジスロマイシン、ジスロマックまたは Zmax または Zpak としても知られている）と組み合わせた場合は、病気の可能性があります。
ウイルス検査で陽性が出ても、それ以外は病気ではない人もいます。 現在の標準的なケアは、これらの人々に自己監視するようにアドバイスすることですが、治療は提供されていません. これらの個人のうち何人が無症状のままでいるのか、何人が病気になるのか、またはそれらの症状がどれほど深刻になるのかはわかっていません. この研究では、症状のない人々を 3 つの治療計画のいずれかに無作為に割り付けます。 すべての参加者は2か月間追跡されます。
この研究では、硫酸ヒドロキシクロロキンをアジスロマイシンと組み合わせて服用しても無症状の人に利益があるかどうか、またはこれらの薬を服用しても利益がないかどうかを判断します.
調査の概要
詳細な説明
参加者は2つの治療計画のいずれかに無作為に割り付けられます
- 上記のアジスロマイシンヒドロキシクロロキンと組み合わせた硫酸ヒドロキシクロロキン、およびアジスロマイシン：1日目に500mg po、その後4日間250mg QD
- 実薬なし（プラセボ）
すべての参加者は2か月間追跡されます。 主な目的は、硫酸ヒドロキシクロロキンのみを服用すること、またはアジスロマイシンと組み合わせて硫酸ヒドロキシクロロキンを服用すること、または服用することにメリットがないかどうかを判断することです（COVID-19の発熱やその他の症状の発症の可能性を減らす）。この人口のためのこれらの薬。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -登録後1週間以内にCOVID-19と一致する症状のないqPCRアッセイによるSARS-CoV-2感染の記録
- 20歳以上
除外基準:
- 網膜眼疾患
- 既知のグルコース-6 リン酸デヒドロゲナーゼ (G-6-PD) 欠損症
- -既知の慢性腎臓病、ステージ4または5、または透析を受けている
現在の使用:
- クラス 3 AAD - アミオダロン、ドロナデロン、ドフェチリド、ソタロール)
- クラス1A AAD（プロカインアミド、キニジン、ジソピラミド）
- フレカイニド
- クロルプロマジン
- シロスタゾール（プレタール）
- ドネペジル（アリセプト）
- ドロペリドール
- フルコナゾール
- メタドン
- オンダンセトロン（ゾフラン）
- チオリダジン
- マクロライド（クラリスロマイシン、エリスロマイシン）
- フルオロキノロン（シプロフロキサシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 経口薬に耐えられない
- -アジスロマイシンまたは硫酸ヒドロキシクロロキンのいずれかに対するアレルギーまたは以前の有害反応
- 接着剤アレルギー
- QTc 間隔 > 450 mSEC の男性と女性
- -Torsade de Pointes VTまたは以前の心停止または先天性の長いQT間隔の病歴
- 英語を話さない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシクロロキン & アジスロマイシン
硫酸ヒドロキシクロロキン 400 mg po BID を 1 日目に、その後 400 mg QD を 4 日間 アジスロマイシン 500 mg po を 1 日目に、続いて 250 mg po QD X 4 日間
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薬物 - 硫酸ヒドロキシクロロキン&アジスロマイシン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
硫酸ヒドロキシクロロキンのプラセボ (1 日目に 2 錠、その後 2 錠を QD で 4 日間) アジスロマイシンのプラセボ (初日に 2 錠、その後 1 錠を QD x 4 日間)
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薬物 - プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果は、無作為化後 10 日間のウイルス量の減少率です。
時間枠：10日間
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ベースラインから 6 日目までの SARS-CoV-2 ウイルスの変化
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10日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey L Carson, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2020000872
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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