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Asymptomatische COVID-19-Studie (ACT)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

RCT bei asymptomatischen Freiwilligen mit COVID-19 zum Vergleich von Azithromycin und Hydroxychloroquin vs. Hydroxychloroquin allein vs. Behandlungsstandard ohne Antibiotika

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) breitet sich in den Vereinigten Staaten aus. Während es keine bekannten Therapien zur Behandlung von Erkrankten gibt, gibt es einige Berichte, dass ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Lupus und Malaria eingesetzt wird (Hydroxychloroquinsulfat, auch als Plaquenil bekannt), dazu beitragen kann, die Wahrscheinlichkeit oder den Schweregrad zu verringern Krankheit, insbesondere in Kombination mit einem Arzneimittel zur Behandlung anderer Infektionen (Azithromycin, auch bekannt als Zithromax oder Zmax oder Zpak).

Es gibt einige Menschen, die positiv auf das Virus getestet wurden, aber ansonsten nicht krank sind. Der derzeitige Behandlungsstandard besteht darin, diesen Menschen zu raten, sich selbst zu überwachen, aber es wird keine Behandlung angeboten. Es ist nicht bekannt, wie viele dieser Personen symptomfrei bleiben und wie viele krank werden oder wie schwer diese Symptome sein werden. Diese Studie wird diejenigen Personen, die keine Symptome haben, randomisiert einem von drei Behandlungsplänen zuordnen: 1) Hydroxycholoquin und Azithromycin oder 2) keine aktive Medikation (Placebo). Alle Teilnehmer werden 2 Monate lang begleitet.

Die Studie wird feststellen, ob die Einnahme von Hydroxychloroquinsulfat in Kombination mit Azithromycin für diejenigen, die asymptomatisch sind, einen Nutzen bringt, oder ob die Einnahme dieser Medikamente keinen Nutzen bringt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in einen von zwei Behandlungsplänen randomisiert

  1. Hydroxycholoquinsulfat in Kombination mit Azithromycin Hydroxycholorquin wie oben, plus Azithromycin: 500 mg p.o. an Tag 1 und dann 250 mg einmal täglich für 4 Tage
  2. kein aktives Medikament (Placebo)

Alle Teilnehmer werden 2 Monate lang begleitet. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Einnahme von Hydroxychloroquinsulfat allein oder die Einnahme von Hydroxychloroquinsulfat in Kombination mit Azithromycin einen Nutzen (geringere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung von Fieber und anderen Symptomen von COVID-19) hat oder ob die Einnahme keinen Nutzen bringt diese Medikamente für diese Population.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion durch qPCR-Assay ohne Symptome im Einklang mit COVID-19 innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung
  2. Alter ≥20

Ausschlusskriterien:

  1. Augenerkrankung der Netzhaut
  2. Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6-PD).
  3. Bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder Dialysepatient

  4. Aktuelle Nutzung von:

    • Klasse 3 AAD – Amiodaron, Dronaderon, Dofetilid, Sotalol)
    • AAD der Klasse 1A (Procainamid, Chinidin, Disopyramid)
    • Flecainid
    • Chlorpromazin
    • Cilostazol (pletal)
    • Donepezil (Aricept)
    • Droperidol
    • Fluconazol
    • Methadon
    • Ondansetron (Zofran)
    • Thioridazin
    • Makrolide (Clarithromycin, Erythromycin)
    • Fluorchinolone (Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin)
  5. Schwangerschaft oder stillende Frauen
  6. Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  7. Allergie oder vorherige Nebenwirkung auf Azithromycin oder Hydroxychloroquinsulfat
  8. Allergie gegen Klebstoffe
  9. QTc-Intervall > 450 msec für Männer und Frauen
  10. Geschichte von Torsade de Pointes VT oder früherem Herzstillstand oder angeborenem langem QT-Intervall
  11. Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin & Azithromycin
Hydroxychloroquinsulfat 400 mg p.o. BID am ersten Tag und dann 400 mg p.o. 4 Tage lang Azithromycin 500 mg p.o. am ersten Tag, gefolgt von 250 mg p.o. 4 x täglich x 4 Tage
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat & Azithromycin
Medikament - Hydroxychloroquinsulfat & Azithromycin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Hydroxychloroquinsulfat (2 Pillen 2-mal täglich am ersten Tag und dann 2 Tabletten QD für 4 Tage) Placebo für Azithromycin (2 Pillen am Tag 1 und gefolgt von 1 Pille p.o. QD x 4 Tage)
Arzneimittel: Placebo
Medikament - Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Abnahmerate der Viruslast in den 10 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung des SARS-CoV-2-Virus vom Ausgangswert bis zum 6. Tag
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020000872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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