Ensayo COVID-19 asintomático (ACT)
ECA en voluntarios asintomáticos con COVID-19 que compara azitromicina e hidroxicloroquina versus hidroxicloroquina sola versus atención estándar sin antibióticos
La enfermedad del coronavirus-2019 (COVID-19) se está propagando por todo Estados Unidos. Si bien no existen terapias conocidas para tratar a quienes se han enfermado, ha habido algunos informes de que un medicamento que se usa actualmente para tratar la artritis reumatoide, el lupus y la malaria (sulfato de hidroxicloroquina, también conocido como Plaquenil) puede ayudar a disminuir la posibilidad o la gravedad. de enfermedad, especialmente si se combina con un medicamento que trata otros tipos de infecciones (azitromicina, también conocida como Zithromax o Zmax o Zpak).
Hay algunas personas que dan positivo por el virus pero que, por lo demás, no están enfermas. El estándar actual de atención es aconsejar a estas personas que se controlen a sí mismas, pero no se ofrece ningún tratamiento. No se sabe cuántas de estas personas permanecerán sin síntomas, y cuántas se enfermarán o qué tan graves serán esos síntomas. Este estudio asignará aleatoriamente a aquellas personas que no tengan síntomas a uno de los tres planes de tratamiento 1) Hidroxicoloquina y azitromicina, o 2) ningún medicamento activo (placebo). Todos los participantes serán seguidos durante 2 meses.
El estudio determinará si hay algún beneficio para aquellos que son asintomáticos al tomar sulfato de hidroxicloroquina en combinación con azitromicina, o si no hay ningún beneficio al tomar estos medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos planes de tratamiento.
- Sulfato de hidroxicloroquina en combinación con azitromicina Hidroxicolorquina como se indicó anteriormente, más azitromicina: 500 mg po el día 1 y luego 250 mg una vez al día durante 4 días
- sin medicación activa (placebo)
Todos los participantes serán seguidos durante 2 meses. El objetivo principal es determinar si hay algún beneficio (menor probabilidad de desarrollar fiebre y otros síntomas de COVID-19) al tomar solo sulfato de hidroxicloroquina, o al tomar sulfato de hidroxicloroquina en combinación con azitromicina, o si no hay beneficio al tomar estos medicamentos para esta población.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por SARS-CoV-2 documentada mediante ensayo de qPCR sin síntomas compatibles con COVID-19 dentro de la semana posterior a la inscripción
- Edad ≥20
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular de la retina
- Deficiencia conocida de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa (G-6-PD)
- Enfermedad renal crónica conocida, etapa 4 o 5 o recibiendo diálisis
Uso actual de:
- Clase 3 AAD - amiodarona, dronaderona, dofetilida, sotalol)
- Clase 1A AAD (procainamida, quinidina, disopiramida)
- flecainida
- clorpromazina
- Cilostazol (pletal)
- Donepezilo (Aricept)
- droperidol
- fluconazol
- Metadona
- Ondansetrón (Zofran)
- tioridazina
- Macrólidos (claritromicina, eritromicina)
- Fluroquinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina)
- Embarazo o mujeres que están amamantando
- Incapacidad para tolerar medicamentos orales.
- Alergia o reacción adversa previa a la azitromicina o al sulfato de hidroxicloroquina
- Alergia a los adhesivos
- Intervalo QTc > 450 mSEC para hombres y mujeres
- Antecedentes de TV Torsade de Pointes o paro cardíaco previo o intervalo QT largo congénito
- no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hidroxicloroquina y azitromicina
Sulfato de hidroxicloroquina 400 mg po BID durante el día uno y luego 400 mg QD durante 4 días Azitromicina 500 mg po el día uno, seguido de 250 mg po QD X 4 días
|
Medicamento: sulfato de hidroxicloroquina y azitromicina
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para sulfato de hidroxicloroquina (2 píldoras dos veces al día el día uno y luego 2 tabletas una vez al día durante 4 días) Placebo para azitromicina (2 píldoras el primer día y seguidas de 1 píldora una vez al día x 4 días)
|
Fármaco - placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario es la tasa de disminución de la carga viral durante los 10 días posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 10 días
|
Cambio en el virus SARS-CoV-2 desde el inicio hasta el día 6
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020000872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .