无症状 COVID-19 试验 (ACT)
2020年10月29日 更新者：Jeffrey L Carson, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
对 COVID-19 无症状志愿者进行随机对照试验比较阿奇霉素和羟氯喹与单独使用羟氯喹与不使用抗生素的护理标准
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 正在美国蔓延。 虽然没有已知的治疗方法来治疗那些已经生病的人，但有一些报道称，目前用于治疗类风湿性关节炎、狼疮和疟疾的药物（硫酸羟氯喹，也称为 Plaquenil）可能有助于减少患病的机会或严重程度疾病，特别是如果与治疗其他类型感染的药物（阿奇霉素，也称为 Zithromax 或 Zmax 或 Zpak）结合使用。
有些人病毒检测呈阳性，但没有生病。 目前的护理标准是建议这些人进行自我监控，但不提供治疗。 目前尚不清楚这些人中有多少人会保持无症状，有多少人会生病或这些症状会有多严重。 这项研究将那些没有症状的人随机分配到三种治疗计划之一中：1) 羟胆喹和阿奇霉素，或 2) 无活性药物（安慰剂）。 所有参与者将被跟踪 2 个月。
该研究将确定服用硫酸羟氯喹和阿奇霉素的无症状患者是否有任何益处，或者服用这些药物是否没有益处。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到两个治疗计划之一
- 硫酸羟胆喹联合阿奇霉素羟胆喹如上，加阿奇霉素：第 1 天口服 500 毫克，然后 4 天每天 250 毫克
- 没有活性药物（安慰剂）
所有参与者将被跟踪 2 个月。 主要目的是确定仅服用硫酸羟氯喹或将硫酸羟氯喹与阿奇霉素联合服用是否有任何益处（降低发烧和其他 COVID-19 症状的可能性），或者是否没有益处这些药物适用于该人群。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在注册后 1 周内通过 qPCR 检测记录的 SARS-CoV-2 感染没有与 COVID-19 一致的症状
- 年龄≥20
排除标准：
- 视网膜眼病
- 已知葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G-6-PD) 缺乏症
- 已知的慢性肾病，第 4 或 5 期或正在接受透析
目前使用：
- 3 类 AAD - 胺碘酮、屈奈德龙、多非利特、索他洛尔）
- 1A 类 AAD（普鲁卡因胺、奎尼丁、丙吡胺）
- 氟卡尼
- 氯丙嗪
- 西洛他唑（Pletal）
- 多奈哌齐（安理申）
- 氟哌利多
- 氟康唑
- 美沙酮
- 昂丹司琼(Zofran)
- 甲硫哒嗪
- 大环内酯类（克拉霉素、红霉素）
- 氟喹诺酮类（环丙沙星、左氧氟沙星、莫西沙星）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法耐受口服药物
- 对阿奇霉素或硫酸羟氯喹过敏或之前有不良反应
- 对粘合剂过敏
- 男性和女性 QTc 间期 > 450 毫秒
- 尖端扭转型室性心动过速病史或既往心脏骤停或先天性长 QT 间期
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟氯喹和阿奇霉素
硫酸羟氯喹 400 mg po，BID 第一天，然后 400 mg QD，4 天 阿奇霉素 500 mg po，第一天，然后 250 mg po QD X 4 天
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药品-硫酸羟氯喹&阿奇霉素
|
|
安慰剂比较：安慰剂
硫酸羟氯喹安慰剂（第一天 2 片 bid，然后 2 片 QD，连续 4 天） 阿奇霉素安慰剂（第一天 2 片，随后 1 片口服 QD x 4 天）
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药物-安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果是随机分组后 10 天内病毒载量的下降率
大体时间：10天
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SARS-CoV-2 病毒从基线到第 6 天的变化
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey L Carson, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月5日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月2日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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