무증상 COVID-19 시험 (ACT)
COVID-19 무증상 지원자 RCT에서 아지스로마이신 및 하이드록시클로로퀸 대 하이드록시클로로퀸 단독 대 항생제 없는 표준 치료 비교
코로나바이러스 질병-2019(COVID-19)가 미국 전역에 퍼지고 있습니다. 병에 걸린 사람들을 치료하는 알려진 치료법은 없지만 현재 류마티스 관절염, 루푸스 및 말라리아를 치료하는 데 사용되는 약물(플라케닐이라고도 알려진 하이드록시클로로퀸 설페이트)이 발병 가능성이나 중증도를 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 보고가 있습니다. 특히 다른 종류의 감염을 치료하는 약(Zithromax 또는 Zmax 또는 Zpak으로도 알려진 아지스로마이신)과 병용하는 경우 질병.
바이러스에 대해 양성 반응을 보였지만 그 외에는 아프지 않은 사람들이 있습니다. 현재 치료 표준은 이러한 사람들에게 자가 모니터링을 권고하는 것이지만 치료는 제공되지 않습니다. 이들 중 얼마나 많은 사람들이 증상이 없는 상태로 남을지, 얼마나 많은 사람들이 병에 걸리게 될지, 그 증상이 얼마나 심해질지는 알 수 없습니다. 이 연구는 증상이 없는 사람들을 3가지 치료 계획(1) Hydroxycholoquine 및 Azithromycin 또는 2) 활성 약물 없음(위약) 중 하나로 무작위 배정합니다. 모든 참가자는 2개월 동안 추적됩니다.
이 연구는 증상이 없는 사람들이 아지스로마이신과 함께 황산하이드록시클로로퀸을 복용하는 것이 도움이 되는지 또는 이러한 약물을 복용해도 도움이 되지 않는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 두 가지 치료 계획 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 위와 같은 Azithromycin Hydroxycholorquine과 Azithromycine을 병용한 하이드록시콜로퀸 설페이트: 1일 동안 500mg po, 이후 4일 동안 250mg QD
- 활성 약물 없음(위약)
모든 참가자는 2개월 동안 추적됩니다. 일차 목표는 황산하이드록시클로로퀸만 복용하거나 아지스로마이신과 함께 황산하이드록시클로로퀸을 복용하는 것이 어떤 이점이 있는지(COVID-19의 열 및 기타 증상 발생 가능성 감소), 또는 복용에 따른 이점이 없는지 확인하는 것입니다. 이 인구를 위한 이러한 약물.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 1주 이내에 COVID-19와 일치하는 증상 없이 qPCR 분석으로 SARS-CoV-2 감염 문서화
- 나이 ≥20
제외 기준:
- 망막 안질환
- 알려진 포도당-6 인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍
- 알려진 만성 신장 질환, 4기 또는 5기 또는 투석을 받고 있는 자
현재 사용:
- 클래스 3 AAD - 아미오다론, 드로나데론, 도페틸리드, 소탈롤)
- 클래스 1A AAD(프로카인아미드, 퀴니딘, 디소피라미드)
- 플레카이니드
- 클로르프로마진
- 실로스타졸(플레탈)
- 도네페질(아리셉트)
- 드로페리돌
- 플루코나졸
- 메타돈
- 온단세트론(조프란)
- 티오리다진
- Macrolides(클라리스로마이신, 에리스로마이신)
- 플루로퀴놀론(시프로플록사신, 레보플록사신, 목시플록사신)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 아지스로마이신 또는 황산하이드록시클로로퀸에 대한 알레르기 또는 이전 부작용
- 접착제에 대한 알레르기
- 남성과 여성의 경우 QTc 간격 > 450mSEC
- Torsade de Pointes VT 또는 이전 심정지 또는 선천성 긴 QT 간격의 병력
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하이드록시클로로퀸 및 아지스로마이신
Hydroxychloroquine sulfate 400mg po 1일 동안 1일 2회 투여 후 4일 동안 400mg QD 투여 1일 동안 Azithromycin 500mg 투여 후 250mg po QD X 4일
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약물 - Hydroxychloroquine sulfate & Azithromycin
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위약 비교기: 위약
히드록시클로로퀸 황산염 위약(첫날 입찰 2정, 4일 동안 QD 2정) Azithromycin 위약(첫날 2정, QD 1정 x 4일)
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약물 - 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 결과는 무작위화 후 10일 동안의 바이러스 부하 감소율입니다.
기간: 10 일
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기준선에서 6일차까지 SARS-CoV-2 바이러스의 변화
|
10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2020000872
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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