Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezobjawowa próba COVID-19 (ACT)

29 października 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

RCT u bezobjawowych ochotników z COVID-19 Porównanie azytromycyny i hydroksychlorochiny z samą hydroksychlorochiną w porównaniu ze standardową opieką bez antybiotyków

Choroba koronawirusowa-2019 (COVID-19) rozprzestrzenia się w całych Stanach Zjednoczonych. Chociaż nie są znane żadne terapie do leczenia tych, którzy zachorowali, pojawiły się doniesienia, że ​​lek stosowany obecnie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia i malarii (siarczan hydroksychlorochiny, znany również jako Plaquenil) może pomóc zmniejszyć ryzyko lub nasilenie choroby, zwłaszcza w skojarzeniu z lekiem stosowanym w leczeniu innych rodzajów zakażeń (azytromycyna, znana również jako Zithromax lub Zmax lub Zpak).

Są ludzie, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność wirusa, ale poza tym nie są chorzy. Obecny standard opieki polega na doradzaniu tym osobom samokontroli, ale nie oferuje się żadnego leczenia. Nie wiadomo, ile z tych osób pozostanie bezobjawowych, a ile zachoruje lub jak poważne będą te objawy. W tym badaniu osoby, które nie mają objawów, zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech planów leczenia: 1) hydroksycholochina i azytromycyna lub 2) bez aktywnego leku (placebo). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 2 miesiące.

Badanie określi, czy przyjmowanie siarczanu hydroksychlorochiny w połączeniu z azytromycyną przynosi jakiekolwiek korzyści osobom bezobjawowym, czy też nie ma korzyści z przyjmowania tych leków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch planów leczenia

  1. Siarczan hydroksycholochiny w skojarzeniu z azytromycyną Hydroksychlorochina jak wyżej plus azytromycyna: 500 mg doustnie przez 1. dzień, a następnie 250 mg QD przez 4 dni
  2. brak aktywnego leku (placebo)

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 2 miesiące. Głównym celem jest ustalenie, czy istnieją jakiekolwiek korzyści (zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia gorączki i innych objawów COVID-19) z przyjmowania samego siarczanu hydroksychlorochiny lub przyjmowania siarczanu hydroksychlorochiny w połączeniu z azytromycyną, lub czy nie ma korzyści z przyjmowania te leki dla tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane zakażenie SARS-CoV-2 testem qPCR bez objawów zgodnych z COVID-19 w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
  2. Wiek ≥20 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba siatkówki oka
  2. Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).
  3. Znana przewlekła choroba nerek, stadium 4 lub 5 lub dializa

  4. Bieżące wykorzystanie:

    • AAD klasy 3 - amiodaron, dronaderon, dofetylid, sotalol)
    • AAD klasy 1A (prokainamid, chinidyna, dyzopiramid)
    • Flekainid
    • chloropromazyna
    • Cilostazol (Pletal)
    • Donepezil (Aricept)
    • Droperydol
    • Flukonazol
    • Metadon
    • Ondansetron (Zofran)
    • Tiorydazyna
    • Makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna)
    • Flurochinolony (cyprofloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna)
  5. Ciąża lub kobiety karmiące piersią
  6. Nietolerancja leków doustnych
  7. Alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na azytromycynę lub siarczan hydroksychlorochiny
  8. Alergia na kleje
  9. Odstęp QTc > 450 mSEC dla mężczyzn i kobiet
  10. Historia torsade de pointes VT lub wcześniejsze zatrzymanie krążenia lub wrodzony długi odstęp QT
  11. Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina i Azytromycyna
Siarczan hydroksychlorochiny 400 mg doustnie BID pierwszego dnia, a następnie 400 mg QD przez 4 dni Azytromycyna 500 mg doustnie pierwszego dnia, a następnie 250 mg doustnie QD X 4 dni
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny i azytromycyna
Lek - siarczan hydroksychlorochiny i azytromycyna
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla siarczanu hydroksychlorochiny (2 tabletki dwa razy dziennie, a następnie 2 tabletki QD przez 4 dni) Placebo dla Azytromycyny (2 tabletki pierwszego dnia, a następnie 1 tabletka po QD x 4 dni)
Lek: Placebo
Lek - placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem jest tempo spadku miana wirusa w ciągu 10 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 6
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020000872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj