Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asymptomatisk COVID-19-forsøk (ACT)

29. oktober 2020 oppdatert av: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

RCT hos asymptomatiske frivillige med COVID-19 som sammenligner azitromycin og hydroksyklorokin vs. hydroksyklorokin alene vs standard omsorg uten antibiotika

Koronavirussykdommen-2019 (COVID-19) sprer seg over hele USA. Selv om det ikke finnes noen kjente terapier for å behandle de som har blitt syke, har det vært noen rapporter om at en medisin som for tiden brukes til å behandle revmatoid artritt, lupus og malaria (hydroksyklorokinsulfat, også kjent som Plaquenil) kan bidra til å redusere sjansen eller alvorlighetsgraden av sykdom, spesielt hvis det kombineres med et legemiddel som behandler andre typer infeksjoner (azitromycin, også kjent som Zithromax eller Zmax eller Zpak).

Det er noen mennesker som tester positivt for viruset, men som ellers ikke er syke. Dagens standard for omsorg er å råde disse personene til å overvåke seg selv, men ingen behandling tilbys. Det er ikke kjent hvor mange av disse personene som vil forbli symptomfrie, og hvor mange som vil bli syke eller hvor alvorlige disse symptomene vil være. Denne studien vil randomisere de personene som ikke har symptomer til en av tre behandlingsplaner 1) Hydroxycholoquine og Azithromycin, eller 2) ingen aktiv medisin (placebo). Alle deltakere vil bli fulgt i 2 måneder.

Studien vil avgjøre om det er noen fordel for de som er asymptomatiske ved å ta Hydroxychloroquine sulfate i kombinasjon med Azithromycin, eller om det ikke er noen fordel ved å ta disse medisinene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to behandlingsplaner

  1. Hydroksykolokinsulfat i kombinasjon med Azithromycin Hydroxycholorquine som ovenfor, pluss Azithromycin: 500 mg po for dag 1 og deretter 250 mg QD i 4 dager
  2. ingen aktiv medisin (placebo)

Alle deltakere vil bli fulgt i 2 måneder. Hovedmålet er å finne ut om det er noen fordel (redusert sannsynlighet for utvikling av feber og andre symptomer på COVID-19) ved å ta kun hydroksyklorokinsulfat, eller å ta hydroksyklorokinsulfat i kombinasjon med azitromycin, eller om det ikke er noen fordel å ta disse medisinene for denne befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon ved qPCR-analyse uten symptomer i samsvar med COVID-19 innen 1 uke etter registrering
  2. Alder ≥20

Ekskluderingskriterier:

  1. Retinal øyesykdom
  2. Kjent glukose-6 fosfatdehydrogenase (G-6-PD) mangel
  3. Kjent kronisk nyresykdom, stadium 4 eller 5 eller får dialyse

  4. Nåværende bruk av:

    • Klasse 3 AAD - amiodaron, dronaderon, dofetilid, sotalol)
    • Klasse 1A AAD (prokainamid, kinidin, disopyramid)
    • Flekainid
    • klorpromazin
    • Cilostazol (Pletal)
    • Donepezil (Aricept)
    • Droperidol
    • Flukonazol
    • Metadon
    • Ondansetron (Zofran)
    • Tioridazin
    • Makrolider (klaritromycin, erytromycin)
    • Flurokinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin)
  5. Graviditet eller kvinner som ammer
  6. Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  7. Allergi eller tidligere bivirkning mot enten azitromycin eller hydroksyklorokinsulfat
  8. Allergi mot lim
  9. QTc-intervall > 450 mSEC for menn og kvinner
  10. Anamnese med Torsade de Pointes VT eller tidligere hjertestans eller medfødt langt QT-intervall
  11. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyklorokin og azitromycin
Hydroksyklorokinsulfat 400 mg po BID for dag én og deretter 400 mg QD i 4 dager Azithromycin 500 mg po på dag én, etterfulgt av 250 mg po QD X 4 dager
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat og azitromycin
Legemiddel - Hydroxychloroquine sulfate & Azithromycin
Placebo komparator: Placebo
Placebo for hydroksyklorokinsulfat (2 piller bud dag én og deretter 2 tabletter QD i 4 dager) Placebo for Azithromycin (2 piller på dag én og etterfulgt av 1 pille per QD x 4 dager)
Legemiddel: Placebo
Medikament - placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er frekvensen av nedgang i viral belastning i løpet av de 10 dagene etter randomisering
Tidsramme: 10 dager
Endring i SARS-CoV-2 viral fra baseline til dag 6
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2020000872

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere