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Essai COVID-19 asymptomatique (ACT)

29 octobre 2020 mis à jour par: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

ECR chez des volontaires asymptomatiques atteints de COVID-19 comparant l'azithromycine et l'hydroxychloroquine à l'hydroxychloroquine seule à la norme de soins sans antibiotiques

La maladie à coronavirus-2019 (COVID-19) se propage aux États-Unis. Bien qu'il n'existe aucun traitement connu pour traiter ceux qui sont tombés malades, certains rapports indiquent qu'un médicament actuellement utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le lupus et le paludisme (sulfate d'hydroxychloroquine, également connu sous le nom de Plaquenil) peut aider à réduire le risque ou la gravité. de la maladie, surtout s'il est associé à un médicament qui traite d'autres types d'infections (azithromycine, également connue sous le nom de Zithromax ou Zmax ou Zpak).

Certaines personnes sont testées positives pour le virus mais ne sont pas autrement malades. La norme de soins actuelle consiste à conseiller à ces personnes de s'auto-surveiller, mais aucun traitement n'est proposé. On ne sait pas combien de ces personnes resteront sans symptômes, et combien tomberont malades ou quelle sera la gravité de ces symptômes. Cette étude randomisera les personnes qui ne présentent pas de symptômes dans l'un des trois plans de traitement 1) hydroxycholoquine et azithromycine, ou 2) aucun médicament actif (placebo). Tous les participants seront suivis pendant 2 mois.

L'étude déterminera s'il y a un avantage pour ceux qui sont asymptomatiques à prendre du sulfate d'hydroxychloroquine en association avec l'azithromycine, ou s'il n'y a aucun avantage à prendre ces médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés dans l'un des deux plans de traitement

  1. Sulfate d'hydroxycholoquine en association avec l'azithromycine Hydroxycholorquine comme ci-dessus, plus azithromycine : 500 mg po pendant le jour 1, puis 250 mg qd pendant 4 jours
  2. aucun médicament actif (placebo)

Tous les participants seront suivis pendant 2 mois. L'objectif principal est de déterminer s'il y a un bénéfice (probabilité réduite de développer de la fièvre et d'autres symptômes de COVID-19) à ne prendre que du sulfate d'hydroxychloroquine, ou à prendre du sulfate d'hydroxychloroquine en association avec l'azithromycine, ou s'il n'y a aucun bénéfice à prendre ces médicaments pour cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection par le SRAS-CoV-2 documentée par test qPCR sans symptômes compatibles avec COVID-19 dans la semaine suivant l'inscription
  2. Âge ≥20

Critère d'exclusion:

  1. Maladie oculaire rétinienne
  2. Déficit connu en glucose-6 phosphate déshydrogénase (G-6-PD)
  3. Maladie rénale chronique connue, stade 4 ou 5 ou sous dialyse

  4. Utilisation actuelle de :

    • AAD de classe 3 - amiodarone, dronadérone, dofétilide, sotalol)
    • AAD de classe 1A (procaïnamide, quinidine, disopyramide)
    • Flécaïnide
    • chlorpromazine
    • Cilostazol (Pletal)
    • Donépézil (Aricept)
    • Dropéridol
    • Fluconazole
    • Méthadone
    • Ondansétron (Zofran)
    • Thioridazine
    • Macrolides (clarithromycine, érythromycine)
    • Fluroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine)
  5. Grossesse ou femmes qui allaitent
  6. Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  7. Allergie ou réaction indésirable antérieure à l'azithromycine ou au sulfate d'hydroxychloroquine
  8. Allergie aux adhésifs
  9. Intervalle QTc > 450 mSEC pour les hommes et les femmes
  10. Antécédents de torsade de pointes TV ou arrêt cardiaque antérieur ou intervalle QT long congénital
  11. Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine & Azithromycine
Sulfate d'hydroxychloroquine 400 mg po BID le premier jour puis 400 mg QD pendant 4 jours Azithromycine 500 mg po le premier jour, suivi de 250 mg po QD X 4 jours
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine et azithromycine
Médicament - Sulfate d'hydroxychloroquine et azithromycine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour le sulfate d'hydroxychloroquine (2 comprimés bid le premier jour puis 2 comprimés QD pendant 4 jours) Placebo pour l'azithromycine (2 comprimés le premier jour suivis de 1 comprimé po QD x 4 jours)
Médicament: Placebo
Médicament - placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est le taux de déclin de la charge virale au cours des 10 jours suivant la randomisation
Délai: 10 jours
Changement du virus SARS-CoV-2 de la ligne de base au jour 6
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2020000872

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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