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Sperimentazione COVID-19 asintomatica (ACT)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

RCT in volontari asintomatici con COVID-19 che confrontano azitromicina e idrossiclorochina vs. idrossiclorochina da sola vs standard di cura senza antibiotici

La malattia da coronavirus-2019 (COVID-19) si sta diffondendo negli Stati Uniti. Sebbene non esistano terapie note per il trattamento di coloro che si sono ammalati, ci sono state alcune segnalazioni secondo cui un farmaco attualmente utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, il lupus e la malaria (idrossiclorochina solfato, noto anche come Plaquenil) può aiutare a ridurre la possibilità o la gravità di malattia, soprattutto se combinato con un medicinale che tratta altri tipi di infezioni (Azitromicina, noto anche come Zithromax o Zmax o Zpak).

Ci sono alcune persone che risultano positive al virus ma che per il resto non sono malate. L'attuale standard di cura è consigliare a queste persone di automonitorarsi, ma non viene offerto alcun trattamento. Non è noto quanti di questi individui rimarranno senza sintomi e quanti si ammaleranno o quanto gravi saranno questi sintomi. Questo studio randomizzerà le persone che non presentano sintomi in uno dei tre piani di trattamento 1) idrossicolochina e azitromicina o 2) nessun farmaco attivo (placebo). Tutti i partecipanti saranno seguiti per 2 mesi.

Lo studio determinerà se vi è qualche beneficio per coloro che sono asintomatici nell'assunzione di idrossiclorochina solfato in combinazione con l'azitromicina o se non vi è alcun beneficio dall'assunzione di questi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due piani di trattamento

  1. Idrossicolochina solfato in combinazione con Azitromicina Idrossiclorchina come sopra, più Azitromicina: 500 mg PO per il giorno 1 e poi 250 mg QD per 4 giorni
  2. nessun farmaco attivo (placebo)

Tutti i partecipanti saranno seguiti per 2 mesi. L'obiettivo principale è determinare se vi è qualche beneficio (ridotta probabilità di sviluppo di febbre e altri sintomi di COVID-19) nell'assunzione di sola idrossiclorochina solfato, o nell'assunzione di idrossiclorochina solfato in combinazione con azitromicina, o se non vi è alcun beneficio nell'assunzione questi farmaci per questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione SARS-CoV-2 documentata mediante saggio qPCR senza sintomi coerenti con COVID-19 entro 1 settimana dall'arruolamento
  2. Età ≥20

Criteri di esclusione:

  1. Malattia dell'occhio retinico
  2. Deficit noto di glucosio-6 fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
  3. Malattia renale cronica nota, stadio 4 o 5 o in dialisi

  4. Uso attuale di:

    • Classe 3 AAD - amiodarone, dronaderone, dofetilide, sotalolo)
    • Classe 1A AAD (procainamide, chinidina, disopiramide)
    • Flecainide
    • clorpromazina
    • Cilostazolo (Pletal)
    • Donepezil (Aricept)
    • Droperidolo
    • Fluconazolo
    • Metadone
    • Ondansetrone (Zofran)
    • Tioridazina
    • Macrolidi (claritromicina, eritromicina)
    • Flurochinoloni (ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina)
  5. Gravidanza o donne che allattano
  6. Incapacità di tollerare i farmaci orali
  7. Allergia o precedente reazione avversa all'azitromicina o all'idrossiclorochina solfato
  8. Allergia agli adesivi
  9. Intervallo QTc > 450 mSEC per uomini e donne
  10. Storia di torsione di punta TV o precedente arresto cardiaco o intervallo QT lungo congenito
  11. Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina e Azitromicina
Idrossiclorochina solfato 400 mg PO BID per il primo giorno e poi 400 mg PO QD per 4 giorni Azitromicina 500 mg PO il primo giorno, seguita da 250 mg PO QD X 4 giorni
Droga: Idrossiclorochina solfato e azitromicina
Droga - Idrossiclorochina solfato e Azitromicina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per idrossiclorochina solfato (2 pillole bid il giorno uno e poi 2 compresse una volta al giorno per 4 giorni) Placebo per azitromicina (2 pillole il giorno uno e seguite da 1 pillola po una volta al giorno x 4 giorni)
Droga: Placebo
Droga - placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è il tasso di declino della carica virale nei 10 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione del virus SARS-CoV-2 dal basale al giorno 6
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, the State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020000872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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