Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de COVID-19 assintomático (ACT)

29 de outubro de 2020 atualizado por: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

ECR em voluntários assintomáticos com COVID-19 comparando azitromicina e hidroxicloroquina versus hidroxicloroquina isolada versus tratamento padrão sem antibióticos

A doença de coronavírus-2019 (COVID-19) está se espalhando pelos Estados Unidos. Embora não existam terapias conhecidas para tratar aqueles que ficaram doentes, houve alguns relatos de que um medicamento atualmente usado para tratar artrite reumatóide, lúpus e malária (sulfato de hidroxicloroquina, também conhecido como Plaquenil) pode ajudar a diminuir a chance ou a gravidade de doença, especialmente se combinado com um medicamento que trata outros tipos de infecções (Azitromicina, também conhecido como Zithromax ou Zmax ou Zpak).

Existem algumas pessoas que testam positivo para o vírus, mas que não estão doentes. O padrão de atendimento atual é aconselhar essas pessoas a se automonitorar, mas nenhum tratamento é oferecido. Não se sabe quantos desses indivíduos permanecerão livres de sintomas e quantos ficarão doentes ou quão graves serão esses sintomas. Este estudo randomizará as pessoas que não apresentam sintomas em um dos três planos de tratamento 1) Hidroxicoloquina e Azitromicina ou 2) sem medicação ativa (placebo). Todos os participantes serão acompanhados por 2 meses.

O estudo determinará se há algum benefício para aqueles que são assintomáticos em tomar sulfato de hidroxicloroquina em combinação com azitromicina, ou se não há benefício em tomar esses medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados em um dos dois planos de tratamento

  1. Sulfato de hidroxicoloquina em combinação com Azitromicina Hidroxicloroquina como acima, mais Azitromicina: 500 mg VO no dia 1 e depois 250 mg QD por 4 dias
  2. sem medicação ativa (placebo)

Todos os participantes serão acompanhados por 2 meses. O objetivo principal é determinar se há algum benefício (probabilidade reduzida de desenvolvimento de febre e outros sintomas de COVID-19) em tomar apenas sulfato de hidroxicloroquina, ou em tomar sulfato de hidroxicloroquina em combinação com azitromicina, ou se não há benefício em tomar esses medicamentos para essa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção documentada por SARS-CoV-2 por ensaio qPCR sem sintomas consistentes com COVID-19 dentro de 1 semana após a inscrição
  2. Idade ≥20

Critério de exclusão:

  1. Doença ocular da retina
  2. Deficiência conhecida de glicose-6 fosfato desidrogenase (G-6-PD)
  3. Doença renal crônica conhecida, estágio 4 ou 5 ou recebendo diálise

  4. Uso atual de:

    • Classe 3 AAD - amiodarona, dronaderona, dofetilide, sotalol)
    • Classe 1A AAD (procainamida, quinidina, disopiramida)
    • Flecainida
    • clorpromazina
    • Cilostazol (Pletal)
    • Donepezil (Aricept)
    • Droperidol
    • Fluconazol
    • Metadona
    • Ondansetron (Zofran)
    • tioridazina
    • Macrolídeos (claritromicina, eritromicina)
    • Fluroquinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino)
  5. Gravidez ou mulheres que estão amamentando
  6. Incapacidade de tolerar medicamentos orais
  7. Alergia ou reação adversa prévia à azitromicina ou ao sulfato de hidroxicloroquina
  8. Alergia a adesivos
  9. Intervalo QTc > 450 mSEC para homens e mulheres
  10. História de TV Torsade de Pointes ou parada cardíaca prévia ou intervalo QT longo congênito
  11. não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidroxicloroquina e Azitromicina
Sulfato de hidroxicloroquina 400 mg VO BID no primeiro dia e depois 400 mg QD por 4 dias Azitromicina 500 mg VO no primeiro dia, seguido de 250 mg VO QD X 4 dias
Medicamento: Sulfato de Hidroxicloroquina e Azitromicina
Medicamento - Sulfato de Hidroxicloroquina e Azitromicina
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para sulfato de hidroxicloroquina (2 comprimidos bid no primeiro dia e depois 2 comprimidos QD por 4 dias) Placebo para azitromicina (2 comprimidos no primeiro dia e seguidos por 1 comprimido po QD x 4 dias)
Medicamento: Placebo
Medicamento - placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a taxa de declínio da carga viral nos 10 dias após a randomização
Prazo: 10 dias
Mudança no SARS-CoV-2 viral desde a linha de base até o dia 6
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2020000872

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever