Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asymptomatická zkouška COVID-19 (ACT)

29. října 2020 aktualizováno: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

RCT u asymptomatických dobrovolníků s COVID-19 srovnání azithromycinu a hydroxychlorochinu vs. samotný hydroxychlorochin vs. standardní péče bez antibiotik

Koronavirová nemoc-2019 (COVID-19) se šíří po celých Spojených státech. I když nejsou známy žádné terapie k léčbě nemocných, objevily se zprávy, že lék, který se v současnosti používá k léčbě revmatoidní artritidy, lupusu a malárie (hydroxychlorochin sulfát, také známý jako Plaquenil), může pomoci snížit pravděpodobnost nebo závažnost. onemocnění, zejména v kombinaci s lékem, který léčí jiné druhy infekcí (azithromycin, také známý jako Zithromax nebo Zmax nebo Zpak).

Existují lidé, kteří mají pozitivní test na virus, ale jinak nejsou nemocní. Současný standard péče je doporučit těmto lidem, aby se sami sledovali, ale není nabízena žádná léčba. Není známo, kolik z těchto jedinců zůstane bez příznaků a kolik onemocní nebo jak závažné tyto příznaky budou. Tato studie randomizuje ty lidi, kteří nemají příznaky, do jednoho ze tří léčebných plánů: 1) hydroxycholochin a azithromycin, nebo 2) žádná aktivní léčba (placebo). Všichni účastníci budou sledováni po dobu 2 měsíců.

Studie určí, zda existuje nějaký přínos pro ty, kteří jsou asymptomatičtí z užívání hydroxychlorochin sulfátu v kombinaci s azithromycinem, nebo zda z užívání těchto léků není žádný přínos.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných plánů

  1. Hydroxycholochin sulfát v kombinaci s azithromycinem Hydroxycholorchinem, jak je uvedeno výše, plus azithromycin: 500 mg po 1. den a poté 250 mg QD po 4 dny
  2. žádné aktivní léky (placebo)

Všichni účastníci budou sledováni po dobu 2 měsíců. Primárním cílem je zjistit, zda existuje nějaký přínos (snížená pravděpodobnost rozvoje horečky a dalších příznaků COVID-19) užívání pouze hydroxychlorochin sulfátu nebo užívání hydroxychlorochin sulfátu v kombinaci s azithromycinem, nebo zda užívání nemá žádný přínos tyto léky pro tuto populaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná infekce SARS-CoV-2 testem qPCR bez příznaků odpovídajících COVID-19 do 1 týdne od zařazení
  2. Věk ≥20

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění oka sítnice
  2. Známý nedostatek glukóza-6 fosfát dehydrogenázy (G-6-PD).
  3. Známé chronické onemocnění ledvin, stadium 4 nebo 5 nebo podstupující dialýzu

  4. Současné použití:

    • Třída 3 AAD - amiodaron, dronaderon, dofetilid, sotalol)
    • Třída 1A AAD (prokainamid, chinidin, disopyramid)
    • Flekainid
    • chlorpromazin
    • Cilostazol (Pletal)
    • Donepezil (Aricept)
    • Droperidol
    • flukonazol
    • metadon
    • Ondansetron (Zofran)
    • Thioridazin
    • Makrolidy (klaritromycin, erythromycin)
    • Flurochinolony (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin)
  5. Těhotenství nebo ženy, které kojí
  6. Neschopnost tolerovat perorální léky
  7. Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na azithromycin nebo hydroxychlorochin sulfát
  8. Alergie na lepidla
  9. QTc interval > 450 mSEC pro muže a ženy
  10. Anamnéza Torsade de Pointes VT nebo předchozí srdeční zástava nebo vrozený dlouhý QT interval
  11. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin a azithromycin
Hydroxychlorochin sulfát 400 mg po BID první den a poté 400 mg QD po 4 dny Azithromycin 500 mg po první den, následně 250 mg po QD X 4 dny
Lék: Hydroxychlorochin sulfát & azithromycin
Lék - Hydroxychlorochin sulfát & Azithromycin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro hydroxychlorochin sulfát (2 pilulky dvakrát denně a poté 2 tablety QD po dobu 4 dnů) Placebo pro azithromycin (2 pilulky první den a následně 1 pilulka po QD x 4 dny)
Lék: Placebo
Lék – placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je rychlost poklesu virové zátěže během 10 dnů po randomizaci
Časové okno: 10 dní
Změna viru SARS-CoV-2 od výchozího stavu do 6. dne
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020000872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Hydroxychlorochin sulfát & azithromycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit