Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asymptomatisk COVID-19-försök (ACT)

29 oktober 2020 uppdaterad av: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

RCT hos asymptomatiska frivilliga med covid-19 som jämför azitromycin och hydroxiklorokin vs hydroxyklorokin ensam vs standardvård utan antibiotika

Coronavirussjukdomen-2019 (COVID-19) sprider sig över hela USA. Även om det inte finns några kända terapier för att behandla de som har blivit sjuka, har det förekommit några rapporter om att en medicin som för närvarande används för att behandla reumatoid artrit, lupus och malaria (hydroxiklorokinsulfat, även känd som Plaquenil) kan bidra till att minska risken eller svårighetsgraden av sjukdom, särskilt om det kombineras med ett läkemedel som behandlar andra typer av infektioner (azitromycin, även känt som Zithromax eller Zmax eller Zpak).

Det finns vissa personer som testar positivt för viruset men som annars inte är sjuka. Nuvarande standard på vården är att råda dessa personer att självkontrollera men ingen behandling erbjuds. Det är inte känt hur många av dessa individer som kommer att förbli symptomfria, och hur många som kommer att bli sjuka eller hur allvarliga dessa symtom kommer att vara. Denna studie kommer att randomisera de personer som inte har symtom till en av tre behandlingsplaner 1) Hydroxycholoquine och Azithromycin, eller 2) ingen aktiv medicin (placebo). Alla deltagare kommer att följas i 2 månader.

Studien kommer att avgöra om det finns någon fördel för dem som är asymtomatiska att ta Hydroxychloroquine sulfate i kombination med Azithromycin, eller om det inte finns någon nytta av att ta dessa mediciner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingsplaner

  1. Hydroxycholoquine sulfate i kombination med Azithromycin Hydroxycholorquine enligt ovan, plus Azithromycine: 500 mg po för dag 1 och sedan 250 mg QD i 4 dagar
  2. ingen aktiv medicin (placebo)

Alla deltagare kommer att följas i 2 månader. Det primära syftet är att avgöra om det finns någon fördel (minskad sannolikhet för utveckling av feber och andra symtom på covid-19) med att endast ta Hydroxyklorokinsulfat, eller att ta Hydroxyklorokinsulfat i kombination med Azitromycin, eller om det inte finns någon fördel med att ta dessa mediciner för denna befolkning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad SARS-CoV-2-infektion med qPCR-analys utan symtom som överensstämmer med COVID-19 inom 1 vecka efter inskrivning
  2. Ålder ≥20

Exklusions kriterier:

  1. Retinal ögonsjukdom
  2. Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G-6-PD) brist
  3. Känd kronisk njursjukdom, stadium 4 eller 5 eller får dialys
  4. Nuvarande användning av:

    • Klass 3 AAD - amiodaron, dronaderon, dofetilid, sotalol)
    • Klass 1A AAD (prokainamid, kinidin, disopyramid)
    • Flekainid
    • klorpromazin
    • Cilostazol (Pletal)
    • Donepezil (Aricept)
    • Droperidol
    • Flukonazol
    • Metadon
    • Ondansetron (Zofran)
    • Tioridazin
    • Makrolider (klaritromycin, erytromycin)
    • Flurokinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin)
  5. Graviditet eller kvinnor som ammar
  6. Oförmåga att tolerera orala mediciner
  7. Allergi eller tidigare biverkningar mot antingen azitromycin eller hydroxiklorokinsulfat
  8. Allergi mot lim
  9. QTc-intervall > 450 mSEC för män och kvinnor
  10. Historik av Torsade de Pointes VT eller tidigare hjärtstillestånd eller medfödda långt QT-intervall
  11. Icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxiklorokin och Azitromycin
Hydroxyklorokinsulfat 400 mg po två gånger dagligen för dag ett och sedan 400 mg två gånger dagligen i 4 dagar Azitromycin 500 mg po på dag ett, följt av 250 mg po två gånger dagligen X 4 dagar
Läkemedel - Hydroxychloroquine sulfate &Azithromycin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för hydroxiklorokinsulfat (2 piller bjudna dag ett och sedan 2 tabletter QD i 4 dagar) Placebo för azitromycin (2 piller på dag ett och följt av 1 piller per QD x 4 dagar)
Läkemedel - placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är graden av minskning av virusmängden under de 10 dagarna efter randomisering
Tidsram: 10 dagar
Förändring av SARS-CoV-2-virus från baslinje till dag 6
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera