- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04374552
Asymptomatisk COVID-19-försök (ACT)
RCT hos asymptomatiska frivilliga med covid-19 som jämför azitromycin och hydroxiklorokin vs hydroxyklorokin ensam vs standardvård utan antibiotika
Coronavirussjukdomen-2019 (COVID-19) sprider sig över hela USA. Även om det inte finns några kända terapier för att behandla de som har blivit sjuka, har det förekommit några rapporter om att en medicin som för närvarande används för att behandla reumatoid artrit, lupus och malaria (hydroxiklorokinsulfat, även känd som Plaquenil) kan bidra till att minska risken eller svårighetsgraden av sjukdom, särskilt om det kombineras med ett läkemedel som behandlar andra typer av infektioner (azitromycin, även känt som Zithromax eller Zmax eller Zpak).
Det finns vissa personer som testar positivt för viruset men som annars inte är sjuka. Nuvarande standard på vården är att råda dessa personer att självkontrollera men ingen behandling erbjuds. Det är inte känt hur många av dessa individer som kommer att förbli symptomfria, och hur många som kommer att bli sjuka eller hur allvarliga dessa symtom kommer att vara. Denna studie kommer att randomisera de personer som inte har symtom till en av tre behandlingsplaner 1) Hydroxycholoquine och Azithromycin, eller 2) ingen aktiv medicin (placebo). Alla deltagare kommer att följas i 2 månader.
Studien kommer att avgöra om det finns någon fördel för dem som är asymtomatiska att ta Hydroxychloroquine sulfate i kombination med Azithromycin, eller om det inte finns någon nytta av att ta dessa mediciner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingsplaner
- Hydroxycholoquine sulfate i kombination med Azithromycin Hydroxycholorquine enligt ovan, plus Azithromycine: 500 mg po för dag 1 och sedan 250 mg QD i 4 dagar
- ingen aktiv medicin (placebo)
Alla deltagare kommer att följas i 2 månader. Det primära syftet är att avgöra om det finns någon fördel (minskad sannolikhet för utveckling av feber och andra symtom på covid-19) med att endast ta Hydroxyklorokinsulfat, eller att ta Hydroxyklorokinsulfat i kombination med Azitromycin, eller om det inte finns någon fördel med att ta dessa mediciner för denna befolkning.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad SARS-CoV-2-infektion med qPCR-analys utan symtom som överensstämmer med COVID-19 inom 1 vecka efter inskrivning
- Ålder ≥20
Exklusions kriterier:
- Retinal ögonsjukdom
- Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G-6-PD) brist
- Känd kronisk njursjukdom, stadium 4 eller 5 eller får dialys
Nuvarande användning av:
- Klass 3 AAD - amiodaron, dronaderon, dofetilid, sotalol)
- Klass 1A AAD (prokainamid, kinidin, disopyramid)
- Flekainid
- klorpromazin
- Cilostazol (Pletal)
- Donepezil (Aricept)
- Droperidol
- Flukonazol
- Metadon
- Ondansetron (Zofran)
- Tioridazin
- Makrolider (klaritromycin, erytromycin)
- Flurokinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin)
- Graviditet eller kvinnor som ammar
- Oförmåga att tolerera orala mediciner
- Allergi eller tidigare biverkningar mot antingen azitromycin eller hydroxiklorokinsulfat
- Allergi mot lim
- QTc-intervall > 450 mSEC för män och kvinnor
- Historik av Torsade de Pointes VT eller tidigare hjärtstillestånd eller medfödda långt QT-intervall
- Icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydroxiklorokin och Azitromycin
Hydroxyklorokinsulfat 400 mg po två gånger dagligen för dag ett och sedan 400 mg två gånger dagligen i 4 dagar Azitromycin 500 mg po på dag ett, följt av 250 mg po två gånger dagligen X 4 dagar
|
Läkemedel - Hydroxychloroquine sulfate &Azithromycin
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för hydroxiklorokinsulfat (2 piller bjudna dag ett och sedan 2 tabletter QD i 4 dagar) Placebo för azitromycin (2 piller på dag ett och följt av 1 piller per QD x 4 dagar)
|
Läkemedel - placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är graden av minskning av virusmängden under de 10 dagarna efter randomisering
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring av SARS-CoV-2-virus från baslinje till dag 6
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Azitromycin
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- Pro2020000872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .