Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бессимптомное испытание COVID-19 (ACT)

29 октября 2020 г. обновлено: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

РКИ с участием бессимптомных добровольцев с COVID-19, сравнивающих азитромицин и гидроксихлорохин с монотерапией гидроксихлорохином и стандартом лечения без антибиотиков

Коронавирусная болезнь-2019 (COVID-19) распространяется по всей территории Соединенных Штатов. Хотя не существует известных методов лечения заболевших, были некоторые сообщения о том, что лекарство, используемое в настоящее время для лечения ревматоидного артрита, волчанки и малярии (сульфат гидроксихлорохина, также известный как Плаквенил), может помочь уменьшить вероятность или тяжесть болезни, особенно в сочетании с лекарством, которое лечит другие виды инфекций (азитромицин, также известный как зитромакс, Zmax или Zpak).

Есть люди с положительным тестом на вирус, но в остальном они не больны. Текущий стандарт лечения заключается в том, чтобы посоветовать этим людям самоконтроль, но лечение не предлагается. Неизвестно, сколько из этих людей останутся без симптомов, а сколько заболеют или насколько серьезными будут эти симптомы. В этом исследовании люди, у которых нет симптомов, будут рандомизированы в один из трех планов лечения: 1) гидроксихолохин и азитромицин или 2) отсутствие активных лекарств (плацебо). Все участники будут находиться под наблюдением в течение 2 месяцев.

Исследование определит, есть ли какая-либо польза от приема сульфата гидроксихлорохина в сочетании с азитромицином для тех, у кого нет симптомов, или нет никакой пользы от приема этих лекарств.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в один из двух планов лечения.

  1. Гидроксихолохина сульфат в сочетании с азитромицином. Гидроксихолорхин, как указано выше, плюс азитромицин: 500 мг перорально в 1-й день, а затем 250 мг QD в течение 4 дней.
  2. отсутствие активных препаратов (плацебо)

Все участники будут находиться под наблюдением в течение 2 месяцев. Основная цель состоит в том, чтобы определить, есть ли какая-либо польза (снижение вероятности развития лихорадки и других симптомов COVID-19) от приема только сульфата гидроксихлорохина или от приема сульфата гидроксихлорохина в сочетании с азитромицином, или нет никакой пользы от приема эти лекарства для этой группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с помощью количественной ПЦР без симптомов, соответствующих COVID-19, в течение 1 недели после регистрации.
  2. Возраст ≥20 лет

Критерий исключения:

  1. Заболевания сетчатки глаза
  2. Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6-PD)
  3. Известное хроническое заболевание почек, стадия 4 или 5 или диализ

  4. Текущее использование:

    • ААД 3 класса - амиодарон, дронадерон, дофетилид, соталол)
    • ААД класса 1А (прокаинамид, хинидин, дизопирамид)
    • флекаинид
    • хлорпромазин
    • Цилостазол (плетал)
    • Донепезил (Арисепт)
    • дроперидол
    • Флуконазол
    • метадон
    • Ондансетрон (Зофран)
    • тиоридазин
    • Макролиды (кларитромицин, эритромицин)
    • Фторхинолоны (ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин)
  5. Беременность или женщины, кормящие грудью
  6. Непереносимость пероральных препаратов
  7. Аллергия или предшествующая побочная реакция на азитромицин или гидроксихлорохина сульфат
  8. Аллергия на клей
  9. Интервал QTc > 450 мсек для мужчин и женщин
  10. История ЖТ Torsade de Pointes или предшествующая остановка сердца или врожденный удлиненный интервал QT
  11. не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроксихлорохин и азитромицин
Гидроксихлорохина сульфат 400 мг перорально два раза в день в первый день, затем 400 мг один раз в день в течение 4 дней Азитромицин 500 мг перорально в первый день, затем 250 мг перорально один раз в день X 4 дня
Лекарство: Гидроксихлорохина сульфат и азитромицин
Лекарственное средство – гидроксихлорохина сульфат и азитромицин.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для гидроксихлорохина сульфата (2 таблетки два раза в день в первый день, а затем 2 таблетки QD в течение 4 дней) Плацебо для Азитромицина (2 таблетки в первый день и затем 1 таблетка перорально QD x 4 дня)
Лекарство: Плацебо
Препарат - плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является скорость снижения вирусной нагрузки в течение 10 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 10 дней
Изменение вируса SARS-CoV-2 от исходного уровня до 6-го дня
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020000872

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться