Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asymptomatisch COVID-19-onderzoek (ACT)

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

RCT bij asymptomatische vrijwilligers met COVID-19 Vergelijking van azitromycine en hydroxychloroquine versus hydroxychloroquine alleen versus standaardzorg zonder antibiotica

De coronavirusziekte-2019 (COVID-19) verspreidt zich door de Verenigde Staten. Hoewel er geen bekende therapieën zijn om degenen die ziek zijn geworden te behandelen, zijn er enkele meldingen geweest dat een medicijn dat momenteel wordt gebruikt om reumatoïde artritis, lupus en malaria te behandelen (Hydroxychloroquinesulfaat, ook bekend als Plaquenil) kan helpen om de kans of ernst te verminderen van ziekte, vooral in combinatie met een geneesmiddel dat andere soorten infecties behandelt (azithromycine, ook bekend als Zithromax of Zmax of Zpak).

Er zijn mensen die positief testen op het virus, maar verder niet ziek zijn. De huidige zorgstandaard is om deze mensen te adviseren zichzelf te controleren, maar er wordt geen behandeling aangeboden. Het is niet bekend hoeveel van deze personen symptoomvrij zullen blijven, en hoeveel er ziek zullen worden of hoe ernstig die symptomen zullen zijn. Deze studie zal die mensen die geen symptomen hebben randomiseren in een van de drie behandelplannen: 1) Hydroxycholoquine en Azithromycine, of 2) geen actieve medicatie (placebo). Alle deelnemers worden gedurende 2 maanden gevolgd.

De studie zal bepalen of er enig voordeel is voor degenen die asymptomatisch zijn bij het nemen van hydroxychloroquinesulfaat in combinatie met azithromycine, of dat er geen voordeel is bij het innemen van deze medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee behandelplannen

  1. Hydroxycholoquinesulfaat in combinatie met Azithromycin Hydroxycholorquine zoals hierboven, plus Azithromycine: 500 mg po voor dag 1 en daarna 250 mg QD gedurende 4 dagen
  2. geen actieve medicatie (placebo)

Alle deelnemers worden gedurende 2 maanden gevolgd. Het primaire doel is om te bepalen of er enig voordeel is (verminderde kans op het ontwikkelen van koorts en andere symptomen van COVID-19) om alleen Hydroxychloroquinesulfaat in te nemen, of om Hydroxychloroquinesulfaat in combinatie met Azithromycine te gebruiken, of dat het geen voordeel heeft om deze medicijnen voor deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie door qPCR-assay zonder symptomen die overeenkomen met COVID-19 binnen 1 week na inschrijving
  2. Leeftijd ≥20

Uitsluitingscriteria:

  1. Netvlies oogziekte
  2. Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G-6-PD)-deficiëntie
  3. Bekende chronische nierziekte, stadium 4 of 5 of dialyse ondergaan

  4. Huidig ​​gebruik van:

    • Klasse 3 AAD - amiodaron, dronaderon, dofetilide, sotalol)
    • Klasse 1A AAD (procaïnamide, kinidine, disopyramide)
    • Flecaïnide
    • chloorpromazine
    • Cilostazol (pletaal)
    • Donepezil (Aricept)
    • Droperidol
    • Fluconazol
    • Methadon
    • Ondansetron (Zofran)
    • Thioridazine
    • Macroliden (claritromycine, erytromycine)
    • Flurochinolonen (ciprofloxacine, levofloxacine, moxifloxacine)
  5. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  6. Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  7. Allergie of eerdere bijwerking voor azitromycine of hydroxychloroquinesulfaat
  8. Allergie voor lijmen
  9. QTc-interval > 450 mSEC voor mannen en vrouwen
  10. Geschiedenis van Torsade de Pointes VT of eerdere hartstilstand of aangeboren lang QT-interval
  11. Niet Engelstalig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxychloroquine & Azitromycine
Hydroxychloroquinesulfaat 400 mg po BID voor dag één en daarna 400 mg QD gedurende 4 dagen Azitromycine 500 mg po op dag één, gevolgd door 250 mg po QD X 4 dagen
Geneesmiddel: Hydroxychloroquinesulfaat en azitromycine
Geneesmiddel - Hydroxychloroquinesulfaat & Azithromycine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor Hydroxychloroquinesulfaat (2 pillen bid dag één en dan 2 tabletten QD gedurende 4 dagen) Placebo voor Azithromycine (2 pillen op dag één en gevolgd door 1 pil po QD x 4 dagen)
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel - placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de mate van afname van de virale belasting gedurende de 10 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering in SARS-CoV-2 viraal vanaf baseline tot dag 6
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, the State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2020000872

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie

Klinische onderzoeken op Hydroxychloroquinesulfaat en azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren