Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymptomatisk COVID-19-forsøg (ACT)

29. oktober 2020 opdateret af: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

RCT hos asymptomatiske frivillige med COVID-19, der sammenligner Azithromycin og Hydroxychloroquin vs. Hydroxychloroquine alene vs. Standard of Care Uden Antibiotika

Corona-sygdommen-2019 (COVID-19) breder sig over hele USA. Selvom der ikke er nogen kendte terapier til at behandle dem, der er blevet syge, har der været nogle rapporter om, at en medicin, der i øjeblikket bruges til at behandle leddegigt, lupus og malaria (Hydroxychloroquine sulfat, også kendt som Plaquenil) kan hjælpe med at mindske chancen eller sværhedsgraden af sygdom, især hvis det kombineres med en medicin, der behandler andre former for infektioner (Azithromycin, også kendt som Zithromax eller Zmax eller Zpak).

Der er nogle mennesker, der tester positive for virussen, men som ellers ikke er syge. Den nuværende standard for pleje er at rådgive disse mennesker til selvmonitorering, men der tilbydes ingen behandling. Det vides ikke, hvor mange af disse personer, der forbliver symptomfrie, og hvor mange der bliver syge, eller hvor alvorlige disse symptomer vil være. Denne undersøgelse vil randomisere de mennesker, der ikke har symptomer, i en af ​​tre behandlingsplaner 1) Hydroxycholoquin og Azithromycin eller 2) ingen aktiv medicin (placebo). Alle deltagere vil blive fulgt i 2 måneder.

Undersøgelsen vil afgøre, om der er nogen fordel for dem, der er asymptomatiske ved at tage Hydroxychloroquine sulfat i kombination med Azithromycin, eller om der ikke er nogen fordel ved at tage disse medikamenter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsplaner

  1. Hydroxycholoquinsulfat i kombination med Azithromycin Hydroxycholoquine som ovenfor plus Azithromycin: 500 mg po til dag 1 og derefter 250 mg QD i 4 dage
  2. ingen aktiv medicin (placebo)

Alle deltagere vil blive fulgt i 2 måneder. Det primære formål er at afgøre, om der er nogen fordel (reduceret sandsynlighed for udvikling af feber og andre symptomer på COVID-19) ved kun at tage Hydroxychloroquinsulfat eller at tage Hydroxychloroquinesulfat i kombination med Azithromycin, eller om der ikke er nogen fordel ved at tage disse medikamenter til denne befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret SARS-CoV-2-infektion ved qPCR-assay uden symptomer i overensstemmelse med COVID-19 inden for 1 uge efter tilmelding
  2. Alder ≥20

Ekskluderingskriterier:

  1. Retinal øjensygdom
  2. Kendt glucose-6 phosphat dehydrogenase (G-6-PD) mangel
  3. Kendt kronisk nyresygdom, stadie 4 eller 5 eller i dialyse

  4. Nuværende brug af:

    • Klasse 3 AAD - amiodaron, dronaderon, dofetilid, sotalol)
    • Klasse 1A AAD (procainamid, quinidin, disopyramid)
    • Flecainid
    • chlorpromazin
    • Cilostazol (Pletal)
    • Donepezil (Aricept)
    • Droperidol
    • Fluconazol
    • Metadon
    • Ondansetron (Zofran)
    • Thioridazin
    • Makrolider (clarithromycin, erythromycin)
    • Fluroquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin)
  5. Graviditet eller kvinder, der ammer
  6. Manglende evne til at tolerere oral medicin
  7. Allergi eller tidligere bivirkning over for enten azithromycin eller hydroxychloroquinsulfat
  8. Allergi over for klæbemidler
  9. QTc-interval > 450 mSEC for mænd og kvinder
  10. Anamnese med Torsade de Pointes VT eller tidligere hjertestop eller medfødt langt QT-interval
  11. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin og Azithromycin
Hydroxychloroquinsulfat 400 mg po BID for dag ét og derefter 400 mg QD i 4 dage Azithromycin 500 mg po på dag ét, efterfulgt af 250 mg po QD X 4 dage
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat og Azithromycin
Lægemiddel - Hydroxychloroquine sulfate & Azithromycin
Placebo komparator: Placebo
Placebo for Hydroxychloroquine sulfat (2 piller bud dag ét og derefter 2 tabletter QD i 4 dage) Placebo for Azithromycin (2 piller på dag ét og efterfulgt af 1 pille po QD x 4 dage)
Medicin: Placebo
Lægemiddel - placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er hastigheden af ​​fald i viral load over de 10 dage efter randomisering
Tidsramme: 10 dage
Ændring i SARS-CoV-2 viral fra baseline til dag 6
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020000872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner