Oireeton COVID-19-koe (ACT)
RCT oireettomissa vapaaehtoisissa COVID-19:n kanssa. Vertailu atsitromysiiniä ja hydroksiklorokiinia vs. pelkkä hydroksiklorokiini vs. normaalihoito ilman antibiootteja
Koronavirustauti-2019 (COVID-19) leviää kaikkialla Yhdysvalloissa. Vaikka ei ole tunnettuja hoitoja sairastuneiden hoitoon, on raportoitu, että nivelreuman, lupuksen ja malarian hoitoon tällä hetkellä käytetty lääke (hydroksiklorokiinisulfaatti, joka tunnetaan myös nimellä Plaquenil) voi auttaa vähentämään mahdollisuutta tai vaikeusastetta. sairaudesta, varsinkin jos sitä käytetään lääkkeen kanssa, joka hoitaa muita infektioita (atsitromysiini, joka tunnetaan myös nimellä Zithromax tai Zmax tai Zpak).
Jotkut ihmiset, joiden virustesti on positiivinen, mutta jotka eivät muuten ole sairaita. Nykyinen hoitostandardi on neuvoa näitä ihmisiä itsevalvontaan, mutta hoitoa ei tarjota. Ei tiedetä, kuinka moni näistä henkilöistä pysyy oireettomana ja kuinka moni sairastuu tai kuinka vakavia nämä oireet ovat. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan ne ihmiset, joilla ei ole oireita, johonkin kolmesta hoitosuunnitelmasta: 1) hydroksikolokiini ja atsitromysiini tai 2) ei aktiivista lääkitystä (plasebo). Kaikkia osallistujia seurataan 2 kuukauden ajan.
Tutkimuksessa selvitetään, onko mitään hyötyä niille, jotka ovat oireettomia hydroksiklorokiinisulfaatin ottamisesta yhdessä atsitromysiinin kanssa, vai onko näiden lääkkeiden ottamisesta mitään hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitosuunnitelmasta
- Hydroksikolokiinisulfaatti yhdistelmänä atsitromysiinin kanssa, hydroksikloorikiini, kuten edellä, sekä atsitromysiini: 500 mg po 1. päivänä ja sitten 250 mg QD 4 päivän ajan
- ei aktiivista lääkitystä (plasebo)
Kaikkia osallistujia seurataan 2 kuukauden ajan. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko pelkästään hydroksiklorokiinisulfaatin ottamisesta tai hydroksiklorokiinisulfaatin ottamisesta yhdessä atsitromysiinin kanssa hyötyä (pienempi todennäköisyys kuumeen ja muiden COVID-19-oireiden kehittymiselle) vai onko siitä mitään hyötyä. nämä lääkkeet tälle väestölle.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio qPCR-määrityksellä ilman COVID-19:n mukaisia oireita viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Ikä ≥20
Poissulkemiskriteerit:
- Verkkokalvon silmäsairaus
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos
- Tunnettu krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai 5 tai dialyysihoitoa saava
Nykyinen käyttö:
- Luokka 3 AAD - amiodaroni, dronaderoni, dofetilidi, sotaloli)
- Luokka 1A AAD (prokaiinamidi, kinidiini, disopyramidi)
- Flekainidi
- klooripromatsiini
- Silostatsoli (Pletal)
- Donepetsiili (Aricept)
- Droperidoli
- Flukonatsoli
- Metadoni
- Ondansetroni (Zofran)
- Tioridatsiini
- Makrolidit (klaritromysiini, erytromysiini)
- Flurokinolonit (siprofloksasiini, levofloksasiini, moksifloksasiini)
- Raskaus tai imettävät naiset
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
- Allergia tai aikaisempi haittavaikutus atsitromysiinille tai hydroksiklorokiinisulfaatille
- Allergia liima-aineille
- QTc-aika > 450 mSEC miehillä ja naisilla
- Torsade de Pointes VT tai aikaisempi sydämenpysähdys tai synnynnäinen pitkä QT-aika
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini ja atsitromysiini
Hydroksiklorokiinisulfaatti 400 mg po kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sitten 400 mg QD 4 päivän ajan Atsitromysiini 500 mg annosta ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 250 mg po QD x 4 päivää
|
Lääke - Hydroksiklorokiinisulfaatti & atsitromysiini
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hydroksiklorokiinisulfaatin lumelääke (2 pilleriä vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sitten 2 tablettia QD 4 päivän ajan) Plasebo atsitromysiinille (2 pilleriä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 1 pilleri QD x 4 päivää)
|
Lääke - lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on viruskuorman laskunopeus 10 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
SARS-CoV-2-viruksen muutos lähtötasosta 6. päivään
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Atsitromysiini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2020000872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .