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肋骨下一時的心外ペーシング II スタディ (STEP II)

2021年6月9日 更新者：AtaCor Medical, Inc.

肋骨下一時的心外ペーシング II (STEP II) 研究

AtaCor テンポラリー ペーシング システムの電気的測定値を2 から 7 日間。 3 つの治療法は、(1) 陰圧創傷療法、(2) 抗炎症性グルココルチコイド、および (3) 電極間隔の拡大です。 追加処理なしのコントロール アームも含まれています。 安全性は、すべての有害事象の分析を通じて評価されます。 パフォーマンスは、(1) MACH I Delivery Tool を使用した StealthTrac リード配置の成功率、(2) ペーシング キャプチャしきい値、検出された R 波振幅、ペーシング インピーダンス、骨格筋刺激などの電気的パフォーマンス測定によって評価されます。 適切なセンシングとペーシングのキャプチャは、院内での移動中に ECG ホルター モニターの記録から確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

登録された被験者は、市場でリリースされた経静脈ペーシング リードと、調査中の StealthTrac テンポラリー ペーシング リードの両方が配置され、評価されます。 StealthTrac リードの挿入後、各被験者は、ペーシング捕捉閾値とペーシング インピーダンスを経時的に安定させることを目的とした 3 つの試験治療のうちの 1 つを受けるか、治療を受けません。 3 つの治療法は、(1) 陰圧創傷療法、(2) 抗炎症性グルココルチコイド、および (3) 挿入された 2 本の StealthTrac リードの使用によって達成される電極間隔の増加です。 配置手順中に、新しい心嚢液貯留を検出するために診断心エコー図が実行されます。 挿入された StealthTrac リードは、臨床的に適切な被験者に高レート ペーシング (160 ～ 220 BPM) を提供するために使用され、一時的なペーシングが短時間必要な経カテーテル処置での使用に適していることを示します。 リードの位置は、被験者が処置室を出る前に透視画像を使用して記録されます。 手順の次の 2 日間、複数の姿勢で電気的性能が評価され、ECG ホルター モニター記録を使用して活動中に適切なペーシングとセンシングが確認されます。 被験者はまた、調査期間中の StealthTrac Lead の経験について、患者中心の質問をされます。 評価は、インデックス手順の後、最大 7 日間継続されます。 StealthTrac リードを取り外す前に、最終的なリード位置を記録するために X 線が撮影されます。 被験者が研究を終了する前に、潜在的な有害事象を特定するために、除去の25〜30日後に最終フォローアップが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 処置中に完全な全身抗凝固療法を必要としない閉胸心臓侵襲的処置に適応。

    このような処置の例には、経カテーテル弁置換術、バルーン弁形成術、植込み型除細動器 (ICD) 植込み、永久ペースメーカー植込み、およびペーシング リードの抜去/修正が含まれます。

  2. -身体的および精神的にインフォームドコンセントを提供でき、少なくとも18歳または法定年齢で、地方および国の要件で必要とされる同意を提供できます。

除外基準:

  1. -以前の胸骨切開の歴史（正中または部分）;
  2. -肺、心膜、または胸骨と心膜の間の結合組織の破壊を伴う以前の手術歴;
  3. -胸部または胸部内の重大な解剖学的混乱の病歴（例：漏斗胸、重大な脊柱側弯症）、以前の胸部放射線療法、または心膜癒着を引き起こす可能性のあるその他の理由、またはAtaCor一時ペーシングシステムの挿入手順を複雑にする;
  4. -心膜疾患、心膜炎または縦隔炎の病歴;
  5. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴;
  6. 登録時のNYHA機能分類IV;
  7. 先天性心疾患の病歴;
  8. データ収集またはフォローアップを妨げる状況にある患者;
  9. BMI > 35 kg/m2;
  10. グルココルチコイド薬の禁忌;
  11. 研究機器に対するアレルギーの病歴;と
  12. -スポンサーからの事前の書面による承認なしに、並行研究に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
デバイス：StealthTrac リードのみ (コントロール)
単一の StealthTrac リードが配置され、追加の治療は行われません。
ACTIVE_COMPARATOR：陰圧閉鎖療法
デバイス：StealthTrac テンポラリー ペーシング リードと陰圧創傷療法
StealthTrac リードの固定に続いて、陰圧閉鎖療法が切開部位に適用されます。
ACTIVE_COMPARATOR：抗炎症性グルココルチコイド
デバイス：StealthTrac テンポラリー ペーシング リードと抗炎症性グルココルチコイド

• メチルプレドニゾロン 125 mg を、切開および StealthTrac リード挿入手順の少なくとも 30 分前から開始し、30 分かけて投与します。 この静脈内投与は、経口薬を服用する患者の能力に応じて、挿入の 1 日目に 8 時間ごとに 1 ～ 3 回の投与を繰り返すことができます。 その後、患者が経口投与できるようになるまで、毎日投与することができます。 通常の状況では、術後 2 日目に経口グルココルチコイドを開始します (推奨される経口投与量については以下を参照してください)。

経口（PO）グルココルチコイド製剤および投与：

  • BMI カテゴリーに基づいて、プレドニゾン 40 ～ 60 mg を毎日経口投与。 BMI カテゴリ: 低 (30)。 低および中には、1 日 40 mg が割り当てられます。 高 BMI には 60 mg の 1 日用量が割り当てられます。 これは、StealthTrac リードが所定の位置にある間です。
  • StealthTrac リードを装着したまま、BMI (低、中、高) に基づいて毎日 16 ～ 32 mg のメチルプレドニゾロン。
ACTIVE_COMPARATOR：電極間隔の増加
デバイス：StealthTrac テンポラリー ペーシング リード 2 本 (電極間隔の拡大)

AtaCor Temporary Pacing System Instructions for Use (DOC-10085) に記載されている手順を使用して最初の StealthTrac リードを配置したら、最初の StealthTrac リードの挿入中に破損していない限り、2 番目の StealthTrac リードを同じ MACH I 送達ツールにロードします。その場合、新しい MACH I 配信ツールを使用する必要があります。

2 本目の StealthTrac リードを (1) 同じ肋間スペース内の別の肋間筋経路、または (2) 隣接する肋間スペース内に挿入します。 電極間隔の増加は、リード間のペーシングによって達成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性結果: 機器への悪影響を経験した被験者の数
時間枠：30日
デバイスへの悪影響を経験した被験者の数
30日
パフォーマンスの結果
時間枠：挿入後最大 7 日
平均ペーシング捕捉閾値 (V)
挿入後最大 7 日
パフォーマンスの結果
時間枠：挿入後最大 7 日
平均ペーシング インピーダンス (オーム)
挿入後最大 7 日
パフォーマンスの結果
時間枠：挿入後最大 7 日
平均 R 波振幅 (mV)
挿入後最大 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AtaCor Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Martin Burke, D.O.、AtaCor Medical
  • 主任研究者：Adrian Ebner, M.D.、Sanatorio Italiano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月28日

一次修了 (実際)

2020年12月15日

研究の完了 (実際)

2021年5月14日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOC-10084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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