Badanie podżebrowej tymczasowej stymulacji pozasercowej II (STEP II)
9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: AtaCor Medical, Inc.
Badanie podżebrowej tymczasowej stymulacji pozasercowej II (STEP II).
Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 12 pacjentów (maksymalnie 8 poddanych procedurze z systemem do tymczasowej stymulacji AtaCor) w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa i działania systemu do tymczasowej stymulacji AtaCor w przypadku stosowania z trzema (3) strategiami stabilizacji pomiarów elektrycznych systemu do tymczasowej stymulacji AtaCor w czasie od dwóch (2) do siedmiu (7) dni.
Trzy metody leczenia to (1) terapia ran podciśnieniem, (2) glikokortykosteroid przeciwzapalny i (3) zwiększona odległość między elektrodami.
Uwzględniono również ramię kontrolne bez dodatkowego leczenia.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez analizę wszystkich Zdarzeń Niepożądanych.
Wydajność zostanie oceniona na podstawie (1) częstości pomyślnego umieszczenia elektrody StealthTrac przy użyciu narzędzia wprowadzającego MACH I, (2) pomiarów wydajności elektrycznej, takich jak progi przechwytywania stymulacji, wykrywane amplitudy załamka R, impedancja stymulacji i stymulacja mięśni szkieletowych.
Odpowiednie wykrywanie i przechwytywanie stymulacji zostanie ustalone na podstawie zapisów EKG Holter Monitor podczas okresów chodzenia po szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: StealthTrac Tymczasowa elektroda stymulująca plus terapia ran podciśnieniowych
- Urządzenie: StealthTrac Tymczasowa elektroda stymulująca plus glukokortykoid przeciwzapalny
- Urządzenie: Dwie tymczasowe elektrody stymulujące StealthTrac (zwiększony odstęp między elektrodami)
- Urządzenie: Tylko przewód StealthTrac (kontrolny)
Szczegółowy opis
Zarejestrowanym pacjentom zostanie umieszczona i oceniona zarówno dopuszczona do obrotu elektroda do stymulacji przezżylnej, jak i badana elektroda do tymczasowej stymulacji StealthTrac.
Po wprowadzeniu elektrody StealthTrac każdy pacjent otrzyma (1) jedną z trzech (3) badanych terapii mających na celu ustabilizowanie progów przechwytywania stymulacji i impedancji stymulacji w czasie lub nie zostanie poddany żadnemu leczeniu.
Te trzy metody leczenia to (1) terapia podciśnieniowa, (2) glikokortykosteroid przeciwzapalny i (3) zwiększony odstęp między elektrodami uzyskany dzięki zastosowaniu dwóch wprowadzonych elektrod StealthTrac.
Podczas procedury umieszczania zostaną wykonane diagnostyczne echokardiogramy w celu wykrycia wszelkich nowych wysięków osierdziowych.
Po włożeniu elektroda StealthTrac będzie używana do stymulacji z dużą częstością (od 160 do 220 uderzeń na minutę) u odpowiednich klinicznie pacjentów, aby wykazać przydatność do stosowania w procedurach przezcewnikowych, które wymagają krótkich okresów tymczasowej stymulacji.
Pozycje elektrod zostaną udokumentowane za pomocą obrazów fluoroskopowych, zanim osoba badana opuści salę zabiegową.
W ciągu następnych dwóch dni po zabiegu wydolność elektryczna zostanie oceniona w wielu pozycjach, a odpowiednia stymulacja i wykrywanie zostaną potwierdzone podczas aktywności za pomocą zapisów z monitora EKG Holtera.
Uczestnikom zadawane będą również pytania skoncentrowane na pacjencie dotyczące ich doświadczeń z elektrodą StealthTrac przez cały okres badania.
Oceny będą kontynuowane przez maksymalnie siedem (7) dni po zakończeniu procedury indeksowania.
Przed usunięciem elektrody StealthTrac zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie w celu udokumentowania ostatecznej pozycji elektrody.
Ostateczna obserwacja zostanie przeprowadzona 25-30 dni po usunięciu, aby zidentyfikować wszelkie ukryte zdarzenia niepożądane, zanim Uczestnik opuści badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Asunción, Paragwaj
- Sanatorio Italiano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wskazany do zabiegów inwazyjnych na sercu z zamkniętą klatką piersiową, które nie wymagają pełnego antykoagulacji ogólnoustrojowej podczas zabiegu.
Przykłady takich procedur obejmują: przezcewnikową wymianę zastawki, walwuloplastykę balonową, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), wszczepienie stymulatora na stałe oraz usunięcie/rewizję elektrody stymulacyjnej.
- Zdolność fizyczna i psychiczna do wyrażenia świadomej zgody oraz ukończone co najmniej 18 lat lub pełnoletność do wyrażenia zgody zgodnie z wymaganiami lokalnymi i krajowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej sternotomii (środkowej lub częściowej);
- Historia wcześniejszej operacji z przerwaniem płuc, osierdzia lub tkanki łącznej między mostkiem a osierdziem;
- Historia znacznych zaburzeń anatomicznych klatki piersiowej lub w obrębie klatki piersiowej (np. klatka piersiowa lejkowata, znaczna skolioza), wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej lub inne przyczyny, które mogą powodować zrosty osierdzia lub komplikować procedurę zakładania systemu AtaCor Temporary Pacing System;
- Historia chorób osierdzia, zapalenia osierdzia lub zapalenia śródpiersia;
- Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);
- Klasyfikacja funkcjonalna NYHA IV w momencie rejestracji;
- Historia wrodzonych wad serca;
- Pacjenci z okolicznościami, które uniemożliwiają gromadzenie danych lub kontynuację;
- BMI > 35 kg/m2;
- Przeciwwskazania do leków glikokortykosteroidowych;
- Historia alergii na jakiekolwiek urządzenia badawcze; I
- Uczestnictwo w jakimkolwiek równoległym badaniu bez uprzedniej pisemnej zgody Sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kontrola
|
Pojedyncza elektroda StealthTrac jest umieszczana bez dodatkowego leczenia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia ran podciśnieniem
|
Po zamocowaniu elektrody StealthTrac na miejsce nacięcia nakładana jest terapia podciśnieniowa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glikokortykosteroid przeciwzapalny
|
• Metyloprednizolon w dawce 125 mg podawany przez 30 minut, rozpoczynając co najmniej 30 minut przed nacięciem i zabiegiem wprowadzenia elektrody StealthTrac. Tę dawkę dożylną można powtarzać co 8 godzin pierwszego dnia założenia od 1-3 dawek w zależności od zdolności pacjenta do przyjmowania leków doustnych. Następnie można go podawać codziennie, aż pacjent będzie w stanie przyjąć dawkę doustną. W normalnych okolicznościach, w 2. dniu po operacji należy rozpocząć doustne podawanie glikokortykosteroidów (zalecane dawkowanie doustne, patrz poniżej). Doustne (PO) preparaty glukokortykoidowe i dawkowanie:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwiększony odstęp między elektrodami
|
Urządzenie: Dwie tymczasowe elektrody stymulujące StealthTrac (zwiększony odstęp między elektrodami)
Po umieszczeniu pierwszej elektrody StealthTrac zgodnie z procedurą opisaną w Instrukcji obsługi systemu tymczasowej stymulacji AtaCor (DOC-10085), należy załadować drugą elektrodę StealthTrac do tego samego narzędzia wprowadzającego MACH I, chyba że została uszkodzona podczas wprowadzania pierwszej elektrody StealthTrac , w takim przypadku należy użyć nowego narzędzia wprowadzającego MACH I. Wprowadź drugą elektrodę StealthTrac przez (1) inną ścieżkę mięśnia międzyżebrowego w tej samej przestrzeni międzyżebrowej lub (2) w sąsiedniej przestrzeni międzyżebrowej. Zwiększony odstęp między elektrodami uzyskuje się poprzez stymulację między elektrodami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: liczba osób doświadczających niepożądanego działania urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba osób doświadczających niepożądanego działania urządzenia
|
30 dni
|
|
Wynik wydajności
Ramy czasowe: Do 7 dni po włożeniu
|
Średni próg przechwytywania tempa (V)
|
Do 7 dni po włożeniu
|
|
Wynik wydajności
Ramy czasowe: Do 7 dni po włożeniu
|
Średnia impedancja stymulacji (omy)
|
Do 7 dni po włożeniu
|
|
Wynik wydajności
Ramy czasowe: Do 7 dni po włożeniu
|
Średnia amplituda fali R (mV)
|
Do 7 dni po włożeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Główny śledczy: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC-10084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .