Estudo de Estimulação Extracardíaca Temporária Subcostal II (STEP II)
9 de junho de 2021 atualizado por: AtaCor Medical, Inc.
Estudo de Estimulação Extracardíaca Temporária Subcostal II (STEP II)
Até 12 indivíduos serão inscritos (até 8 submetidos a um procedimento do Sistema de Estimulação Temporária AtaCor) para avaliar a segurança inicial e o desempenho do Sistema de Estimulação Temporária AtaCor quando usado com três (3) estratégias para estabilizar as medições elétricas do Sistema de Estimulação Temporária AtaCor ao longo período de 2 (dois) a 7 (sete) dias.
Os três tratamentos são (1) terapia de feridas por pressão negativa, (2) glicocorticoide anti-inflamatório e (3) aumento do espaçamento dos eletrodos.
Um braço de controle sem tratamento adicional também está incluído.
A segurança será avaliada através da análise de todos os Eventos Adversos.
O desempenho será avaliado por meio de (1) a incidência de colocação bem-sucedida do StealthTrac Lead usando a ferramenta MACH I Delivery, (2) medições de desempenho elétrico, como limiares de captura de estimulação, amplitudes de onda R detectadas, impedância de estimulação e estimulação do músculo esquelético.
A detecção apropriada e a captura de estimulação serão verificadas a partir dos registros do ECG Holter Monitor durante os períodos de deambulação intra-hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Eletrodo de Estimulação Temporária StealthTrac e Terapia de Feridas por Pressão Negativa
- Dispositivo: Eletrodo de marcapasso temporário StealthTrac mais glicocorticoide antiinflamatório
- Dispositivo: Dois eletrodos de estimulação temporária StealthTrac (aumento do espaçamento dos eletrodos)
- Dispositivo: Apenas StealthTrac Lead (Controle)
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos terão um eletrodo de estimulação transvenosa lançado no mercado e um eletrodo de estimulação temporária StealthTrac para investigação colocado e avaliado.
Após a inserção do StealthTrac Lead, cada indivíduo receberá (1) um dos três (3) tratamentos do estudo destinados a estabilizar os limiares de captura de estimulação e a impedância de estimulação ao longo do tempo ou não receberá nenhum tratamento.
Os três tratamentos são (1) terapia de feridas por pressão negativa, (2) glicocorticoide anti-inflamatório e (3) aumento do espaçamento dos eletrodos obtido pelo uso de dois eletrodos StealthTrac inseridos.
Durante o procedimento de colocação, ecocardiogramas diagnósticos serão realizados para detectar quaisquer novos derrames pericárdicos.
Uma vez inserido, o eletrodo StealthTrac será usado para fornecer estimulação de alta frequência (160 a 220 BPM) em indivíduos clinicamente apropriados, para demonstrar a adequação para uso em procedimentos transcateter que requerem breves períodos de estimulação temporária.
As posições dos eletrodos serão documentadas usando imagens fluoroscópicas antes que o Sujeito saia da sala de procedimentos.
Nos dois dias seguintes após o procedimento, o desempenho elétrico será avaliado em múltiplas posturas e a estimulação e detecção apropriadas serão confirmadas durante a atividade usando as gravações do monitor ECG Holter.
Os participantes também responderão a perguntas centradas no paciente sobre sua experiência com o StealthTrac Lead durante o período do estudo.
As avaliações continuarão por no máximo sete (7) dias após o procedimento de indexação.
Antes da remoção do StealthTrac Lead, um Raio-X será feito para documentar a posição final do eletrodo.
Um acompanhamento final será realizado 25-30 dias após a remoção para identificar quaisquer eventos adversos latentes antes que o Sujeito saia do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Asunción, Paraguai
- Sanatorio Italiano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indicado para procedimento invasivo cardíaco de tórax fechado que não requer anticoagulação sistêmica total durante o procedimento.
Exemplos de tais procedimentos incluem: substituição da válvula transcateter, valvuloplastia com balão, implantação de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), implantação de marcapasso permanente e extrações/revisões de eletrodos de estimulação.
- Física e mentalmente capaz de fornecer consentimento informado e pelo menos 18 anos de idade ou de idade legal para fornecer consentimento conforme exigido pelos requisitos locais e nacionais.
Critério de exclusão:
- História de esternotomia prévia (mediana ou parcial);
- História de cirurgia prévia com rompimento do pulmão, pericárdio ou tecido conjuntivo entre o esterno e o pericárdio;
- História de desarranjo anatômico significativo do ou dentro do tórax (por exemplo, pectus excavatum, escoliose significativa), radioterapia torácica anterior ou outras razões que possam causar aderências pericárdicas ou complicar o procedimento de inserção do Sistema de Estimulação Temporária AtaCor;
- História de doença pericárdica, pericardite ou mediastinite;
- Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
- Classificação funcional IV da NYHA no momento da inscrição;
- Histórico de cardiopatia congênita;
- Pacientes com circunstâncias que impeçam a coleta de dados ou acompanhamento;
- IMC > 35 kg/m2;
- Contra-indicação ao uso de glicocorticóides;
- História de alergias a quaisquer dispositivos de estudo; e
- Participação em qualquer estudo simultâneo sem aprovação prévia por escrito do Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Ao controle
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Um único StealthTrac Lead é colocado sem nenhum tratamento adicional.
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
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Após a fixação do StealthTrac Lead, a Terapia de Feridas por Pressão Negativa é aplicada sobre o local da incisão.
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ACTIVE_COMPARATOR: Anti-Inflamatório Glucocorticóide
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• Metilprednisolona 125 mg administrada durante 30 minutos começando pelo menos 30 minutos antes da incisão e do procedimento de inserção do StealthTrac Lead. Esta dose intravenosa pode ser repetida a cada 8 horas no primeiro dia da inserção de 1 a 3 doses, dependendo da capacidade do paciente de tomar medicamentos orais. Pode ser administrado diariamente a partir daí até que o paciente seja capaz de tomar a dosagem oral. Em circunstâncias normais, no 2º dia pós-operatório, comece com glicocorticóide oral (veja abaixo a dosagem oral recomendada). Preparações e dosagem de glicocorticóides orais (PO):
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ACTIVE_COMPARATOR: Maior Espaçamento de Eletrodos
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Assim que o primeiro eletrodo StealthTrac for colocado usando o procedimento descrito nas Instruções de Uso do Sistema de Estimulação Temporária AtaCor (DOC-10085), carregue um segundo eletrodo StealthTrac na mesma ferramenta de aplicação MACH I, a menos que tenha sido danificado durante a inserção do primeiro eletrodo StealthTrac , caso em que uma nova Ferramenta de Entrega MACH I deve ser usada. Insira a segunda sonda StealthTrac através de (1) um trajeto muscular intercostal diferente dentro do mesmo espaço intercostal ou (2) dentro de um espaço intercostal adjacente. O aumento do espaçamento dos eletrodos é obtido pela estimulação entre os eletrodos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de Segurança: Número de Indivíduos Experimentando um Efeito Adverso do Dispositivo
Prazo: 30 dias
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Número de indivíduos experimentando um efeito adverso do dispositivo
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30 dias
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Resultado de desempenho
Prazo: Até 7 dias após a inserção
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Limite de Captura de Estimulação Média (V)
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Até 7 dias após a inserção
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Resultado de desempenho
Prazo: Até 7 dias após a inserção
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Impedância média de estimulação (Ohms)
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Até 7 dias após a inserção
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Resultado de desempenho
Prazo: Até 7 dias após a inserção
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Amplitude média da onda R (mV)
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Até 7 dias após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Investigador principal: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC-10084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .