Borda alatti ideiglenes extrakardiális ingerlés II (STEP II)
2021. június 9. frissítette: AtaCor Medical, Inc.
Borda alatti ideiglenes extracardialis ingerlés II (STEP II) tanulmány
Legfeljebb 12 alanyt vesznek fel (legfeljebb 8-an az AtaCor Ideiglenes ingerlési Rendszer eljárása alatt állnak), hogy értékeljék az AtaCor ideiglenes ingerlési rendszer kezdeti biztonságát és teljesítményét, ha három (3) stratégiával használják az AtaCor ideiglenes ingerlési rendszer elektromos méréseinek stabilizálására. két (2) hét (7) napos időszak.
A három kezelés a következő: (1) negatív nyomású sebterápia, (2) gyulladásgátló glükokortikoid és (3) megnövelt elektródatávolság.
Tartalmaz egy további kezelés nélküli kontroll kart is.
A biztonságot az összes nemkívánatos esemény elemzésével értékelik.
A teljesítmény értékelése (1) a sikeres StealthTrac vezeték elhelyezés előfordulási gyakorisága alapján történik a MACH I Delivery Tool segítségével, (2) az elektromos teljesítmény mérése, például az ingerrögzítési küszöbértékek, az érzékelt R-hullám amplitúdói, az ingerlési impedancia és a vázizom-stimuláció.
A megfelelő érzékelés és ingerlés rögzítése az EKG Holter Monitor felvételei alapján történik a kórházi ambuláció időszakában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozott alanyoknak piacra bocsátott transzvénás ingerlési vezetéket és StealthTrac ideiglenes ingerlési vezetéket helyeznek el és értékelnek.
A StealthTrac vezeték behelyezését követően minden alany megkap (1) egyet a három (3) vizsgálati kezelés közül, amelyek célja az ingerrögzítési küszöbértékek és az ingerlési impedancia időbeli stabilizálása, vagy nem részesülnek kezelésben.
A három kezelés a következő: (1) negatív nyomású sebterápia, (2) gyulladásgátló glükokortikoid és (3) megnövelt elektródatávolság, amelyet két behelyezett StealthTrac vezeték használatával érnek el.
Az elhelyezési eljárás során diagnosztikus echokardiogramot készítenek az esetleges új szívburok-folyadék kimutatására.
A behelyezést követően a StealthTrac vezetéket magas frekvenciájú (160-220 BPM) ingerlés biztosítására használják klinikailag megfelelő alanyoknál, hogy igazolják, hogy alkalmasak a rövid ideig tartó átmeneti ingerlést igénylő transzkatéteres eljárásokhoz.
A vezető pozícióit fluoroszkópos képekkel dokumentálják, mielőtt az alany elhagyja a műhelyt.
Az eljárást követő két napon az elektromos teljesítményt több testhelyzetben is kiértékelik, és a megfelelő ingerlést és érzékelést az EKG Holter monitor felvételei segítségével megerősítik a tevékenység során.
Az alanyoknak betegközpontú kérdéseket is feltesznek a StealthTrac vezetővel kapcsolatos tapasztalataikról a vizsgálati időszak során.
Az értékelések az indexeljárást követően legfeljebb hét (7) napig folytatódnak.
A StealthTrac vezeték eltávolítása előtt röntgenfelvételt készítenek a végső vezető pozíció dokumentálására.
Az eltávolítás után 25-30 nappal az utolsó nyomon követésre kerül sor az esetleges látens nemkívánatos események azonosítására, mielőtt az alany kilép a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Zárt mellkas szívinvazív beavatkozásra javallt, amely nem igényel teljes szisztémás véralvadásgátlót az eljárás során.
Példák az ilyen eljárásokra: transzkatéteres szelepcsere, ballonos billentyűplasztika, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) beültetés, permanens pacemaker beültetés és ingervezető kivonás/revízió.
- Fizikailag és szellemileg alkalmas a tájékozott beleegyezés megadására, és legalább 18 éves vagy nagykorú ahhoz, hogy a helyi és nemzeti követelményeknek megfelelően beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szternotómia anamnézisében (medián vagy részleges);
- Korábbi műtétek anamnézisében a tüdő, a szívburok vagy a szegycsont és a szívburok közötti kötőszövet sérülésével;
- Jelentős anatómiai elváltozás a mellkasban vagy a mellkason belül (pl. pectus excavatum, jelentős gerincferdülés), korábbi mellkasi sugárkezelés vagy egyéb olyan ok, amely szívburok adhéziót okozhat, vagy megnehezítheti az AtaCor ideiglenes ingerlési rendszer behelyezési eljárását;
- Szívburok-betegség, pericarditis vagy mediastinitis anamnézisében;
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) anamnézisében;
- NYHA IV. funkcionális besorolás a beiratkozáskor;
- Veleszületett szívbetegség anamnézisében;
- Azok a betegek, akiknek körülményei akadályozzák az adatgyűjtést vagy a nyomon követést;
- BMI > 35 kg/m2;
- A glükokortikoid gyógyszerek ellenjavallata;
- Bármely vizsgálati eszközzel szembeni allergia története; és
- Részvétel bármely párhuzamos vizsgálatban a Szponzor előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Ellenőrzés
|
Egyetlen StealthTrac vezeték kerül elhelyezésre további kezelés nélkül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Negatív nyomású sebterápia
|
A StealthTrac vezeték rögzítését követően negatív nyomású sebterápiát alkalmaznak a metszés helyén.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gyulladáscsökkentő glükokortikoid
|
• 125 mg metilprednizolon 30 perc alatt beadva, legalább 30 perccel a metszés és a StealthTrac vezeték behelyezése előtt. Ez az intravénás adag a beültetés első napján 8 óránként megismételhető 1-3 adaggal, attól függően, hogy a beteg mennyire képes orális gyógyszert szedni. Ezt követően naponta beadható, amíg a beteg nem tudja bevenni az orális adagolást. Normál körülmények között a műtét utáni 2. napon kezdje el az orális glükokortikoid kezelést (a javasolt orális adagolást lásd alább). Orális (PO) glükokortikoid készítmények és adagolás:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Megnövelt elektródatávolság
|
Miután az első StealthTrac vezetéket az AtaCor ideiglenes ingerlési rendszer használati útmutatójában (DOC-10085) leírt eljárással felhelyezte, helyezzen be egy második StealthTrac vezetéket ugyanabba a MACH I szállítóeszközbe, kivéve, ha az az első StealthTrac vezeték behelyezése során sérült meg. , ebben az esetben új MACH I Szállítóeszközt kell használni. Helyezze be a második StealthTrac vezetéket (1) egy másik bordaközi izompályán keresztül ugyanazon a bordaközi térben vagy (2) egy szomszédos bordaközi térben. A megnövelt elektródatávolság a vezetékek közötti ingerléssel érhető el. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény: A káros eszközhatást tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 30 nap
|
A káros eszközhatást tapasztaló alanyok száma
|
30 nap
|
|
Teljesítmény Eredmény
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a beillesztés után
|
Átlagos ingerrögzítési küszöb (V)
|
Legfeljebb 7 nappal a beillesztés után
|
|
Teljesítmény Eredmény
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a beillesztés után
|
Átlagos ingerlési impedancia (Ohm)
|
Legfeljebb 7 nappal a beillesztés után
|
|
Teljesítmény Eredmény
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a beillesztés után
|
Átlagos R-hullám amplitúdó (mV)
|
Legfeljebb 7 nappal a beillesztés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Kutatásvezető: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC-10084
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .