肋下临时心外起搏 II 研究 (STEP II)
2021年6月9日 更新者：AtaCor Medical, Inc.
肋下临时心外起搏 II (STEP II) 研究
将招募最多 12 名受试者（最多 8 名接受 AtaCor 临时起搏系统程序），以评估 AtaCor 临时起搏系统在与三 (3) 种策略一起使用时的初始安全性和性能，以稳定 AtaCor 临时起搏系统的电气测量两 (2) 至七 (7) 天的期限。
这三种治疗方法是 (1) 负压伤口疗法，(2) 抗炎糖皮质激素和 (3) 增加电极间距。
还包括一个没有额外治疗的控制臂。
将通过分析所有不良事件来评估安全性。
性能将通过 (1) 使用 MACH I 传输工具成功放置 StealthTrac 导线的发生率，(2) 电气性能测量，例如起搏捕获阈值、感测 R 波振幅、起搏阻抗和骨骼肌刺激来评估。
适当的传感和起搏捕获将在住院期间从 ECG Holter 监视器记录中确定。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
登记的受试者将同时放置并评估市场发布的经静脉起搏导线和研究性 StealthTrac 临时起搏导线。
在插入 StealthTrac 导线后，每个受试者将接受 (1) 三 (3) 种研究治疗中的一种，旨在随着时间的推移稳定起搏捕获阈值和起搏阻抗，或者不接受任何治疗。
这三种治疗方法是 (1) 负压伤口治疗，(2) 抗炎糖皮质激素和 (3) 通过使用两个插入的 StealthTrac 导线来增加电极间距。
在放置过程中，将进行诊断性超声心动图以检测任何新的心包积液。
插入后，StealthTrac 导线将用于在临床上适当的受试者中提供高速起搏（160 至 220 BPM），以证明适用于需要短时间临时起搏的经导管手术。
在受试者离开手术室之前，将使用荧光镜图像记录导线位置。
在手术后的两天内，将在多种姿势下评估电性能，并在活动期间使用 ECG Holter 监视器记录确认适当的起搏和感知。
在整个研究期间，还将向受试者询问有关他们使用 StealthTrac Lead 的体验的以患者为中心的问题。
评估将在索引程序后最多持续七 (7) 天。
在移除 StealthTrac 导线之前，将进行 X 射线检查以记录最终导线位置。
最终随访将在移除后 25-30 天进行，以在受试者退出研究之前确定任何潜在的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
适用于在手术过程中不需要全身抗凝的闭胸心脏侵入性手术。
此类手术的示例包括：经导管瓣膜置换术、球囊瓣膜成形术、植入式心律转复除颤器 (ICD) 植入、永久起搏器植入和起搏导线拔除/修正。
- 身体和精神上能够提供知情同意，并且至少年满 18 岁或达到当地和国家要求提供同意的法定年龄。
排除标准：
- 既往胸骨切开术史（中位或部分）；
- 肺、心包或胸骨和心包之间的结缔组织破裂的既往手术史；
- 胸腔内或胸腔内有明显的解剖紊乱病史（例如漏斗胸、明显的脊柱侧凸）、既往胸部放射治疗或其他可能导致心包粘连或使 AtaCor 临时起搏系统插入程序复杂化的原因；
- 心包疾病、心包炎或纵隔炎病史；
- 慢性阻塞性肺病（COPD）病史；
- 入组时 NYHA 功能分类 IV；
- 先天性心脏病史；
- 存在妨碍数据收集或随访情况的患者；
- BMI > 35 公斤/平方米；
- 糖皮质激素药物的禁忌症；
- 对任何研究设备过敏的历史；和
- 未经主办方事先书面批准，参与任何同时进行的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
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放置单个 StealthTrac Lead，无需额外处理。
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ACTIVE_COMPARATOR：负压伤口治疗
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StealthTrac 导线固定后，负压伤口治疗应用于切口部位。
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ACTIVE_COMPARATOR：抗炎糖皮质激素
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• 在切开和 StealthTrac 导线插入程序之前至少 30 分钟开始，在 30 分钟内施用甲基强的松龙 125 mg。 根据患者口服药物的能力，可以在插入的第一天每 8 小时重复一次 1-3 次静脉注射。 之后可以每天给药，直到患者能够口服给药。 在正常情况下，术后第 2 天，开始口服糖皮质激素（推荐口服剂量见下文）。 口服 (PO) 糖皮质激素制剂和剂量：
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ACTIVE_COMPARATOR：增加电极间距
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使用 AtaCor 临时起搏系统使用说明 (DOC-10085) 中描述的程序放置第一条 StealthTrac 导线后，将第二条 StealthTrac 导线加载到同一 MACH I 输送工具中，除非它在插入第一条 StealthTrac 导线期间损坏，在这种情况下，应该使用新的 MACH I 传输工具。 通过 (1) 同一肋间隙内的不同肋间肌肉路径或 (2) 相邻肋间隙内插入第二根 StealthTrac 导线。 通过在引线之间起搏来实现增加的电极间距。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果：经历设备不良影响的受试者数量
大体时间：30天
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经历不良设备影响的受试者人数
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30天
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绩效成果
大体时间：插入后最多 7 天
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平均起搏捕获阈值 (V)
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插入后最多 7 天
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绩效成果
大体时间：插入后最多 7 天
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平均起搏阻抗（欧姆）
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插入后最多 7 天
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绩效成果
大体时间：插入后最多 7 天
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平均 R 波振幅 (mV)
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插入后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Burke, D.O.、AtaCor Medical
- 首席研究员：Adrian Ebner, M.D.、Sanatorio Italiano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (实际的)
2020年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年5月14日
研究注册日期
首次提交
2020年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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