Subkostal temporär extracardiac pacing II-studie (STEP II)
9 juni 2021 uppdaterad av: AtaCor Medical, Inc.
Subkostal temporär extracardiac pacing II (STEG II) studie
Upp till 12 försökspersoner kommer att registreras (upp till 8 genomgår en AtaCor Temporary Pacing System-procedur) för att utvärdera initial säkerhet och prestanda för AtaCor Temporary Pacing System när det används med tre (3) strategier för att stabilisera AtaCor Temporary Pacing Systems elektriska mätningar över en period på två (2) till sju (7) dagar.
De tre behandlingarna är (1) negativt trycksårterapi, (2) antiinflammatorisk glukokortikoid och (3) ökat elektrodavstånd.
En kontrollarm utan ytterligare behandling ingår också.
Säkerheten kommer att utvärderas genom analys av alla negativa händelser.
Prestandan kommer att utvärderas genom (1) förekomsten av framgångsrik StealthTrac-avledningsplacering med hjälp av MACH I Delivery Tool, (2) elektriska prestandamätningar, såsom stimuleringsfångströsklar, avkända R-vågsamplituder, stimuleringsimpedans och skelettmuskelstimulering.
Lämplig avkänning och stimulering kommer att fastställas från EKG Holter Monitor-inspelningar under perioder med ambulering på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anmälda försökspersoner kommer att ha både en marknadssläppt transvenös stimuleringsledning och en StealthTrac temporär stimuleringslead för undersökning placerad och utvärderad.
Efter insättning av StealthTrac-elektroden kommer varje försöksperson att få (1) en av tre (3) studiebehandlingar avsedda att stabilisera stimuleringsfångsttrösklar och stimuleringsimpedans över tid eller inte få någon behandling.
De tre behandlingarna är (1) negativt trycksårterapi, (2) antiinflammatorisk glukokortikoid och (3) ökat elektrodavstånd som uppnås genom användning av två insatta StealthTrac-ledningar.
Under placeringsproceduren kommer diagnostiska ekokardiogram att utföras för att upptäcka eventuella nya perikardiell utgjutning.
När den väl har satts in kommer StealthTrac-elektroden att användas för att leverera högfrekvensstimulering (160 till 220 BPM) i kliniskt lämpliga försökspersoner, för att visa lämplighet för användning i transkateterprocedurer som kräver korta perioder av temporär stimulering.
Ledningspositioner kommer att dokumenteras med fluoroskopiska bilder innan försökspersonen lämnar ingreppsrummet.
Under de följande två dagarna efter proceduren kommer den elektriska prestandan att utvärderas i flera ställningar och lämplig stimulering och avkänning kommer att bekräftas under aktivitet med hjälp av EKG Holter-monitorinspelningar.
Försökspersoner kommer också att ställas patientcentrerade frågor om deras erfarenhet av StealthTrac Lead under hela studieperioden.
Utvärderingarna kommer att fortsätta i högst sju (7) dagar efter indexproceduren.
Innan StealthTrac-elektroden tas bort kommer en röntgenbild att tas för att dokumentera den slutliga ledningspositionen.
En sista uppföljning kommer att utföras 25-30 dagar efter avlägsnandet för att identifiera eventuella latenta biverkningar innan försökspersonen lämnar studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Indicerat för hjärtinvasivt ingrepp med stängt bröst som inte kräver fullständig systemisk antikoagulering under proceduren.
Exempel på sådana procedurer inkluderar: byte av transkateterklaff, ballongklaffplastik, implantation av hjärt-defibrillator (ICD), permanent pacemakerimplantation och extraktioner/revisioner av stimuleringselektroder.
- Fysiskt och mentalt kapabla att ge informerat samtycke och minst 18 år eller laglig ålder för att ge samtycke enligt lokala och nationella krav.
Exklusions kriterier:
- Historik av en tidigare sternotomi (median eller partiell);
- Anamnes på tidigare operation med störningar i lungan, hjärtsäcken eller bindväven mellan bröstbenet och hjärtsäcken;
- Historik av betydande anatomisk störning av eller inuti bröstkorgen (t.ex. pectus excavatum, signifikant skolios), tidigare strålbehandling av bröstet eller andra orsaker som kan orsaka perikardiell sammanväxning eller komplicera införandet av AtaCor Temporary Pacing System;
- Anamnes med perikardsjukdom, perikardit eller mediastinit;
- Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
- NYHA funktionell klassificering IV vid tidpunkten för registreringen;
- Historik av medfödd hjärtsjukdom;
- Patienter med omständigheter som förhindrar datainsamling eller uppföljning;
- BMI > 35 kg/m2;
- Kontraindikation mot glukokortikoidmedicin;
- Historia av allergier mot någon studieutrustning; och
- Deltagande i någon samtidig studie utan föregående, skriftligt godkännande från sponsorn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Kontrollera
|
En enda StealthTrac-ledning placeras utan ytterligare behandling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sårterapi med negativt tryck
|
Efter fixering av StealthTrac-ledningen appliceras negativt trycksårterapi över snittstället.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antiinflammatorisk glukokortikoid
|
• Metylprednisolon 125 mg administrerat under 30 minuter med början minst 30 minuter före snittet och StealthTrac Lead-insättningsproceduren. Denna intravenösa dos kan upprepas var 8:e timme på dag ett av insättningen från 1-3 doser beroende på patientens förmåga att ta orala mediciner. Det kan administreras dagligen därefter tills patienten kan ta oral dosering. Under normala omständigheter, efter operation dag 2, påbörja oral glukokortikoid (se nedan för rekommenderad oral dosering). Orala (PO) glukokortikoidpreparat och dosering:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ökat elektrodavstånd
|
När den första StealthTrac-elektroden har placerats med den procedur som beskrivs i AtaCors bruksanvisning för temporära pacingsystem (DOC-10085), ladda en andra StealthTrac-ledning i samma MACH I-leveransverktyg, såvida den inte skadades när den första StealthTrac-ledningen sattes in. , i vilket fall ett nytt MACH I Delivery Tool ska användas. Sätt in den andra StealthTrac-ledningen genom (1) en annan interkostal muskelbana inom samma interkostala utrymme eller (2) inom ett angränsande interkostalt utrymme. Ökat elektrodavstånd uppnås genom stimulering mellan elektroderna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat: Antal försökspersoner som upplever en negativ effekt på enheten
Tidsram: 30 dagar
|
Antal försökspersoner som upplever en skadlig effekt på enheten
|
30 dagar
|
|
Prestandaresultat
Tidsram: Upp till 7 dagar efter insättning
|
Mean Pacing Capture Threshold (V)
|
Upp till 7 dagar efter insättning
|
|
Prestandaresultat
Tidsram: Upp till 7 dagar efter insättning
|
Mean Pacing Impedance (Ohm)
|
Upp till 7 dagar efter insättning
|
|
Prestandaresultat
Tidsram: Upp till 7 dagar efter insättning
|
Genomsnittlig R-vågsamplitud (mV)
|
Upp till 7 dagar efter insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Huvudutredare: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
14 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
5 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOC-10084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .