Studie zur subkostalen temporären extrakardialen Stimulation II (STEP II)
9. Juni 2021 aktualisiert von: AtaCor Medical, Inc.
Studie zur subkostalen temporären extrakardialen Stimulation II (STEP II).
Bis zu 12 Probanden werden aufgenommen (bis zu 8, die sich einem AtaCor Temporären Stimulationssystem-Verfahren unterziehen), um die anfängliche Sicherheit und Leistung des AtaCor Temporären Stimulationssystems zu bewerten, wenn es mit drei (3) Strategien zur Stabilisierung der elektrischen Messungen des AtaCor Temporären Stimulationssystems verwendet wird zwei (2) bis sieben (7) Tage.
Die drei Behandlungen sind (1) Unterdruck-Wundtherapie, (2) entzündungshemmendes Glucocorticoid und (3) vergrößerter Elektrodenabstand.
Ein Kontrollarm ohne zusätzliche Behandlung ist ebenfalls enthalten.
Die Sicherheit wird durch die Analyse aller unerwünschten Ereignisse bewertet.
Die Leistung wird bewertet durch (1) das Auftreten einer erfolgreichen StealthTrac-Elektrodenplatzierung mit dem MACH I Delivery Tool, (2) elektrische Leistungsmessungen, wie Stimulationsschwellenwerte, wahrgenommene R-Zacken-Amplituden, Stimulationsimpedanz und Skelettmuskelstimulation.
Anhand der Aufzeichnungen des EKG-Holter-Monitors während des Gehens im Krankenhaus wird eine angemessene Wahrnehmung und Stimulationserfassung ermittelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den eingeschriebenen Probanden wird sowohl eine für den Markt freigegebene transvenöse Stimulationselektrode als auch eine temporäre StealthTrac-Stimulationselektrode platziert und bewertet.
Nach dem Einführen der StealthTrac-Elektrode erhält jeder Proband (1) eine von drei (3) Studienbehandlungen, die darauf abzielen, die Stimulationsreizschwellen und die Stimulationsimpedanz im Laufe der Zeit zu stabilisieren, oder erhält keine Behandlung.
Die drei Behandlungen sind (1) Unterdruck-Wundtherapie, (2) entzündungshemmendes Glucocorticoid und (3) vergrößerter Elektrodenabstand, der durch die Verwendung von zwei eingeführten StealthTrac-Elektroden erreicht wird.
Während des Platzierungsverfahrens werden diagnostische Echokardiogramme durchgeführt, um neue Perikardergüsse zu erkennen.
Nach dem Einführen wird die StealthTrac-Elektrode zur Abgabe einer Hochfrequenzstimulation (160 bis 220 BPM) bei klinisch geeigneten Probanden verwendet, um die Eignung für die Verwendung bei Transkatheterverfahren zu demonstrieren, die kurze Zeiträume einer vorübergehenden Stimulation erfordern.
Die Elektrodenpositionen werden anhand von fluoroskopischen Bildern dokumentiert, bevor der Proband den Behandlungsraum verlässt.
An den folgenden zwei Tagen nach dem Eingriff wird die elektrische Leistung in mehreren Haltungen bewertet und die angemessene Stimulation und Wahrnehmung während der Aktivität anhand von EKG-Holter-Monitoraufzeichnungen bestätigt.
Den Probanden werden während des gesamten Studienzeitraums auch patientenzentrierte Fragen zu ihren Erfahrungen mit dem StealthTrac Lead gestellt.
Die Bewertungen werden für maximal sieben (7) Tage nach dem Indexierungsverfahren fortgesetzt.
Vor dem Entfernen der StealthTrac-Elektrode wird eine Röntgenaufnahme gemacht, um die endgültige Elektrodenposition zu dokumentieren.
Eine letzte Nachuntersuchung wird 25-30 Tage nach der Entfernung durchgeführt, um latente unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, bevor der Proband die Studie verlässt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Hospital
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Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Indiziert für herzinvasive Eingriffe am geschlossenen Brustkorb, die keine vollständige systemische Antikoagulation während des Eingriffs erfordern.
Beispiele für solche Verfahren umfassen: Transkatheter-Klappenersatz, Ballonvalvuloplastie, Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), permanente Schrittmacherimplantation und Extraktionen/Revisionen von Stimulationselektroden.
- Körperlich und geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um die Einwilligung gemäß den lokalen und nationalen Anforderungen zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer früheren Sternotomie (median oder partiell);
- Vorgeschichte einer früheren Operation mit Unterbrechung der Lunge, des Perikards oder des Bindegewebes zwischen Brustbein und Perikard;
- Vorgeschichte einer signifikanten anatomischen Störung des oder innerhalb des Thorax (z. B. Pectus excavatum, signifikante Skoliose), vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs oder andere Gründe, die Perikardverklebungen verursachen oder das Einsetzen des temporären AtaCor-Stimulationssystems erschweren können;
- Anamnese einer Perikarderkrankung, Perikarditis oder Mediastinitis;
- Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD);
- NYHA-Funktionsklassifikation IV zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Geschichte der angeborenen Herzkrankheit;
- Patienten mit Umständen, die eine Datenerhebung oder Nachsorge verhindern;
- BMI > 35 kg/m2;
- Kontraindikation für Glucocorticoid-Medikamente;
- Vorgeschichte von Allergien gegen Studiengeräte; Und
- Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Kontrolle
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Eine einzelne StealthTrac-Elektrode wird ohne zusätzliche Behandlung platziert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Unterdruck-Wundtherapie
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Nach der Fixierung der StealthTrac-Elektrode wird eine Unterdruck-Wundtherapie über der Inzisionsstelle angewendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Entzündungshemmendes Glucocorticoid
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• Methylprednisolon 125 mg, verabreicht über 30 Minuten, beginnend mindestens 30 Minuten vor der Inzision und dem Einführen der StealthTrac-Elektrode. Diese intravenöse Dosis kann alle 8 Stunden am ersten Tag des Einsetzens von 1-3 Dosen wiederholt werden, abhängig von der Fähigkeit des Patienten, orale Medikamente einzunehmen. Es kann danach täglich verabreicht werden, bis der Patient in der Lage ist, eine orale Dosis einzunehmen. Unter normalen Umständen sollte am 2. Tag nach der Operation mit der oralen Gabe von Glucocorticoid begonnen werden (siehe unten für die empfohlene orale Dosierung). Orale (PO) Glukokortikoidpräparate und Dosierung:
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ACTIVE_COMPARATOR: Erhöhter Elektrodenabstand
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Nachdem die erste StealthTrac-Elektrode gemäß dem in der Gebrauchsanweisung des temporären AtaCor-Stimulationssystems (DOC-10085) beschriebenen Verfahren platziert wurde, eine zweite StealthTrac-Elektrode in dasselbe MACH I-Einführinstrument einlegen, es sei denn, sie wurde beim Einführen der ersten StealthTrac-Elektrode beschädigt , in diesem Fall sollte ein neues MACH I Delivery Tool verwendet werden. Führen Sie die zweite StealthTrac-Elektrode durch (1) einen anderen Interkostalmuskelpfad innerhalb desselben Interkostalraums oder (2) innerhalb eines angrenzenden Interkostalraums ein. Ein größerer Elektrodenabstand wird durch Stimulation zwischen den Elektroden erreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsergebnis: Anzahl der Probanden, bei denen eine unerwünschte Wirkung des Geräts auftritt
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Probanden, bei denen eine unerwünschte Wirkung des Geräts auftritt
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30 Tage
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Leistungsergebnis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Einsetzen
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Mittlere Stimulationsschwelle (V)
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Bis zu 7 Tage nach dem Einsetzen
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Leistungsergebnis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Einsetzen
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Mittlere Stimulationsimpedanz (Ohm)
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Bis zu 7 Tage nach dem Einsetzen
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Leistungsergebnis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Einsetzen
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Mittlere R-Zacken-Amplitude (mV)
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Bis zu 7 Tage nach dem Einsetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Hauptermittler: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Juli 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOC-10084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Leitungsdefekt
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSocket Preservation, Alveolar Ridge Defect, Alveolar Ridge Preservation