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Étude II sur la stimulation extracardiaque temporaire sous-costale (STEP II)

9 juin 2021 mis à jour par: AtaCor Medical, Inc.

Étude sur la stimulation extracardiaque temporaire sous-costale II (STEP II)

Jusqu'à 12 sujets seront inscrits (jusqu'à 8 subissant une procédure du système de stimulation temporaire AtaCor) afin d'évaluer la sécurité et les performances initiales du système de stimulation temporaire AtaCor lorsqu'il est utilisé avec trois (3) stratégies pour stabiliser les mesures électriques du système de stimulation temporaire AtaCor sur une période de deux (2) à sept (7) jours. Les trois traitements sont (1) la thérapie des plaies par pression négative, (2) les glucocorticoïdes anti-inflammatoires et (3) l'espacement accru des électrodes. Un bras contrôle sans traitement supplémentaire est également inclus. La sécurité sera évaluée par l'analyse de tous les événements indésirables. Les performances seront évaluées par (1) l'incidence du placement réussi de la sonde StealthTrac à l'aide de l'outil de mise en place MACH I, (2) des mesures de performances électriques, telles que les seuils de capture de stimulation, les amplitudes d'ondes R détectées, l'impédance de stimulation et la stimulation des muscles squelettiques. La détection appropriée et la capture de stimulation seront déterminées à partir des enregistrements ECG Holter Monitor pendant les périodes d'ambulation à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets inscrits auront à la fois une sonde de stimulation transveineuse commercialisée et une sonde de stimulation temporaire StealthTrac expérimentale placée et évaluée. Après l'insertion de la sonde StealthTrac, chaque sujet recevra (1) l'un des trois (3) traitements de l'étude destinés à stabiliser les seuils de capture de stimulation et l'impédance de stimulation au fil du temps ou ne recevra aucun traitement. Les trois traitements sont (1) la thérapie des plaies par pression négative, (2) les glucocorticoïdes anti-inflammatoires et (3) l'espacement accru des électrodes grâce à l'utilisation de deux sondes StealthTrac insérées. Au cours de la procédure de placement, des échocardiogrammes diagnostiques seront effectués pour détecter tout nouvel épanchement péricardique. Une fois insérée, la sonde StealthTrac sera utilisée pour délivrer une stimulation à fréquence élevée (160 à 220 BPM) chez les sujets cliniquement appropriés, afin de démontrer son aptitude à être utilisée dans les procédures transcathéter qui nécessitent de brèves périodes de stimulation temporaire. Les positions des dérivations seront documentées à l'aide d'images fluoroscopiques avant que le sujet ne quitte la salle d'intervention. Les deux jours suivant la procédure, les performances électriques seront évaluées dans plusieurs postures et la stimulation et la détection appropriées seront confirmées pendant l'activité à l'aide des enregistrements du moniteur ECG Holter. Les sujets se verront également poser des questions centrées sur le patient concernant leur expérience avec le StealthTrac Lead tout au long de la période d'étude. Les évaluations se poursuivront pendant un maximum de sept (7) jours après la procédure d'indexation. Avant le retrait de la sonde StealthTrac, une radiographie sera prise pour documenter la position finale de la sonde. Un suivi final sera effectué 25 à 30 jours après le retrait pour identifier tout événement indésirable latent avant que le sujet ne quitte l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indiqué pour les procédures cardiaques invasives à thorax fermé qui ne nécessitent pas une anticoagulation systémique complète pendant la procédure.

    Des exemples de telles procédures comprennent : le remplacement de la valve transcathéter, la valvuloplastie par ballonnet, l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (ICD), l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent et les extractions/révisions des sondes de stimulation.

  2. Physiquement et mentalement capable de donner un consentement éclairé et avoir au moins 18 ans ou l'âge légal pour donner son consentement, comme l'exigent les exigences locales et nationales.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de sternotomie antérieure (médiane ou partielle) ;
  2. Antécédents chirurgicaux avec rupture du poumon, du péricarde ou du tissu conjonctif entre le sternum et le péricarde ;
  3. Antécédents de dérangement anatomique important de ou dans le thorax (par exemple, pectus excavatum, scoliose importante), radiothérapie thoracique antérieure ou autres raisons pouvant provoquer des adhérences péricardiques ou compliquer la procédure d'insertion du système de stimulation temporaire AtaCor ;
  4. Antécédents de maladie péricardique, péricardite ou médiastinite ;
  5. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ;
  6. Classification fonctionnelle NYHA IV au moment de l'inscription ;
  7. Antécédents de cardiopathie congénitale ;
  8. Patients dont les circonstances empêchent la collecte de données ou le suivi ;
  9. IMC > 35 kg/m2 ;
  10. Contre-indication aux médicaments glucocorticoïdes;
  11. Antécédents d'allergies à tout appareil d'étude ; et
  12. Participation à toute étude concurrente sans l'approbation écrite préalable du commanditaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Contrôle
Dispositif: Câble StealthTrac uniquement (contrôle)
Une seule sonde StealthTrac est placée sans traitement supplémentaire.
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie des plaies par pression négative
Dispositif: Sonde de stimulation temporaire StealthTrac plus traitement des plaies par pression négative
Après la fixation de la sonde StealthTrac, la thérapie des plaies par pression négative est appliquée sur le site d'incision.
ACTIVE_COMPARATOR: Glucocorticoïde anti-inflammatoire
Dispositif: Sonde de stimulation temporaire StealthTrac Plus glucocorticoïde anti-inflammatoire

• Méthylprednisolone 125 mg administré pendant 30 minutes en commençant au moins 30 minutes avant l'incision et la procédure d'insertion de la sonde StealthTrac. Cette dose intraveineuse peut être répétée toutes les 8 heures le premier jour de l'insertion de 1 à 3 doses en fonction de la capacité du patient à prendre des médicaments par voie orale. Il peut être administré quotidiennement par la suite jusqu'à ce que le patient soit capable de prendre une dose orale. Dans des circonstances normales, après le jour 2 de l'opération, commencer le glucocorticoïde oral (voir ci-dessous pour la posologie orale recommandée).

Préparations de glucocorticoïdes oraux (PO) et posologie :

  • Prednisone 40-60 mg par voie orale par jour en fonction de la catégorie d'IMC. Catégories d'IMC : Bas (30). Faible et moyen reçoivent 40 mg par jour. Un IMC élevé se voit attribuer une dose quotidienne de 60 mg. Ceci alors que le plomb StealthTrac reste en place.
  • Méthylprednisolone 16-32 mg par jour en fonction de l'IMC (faible, moyen et élevé) tandis que la sonde StealthTrac reste en place.
ACTIVE_COMPARATOR: Espacement accru des électrodes
Dispositif: Deux sondes de stimulation temporaire StealthTrac (espacement accru des électrodes)

Une fois la première sonde StealthTrac placée à l'aide de la procédure décrite dans les instructions d'utilisation du système de stimulation temporaire AtaCor (DOC-10085), chargez une deuxième sonde StealthTrac dans le même outil de mise en place MACH I, à moins qu'elle n'ait été endommagée lors de l'insertion de la première sonde StealthTrac , auquel cas un nouvel outil de livraison MACH I doit être utilisé.

Insérez le deuxième câble StealthTrac à travers (1) un trajet musculaire intercostal différent dans le même espace intercostal ou (2) dans un espace intercostal adjacent. L'espacement accru des électrodes est obtenu par la stimulation entre les dérivations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité : nombre de sujets subissant un effet indésirable du dispositif
Délai: 30 jours
Nombre de sujets subissant un effet indésirable du dispositif
30 jours
Résultat des performances
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'insertion
Seuil moyen de capture de stimulation (V)
Jusqu'à 7 jours après l'insertion
Résultat des performances
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'insertion
Impédance de stimulation moyenne (Ohms)
Jusqu'à 7 jours après l'insertion
Résultat des performances
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'insertion
Amplitude moyenne de l'onde R (mV)
Jusqu'à 7 jours après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AtaCor Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
  • Chercheur principal: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (RÉEL)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOC-10084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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