Studio sulla stimolazione extracardiaca temporanea sottocostale II (STEP II)
9 giugno 2021 aggiornato da: AtaCor Medical, Inc.
Studio sulla stimolazione extracardiaca temporanea subcostale II (STEP II).
Saranno arruolati fino a 12 soggetti (fino a 8 sottoposti a procedura del sistema di stimolazione temporanea AtaCor) al fine di valutare la sicurezza iniziale e le prestazioni del sistema di stimolazione temporanea AtaCor quando utilizzato con tre (3) strategie per stabilizzare le misurazioni elettriche del sistema di stimolazione temporanea AtaCor oltre un periodo da due (2) a sette (7) giorni.
I tre trattamenti sono (1) terapia a pressione negativa delle ferite, (2) glucocorticoidi antinfiammatori e (3) maggiore distanza tra gli elettrodi.
È incluso anche un braccio di controllo senza trattamento aggiuntivo.
La sicurezza sarà valutata attraverso l'analisi di tutti gli eventi avversi.
Le prestazioni saranno valutate attraverso (1) l'incidenza del corretto posizionamento dell'elettrocatetere StealthTrac utilizzando lo strumento di erogazione MACH I, (2) misurazioni delle prestazioni elettriche, come le soglie di cattura della stimolazione, le ampiezze dell'onda R rilevate, l'impedenza della stimolazione e la stimolazione del muscolo scheletrico.
L'appropriata cattura di sensing e stimolazione verrà accertata dalle registrazioni del monitor ECG Holter durante i periodi di deambulazione in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Elettrocatetere di stimolazione temporanea StealthTrac più terapia a pressione negativa per le ferite
- Dispositivo: Elettrocatetere di stimolazione temporanea StealthTrac più glucocorticoide antinfiammatorio
- Dispositivo: Due elettrocateteri di stimolazione temporanea StealthTrac (maggiore distanza tra gli elettrodi)
- Dispositivo: StealthTrac Lead Only (Controllo)
Descrizione dettagliata
Ai soggetti iscritti verrà posizionato e valutato sia un elettrocatetere di stimolazione transvenosa rilasciato sul mercato sia un elettrocatetere di stimolazione temporanea StealthTrac sperimentale.
Dopo l'inserimento dell'elettrocatetere StealthTrac, ciascun soggetto riceverà (1) uno dei tre (3) trattamenti dello studio destinati a stabilizzare le soglie di cattura della stimolazione e l'impedenza di stimolazione nel tempo oppure non riceverà alcun trattamento.
I tre trattamenti sono (1) terapia a pressione negativa delle ferite, (2) glucocorticoidi antinfiammatori e (3) maggiore distanza tra gli elettrodi ottenuta mediante l'uso di due elettrocateteri StealthTrac inseriti.
Durante la procedura di posizionamento, verranno eseguiti ecocardiogrammi diagnostici per rilevare eventuali nuovi versamenti pericardici.
Una volta inserito, l'elettrocatetere StealthTrac verrà utilizzato per erogare una stimolazione ad alta frequenza (da 160 a 220 BPM) in soggetti clinicamente idonei, per dimostrare l'idoneità all'uso nelle procedure transcatetere che richiedono brevi periodi di stimolazione temporanea.
Le posizioni degli elettrocateteri saranno documentate utilizzando immagini fluoroscopiche prima che il soggetto lasci la sala operatoria.
Nei due giorni successivi alla procedura, le prestazioni elettriche saranno valutate in più posture e la stimolazione e il sensing appropriati saranno confermati durante l'attività utilizzando le registrazioni del monitor ECG Holter.
Ai soggetti verranno inoltre poste domande incentrate sul paziente sulla loro esperienza con StealthTrac Lead durante il periodo di studio.
Le valutazioni continueranno per un massimo di sette (7) giorni dopo la procedura di indicizzazione.
Prima della rimozione dell'elettrocatetere StealthTrac, verrà eseguita una radiografia per documentare la posizione finale dell'elettrocatetere.
Verrà eseguito un follow-up finale 25-30 giorni dopo la rimozione per identificare eventuali eventi avversi latenti prima che il soggetto esca dallo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Christchurch Hospital
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Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indicato per procedure cardiache invasive a torace chiuso che non richiedono anticoagulazione sistemica completa durante la procedura.
Esempi di tali procedure includono: sostituzione della valvola transcatetere, valvuloplastica con palloncino, impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), impianto di pacemaker permanente ed estrazioni/revisioni dell'elettrocatetere di stimolazione.
- Fisicamente e mentalmente in grado di fornire il consenso informato e almeno 18 anni di età o maggiorenne per fornire il consenso come richiesto dai requisiti locali e nazionali.
Criteri di esclusione:
- Storia di una precedente sternotomia (mediana o parziale);
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico con rottura del polmone, del pericardio o del tessuto connettivo tra lo sterno e il pericardio;
- Anamnesi di squilibrio anatomico significativo del o all'interno del torace (ad es. pectus excavatum, scoliosi significativa), precedente radioterapia toracica o altri motivi che possono causare aderenze pericardiche o complicare la procedura di inserimento del sistema di stimolazione temporanea AtaCor;
- Storia di malattia del pericardio, pericardite o mediastinite;
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
- Classificazione funzionale NYHA IV al momento dell'arruolamento;
- Storia di cardiopatie congenite;
- Pazienti con circostanze che impediscono la raccolta dei dati o il follow-up;
- IMC > 35 kg/m2;
- Controindicazione al farmaco glucocorticoide;
- Storia di allergie a qualsiasi dispositivo di studio; E
- Partecipazione a qualsiasi studio concomitante senza previa approvazione scritta da parte dello Sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Controllo
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Viene posizionato un singolo elettrocatetere StealthTrac senza ulteriori trattamenti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia delle ferite a pressione negativa
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Dopo il fissaggio dell'elettrocatetere StealthTrac, sul sito di incisione viene applicata la terapia a pressione negativa per le ferite.
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ACTIVE_COMPARATORE: Glucocorticoidi antinfiammatori
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• Metilprednisolone 125 mg somministrato nell'arco di 30 minuti a partire da almeno 30 minuti prima dell'incisione e della procedura di inserimento dell'elettrocatetere StealthTrac. Questa dose endovenosa può essere ripetuta ogni 8 ore il primo giorno dell'inserimento da 1 a 3 dosi a seconda della capacità del paziente di assumere farmaci per via orale. Successivamente può essere somministrato giornalmente fino a quando il paziente non è in grado di assumere dosi orali. In circostanze normali, dopo il secondo giorno dell'intervento, iniziare la somministrazione orale di glucocorticoidi (vedere sotto per la dose orale raccomandata). Preparazioni e dosaggio di glucocorticoidi orali (PO):
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ACTIVE_COMPARATORE: Maggiore distanza tra gli elettrodi
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Una volta posizionato il primo elettrocatetere StealthTrac utilizzando la procedura descritta nelle Istruzioni per l'uso del sistema di stimolazione temporanea AtaCor (DOC-10085), caricare un secondo elettrocatetere StealthTrac nello stesso strumento di erogazione MACH I, a meno che non sia stato danneggiato durante l'inserimento del primo elettrocatetere StealthTrac , nel qual caso dovrebbe essere utilizzato un nuovo strumento di consegna MACH I. Inserire il secondo elettrocatetere StealthTrac attraverso (1) un diverso percorso muscolare intercostale all'interno dello stesso spazio intercostale o (2) all'interno di uno spazio intercostale adiacente. L'aumento della distanza tra gli elettrodi si ottiene mediante la stimolazione tra le derivazioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato sulla sicurezza: numero di soggetti che hanno sperimentato un effetto avverso del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di soggetti che hanno subito un effetto avverso del dispositivo
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30 giorni
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Risultato delle prestazioni
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'inserimento
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Soglia di cattura della stimolazione media (V)
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Fino a 7 giorni dopo l'inserimento
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Risultato delle prestazioni
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'inserimento
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Impedenza media di stimolazione (Ohm)
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Fino a 7 giorni dopo l'inserimento
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Risultato delle prestazioni
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'inserimento
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Ampiezza media dell'onda R (mV)
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Fino a 7 giorni dopo l'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Investigatore principale: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC-10084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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