Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подреберной временной экстракардиальной стимуляции II (STEP II)

9 июня 2021 г. обновлено: AtaCor Medical, Inc.

Исследование подреберной временной экстракардиальной стимуляции II (STEP II)

Будет зарегистрировано до 12 испытуемых (до 8 проходят процедуру с системой временной кардиостимуляции AtaCor) для оценки первоначальной безопасности и эффективности системы временной кардиостимуляции AtaCor при использовании с тремя (3) стратегиями стабилизации электрических измерений системы временной кардиостимуляции AtaCor в течение от двух (2) до семи (7) дней. Три метода лечения: (1) терапия ран отрицательным давлением, (2) противовоспалительный глюкокортикоид и (3) увеличенное расстояние между электродами. Контрольная рука без дополнительной обработки также включена. Безопасность будет оцениваться путем анализа всех нежелательных явлений. Рабочие характеристики будут оцениваться с помощью (1) случаев успешного размещения электродов StealthTrac с использованием средства доставки MACH I, (2) измерений электрических характеристик, таких как пороги захвата стимуляции, воспринимаемые амплитуды зубцов R, импеданс стимуляции и стимуляция скелетных мышц. Надлежащее определение чувствительности и стимуляции будет установлено по записям холтеровского монитора ЭКГ в периоды стационарной амбулации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированным субъектам будут размещены и оценены как выпущенный на рынок трансвенозный электрод кардиостимуляции, так и исследуемый временный электрод кардиостимуляции StealthTrac. После введения электрода StealthTrac каждый субъект получит (1) одну из трех (3) процедур исследования, направленных на стабилизацию порогов захвата стимуляции и импеданса стимуляции с течением времени, или не получит лечения. Три процедуры: (1) терапия ран отрицательным давлением, (2) противовоспалительный глюкокортикоид и (3) увеличенное расстояние между электродами, достигаемое за счет использования двух вставленных электродов StealthTrac. Во время процедуры размещения будут выполняться диагностические эхокардиограммы для обнаружения любых новых перикардиальных выпотов. После введения StealthTrac Lead будет использоваться для обеспечения высокочастотной кардиостимуляции (от 160 до 220 ударов в минуту) у клинически подходящих субъектов, чтобы продемонстрировать пригодность для использования в транскатетерных процедурах, требующих коротких периодов временной кардиостимуляции. Положения электродов будут задокументированы с помощью рентгеноскопических изображений до того, как субъект покинет процедурный кабинет. В течение следующих двух дней после процедуры электрические характеристики будут оцениваться в нескольких позах, а соответствующая стимуляция и чувствительность будут подтверждены во время активности с помощью записей холтеровского монитора ЭКГ. Субъектам также будут заданы ориентированные на пациента вопросы об их опыте использования StealthTrac Lead на протяжении всего периода исследования. Оценки будут продолжаться в течение максимум семи (7) дней после индексной процедуры. Перед удалением отвода StealthTrac будет сделан рентгеновский снимок, чтобы задокументировать окончательное положение отвода. Окончательное последующее наблюдение будет проведено через 25-30 дней после удаления для выявления любых скрытых нежелательных явлений до того, как субъект выйдет из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Показан для закрытых инвазивных кардиохирургических процедур, не требующих полной системной антикоагулянтной терапии во время процедуры.

    Примеры таких процедур включают: транскатетерную замену клапана, баллонную вальвулопластику, имплантацию имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), имплантацию постоянного кардиостимулятора и удаление/ревизию электродов кардиостимуляции.

  2. Физически и умственно способный дать информированное согласие и достигший возраста 18 лет или совершеннолетия, чтобы дать согласие в соответствии с местными и национальными требованиями.

Критерий исключения:

  1. История предшествующей стернотомии (срединной или частичной);
  2. История предшествующей операции с разрывом легкого, перикарда или соединительной ткани между грудиной и перикардом;
  3. Наличие в анамнезе значительных анатомических нарушений в грудной клетке или внутри нее (например, воронкообразная грудная клетка, выраженный сколиоз), предшествующая лучевая терапия грудной клетки или другие причины, которые могут вызвать перикардиальные спайки или осложнить процедуру введения системы временной кардиостимуляции AtaCor;
  4. Заболевания перикарда, перикардит или медиастинит в анамнезе;
  5. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе;
  6. Функциональная классификация NYHA IV на момент зачисления;
  7. Врожденный порок сердца в анамнезе;
  8. Пациенты с обстоятельствами, препятствующими сбору данных или последующему наблюдению;
  9. ИМТ > 35 кг/м2;
  10. Противопоказания к глюкокортикоидным препаратам;
  11. Аллергии в анамнезе на какие-либо изучаемые устройства; и
  12. Участие в любом параллельном исследовании без предварительного письменного разрешения Спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Контроль
Устройство: Только ведущий StealthTrac (управление)
Одиночное отведение StealthTrac размещается без дополнительной обработки.
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия ран отрицательным давлением
Устройство: Временный электрод для кардиостимуляции StealthTrac плюс терапия ран отрицательным давлением
После фиксации электрода StealthTrac над местом разреза применяется терапия ран отрицательным давлением.
ACTIVE_COMPARATOR: Противовоспалительный глюкокортикоид
Устройство: Временный электрод для кардиостимуляции StealthTrac с противовоспалительным глюкокортикоидом

• Метилпреднизолон 125 мг вводят в течение 30 минут, начиная как минимум за 30 минут до разреза и процедуры введения электрода StealthTrac. Эту внутривенную дозу можно повторять каждые 8 ​​часов в первый день введения от 1 до 3 доз в зависимости от способности пациента принимать пероральные препараты. После этого его можно вводить ежедневно, пока пациент не сможет принимать пероральные дозы. В нормальных условиях на 2-й день после операции начинайте пероральный прием глюкокортикоидов (рекомендуемые пероральные дозы см. ниже).

Пероральные глюкокортикоидные препараты и дозировка:

  • Преднизолон 40-60 мг перорально в день в зависимости от категории ИМТ. Категории ИМТ: Низкий (30). Низкой и средней назначают по 40 мг ежедневно. При высоком ИМТ назначается суточная доза 60 мг. При этом лидерство StealthTrac остается на месте.
  • Метилпреднизолон 16–32 мг в день в зависимости от ИМТ (низкий, средний и высокий), пока провод StealthTrac остается на месте.
ACTIVE_COMPARATOR: Увеличенное расстояние между электродами
Устройство: Два временных электрода для кардиостимуляции StealthTrac (увеличенное расстояние между электродами)

После размещения первого электрода StealthTrac в соответствии с процедурой, описанной в Инструкции по использованию системы временной кардиостимуляции AtaCor (DOC-10085), загрузите второй электрод StealthTrac в тот же инструмент доставки MACH I, если он не был поврежден во время введения первого электрода StealthTrac. , и в этом случае следует использовать новый инструмент доставки MACH I.

Вставьте второй электрод StealthTrac через (1) другой путь межреберных мышц в том же межреберье или (2) в соседнее межреберье. Увеличенное расстояние между электродами достигается за счет стимуляции между отведениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности: количество субъектов, испытавших неблагоприятное воздействие устройства
Временное ограничение: 30 дней
Количество субъектов, испытавших неблагоприятное воздействие устройства
30 дней
Результат производительности
Временное ограничение: До 7 дней после установки
Средний порог захвата стимуляции (V)
До 7 дней после установки
Результат производительности
Временное ограничение: До 7 дней после установки
Среднее сопротивление стимуляции (Ом)
До 7 дней после установки
Результат производительности
Временное ограничение: До 7 дней после установки
Средняя амплитуда зубца R (мВ)
До 7 дней после установки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AtaCor Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
  • Главный следователь: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOC-10084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться