Estudio de estimulación extracardíaca temporal subcostal II (STEP II)

A los sujetos inscritos se les colocará y evaluará un cable de estimulación transvenoso lanzado al mercado y un cable de estimulación temporal StealthTrac en investigación. Después de la inserción del cable StealthTrac, cada sujeto recibirá (1) uno de los tres (3) tratamientos del estudio destinados a estabilizar los umbrales de captura de estimulación y la impedancia de estimulación a lo largo del tiempo o no recibirá ningún tratamiento. Los tres tratamientos son (1) terapia de heridas con presión negativa, (2) glucocorticoides antiinflamatorios y (3) mayor espaciado de electrodos logrado mediante el uso de dos cables StealthTrac insertados. Durante el procedimiento de colocación, se realizarán ecocardiogramas de diagnóstico para detectar nuevos derrames pericárdicos. Una vez insertado, el cable StealthTrac se utilizará para administrar estimulación de alta frecuencia (160 a 220 BPM) en Sujetos clínicamente apropiados, para demostrar la idoneidad para su uso en procedimientos transcatéter que requieren períodos breves de estimulación temporal. Las posiciones de los cables se documentarán mediante imágenes fluoroscópicas antes de que el Sujeto abandone la sala de procedimientos. En los siguientes dos días después del procedimiento, se evaluará el rendimiento eléctrico en múltiples posturas y se confirmará el ritmo y la detección apropiados durante la actividad mediante registros de monitor ECG Holter. A los sujetos también se les harán preguntas centradas en el paciente sobre su experiencia con StealthTrac Lead durante el período de estudio. Las evaluaciones continuarán por un máximo de siete (7) días después del procedimiento de indexación. Antes de retirar el cable StealthTrac, se tomará una radiografía para documentar la posición final del cable. Se realizará un seguimiento final entre 25 y 30 días después de la extracción para identificar cualquier evento adverso latente antes de que el Sujeto abandone el estudio.