늑골하 임시 심외 조율 II 연구 (STEP II)
2021년 6월 9일 업데이트: AtaCor Medical, Inc.
늑골하 임시 심외 조율 II(STEP II) 연구
AtaCor 임시 페이싱 시스템 전기 측정을 안정화하기 위한 3가지 전략과 함께 사용할 때 AtaCor 임시 페이싱 시스템의 초기 안전성 및 성능을 평가하기 위해 최대 12명의 피험자(AtaCor 임시 페이싱 시스템 절차를 받는 최대 8명)가 등록됩니다. 2일에서 7일의 기간.
세 가지 치료법은 (1) 음압 상처 치료, (2) 항염증성 글루코코르티코이드 및 (3) 전극 간격 증가입니다.
추가 처리가 없는 컨트롤 암도 포함되어 있습니다.
안전성은 모든 부작용 분석을 통해 평가됩니다.
성능은 (1) MACH I 전달 도구를 사용한 성공적인 StealthTrac 리드 배치, (2) 페이싱 캡처 임계값, 감지된 R-파 진폭, 페이싱 임피던스 및 골격근 자극과 같은 전기적 성능 측정을 통해 평가됩니다.
적절한 감지 및 페이싱 캡처는 병원 내 보행 기간 동안 ECG 홀터 모니터 기록에서 확인됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
등록된 피험자는 시장에서 출시된 경정맥 페이싱 리드와 시험용 StealthTrac 임시 페이싱 리드를 배치하고 평가하게 됩니다.
StealthTrac 리드 삽입 후, 각 피험자는 시간 경과에 따라 페이싱 캡처 임계값과 페이싱 임피던스를 안정화하기 위한 세(3) 연구 치료 중 (1) 하나를 받거나 치료를 받지 않습니다.
세 가지 치료법은 (1) 음압 상처 치료, (2) 항염증성 글루코코르티코이드 및 (3) 2개의 삽입된 StealthTrac 리드를 사용하여 전극 간격을 늘렸습니다.
배치 절차 중에 진단 심 초음파 검사를 수행하여 새로운 심낭 삼출액을 감지합니다.
일단 삽입되면 StealthTrac 리드는 임상적으로 적절한 피험자에게 높은 속도 페이싱(160 ~ 220 BPM)을 전달하는 데 사용되어 짧은 기간의 임시 페이싱이 필요한 경피적 절차에 사용하기에 적합함을 입증합니다.
피험자가 시술실을 떠나기 전에 형광 투시 이미지를 사용하여 리드 위치를 기록합니다.
절차 후 다음 2일 동안 여러 자세에서 전기적 성능을 평가하고 ECG Holter 모니터 기록을 사용하여 활동 중에 적절한 페이싱 및 감지를 확인합니다.
피험자는 또한 연구 기간 동안 StealthTrac 리드를 사용한 경험에 대해 환자 중심의 질문을 받게 됩니다.
평가는 인덱스 절차 후 최대 7일 동안 계속됩니다.
StealthTrac 리드 제거 전에 최종 리드 위치를 문서화하기 위해 X-Ray를 촬영합니다.
제거 후 25-30일에 최종 후속 조치를 수행하여 피험자가 연구를 종료하기 전에 잠재된 부작용을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시술 중 완전한 전신 항응고가 필요하지 않은 폐쇄 흉부 심장 침습 시술에 사용됩니다.
이러한 절차의 예에는 다음이 포함됩니다.
- 육체적으로나 정신적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 지역 및 국가 요구 사항에 따라 동의를 제공할 수 있는 최소 18세 또는 법적 연령입니다.
제외 기준:
- 이전 흉골절개술(중간 또는 부분)의 병력;
- 폐, 심낭 또는 흉골과 심낭 사이의 결합 조직이 파괴된 이전 수술 이력;
- 흉부 또는 흉부 내에서 심각한 해부학적 장애(예: 오목가슴, 심각한 척추측만증)의 병력, 이전의 흉부 방사선 요법 또는 심낭 유착을 유발하거나 AtaCor 임시 페이싱 시스템 삽입 절차를 복잡하게 만들 수 있는 기타 이유
- 심낭 질환, 심낭염 또는 종격동염의 병력;
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력;
- 등록 당시 NYHA 기능 분류 IV;
- 선천성 심장병 병력;
- 데이터 수집 또는 후속 조치를 할 수 없는 상황에 처한 환자
- BMI > 35kg/m2;
- 글루코 코르티코이드 약물에 대한 금기;
- 모든 연구 장치에 대한 알레르기 이력; 그리고
- 스폰서의 사전 서면 승인 없이 동시 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
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단일 StealthTrac 리드가 추가 처리 없이 배치됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 음압상처치료
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StealthTrac 리드를 고정한 후 음압 상처 치료가 절개 부위에 적용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 항염증성 글루코코르티코이드
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• Methylprednisolone 125mg은 절개 및 StealthTrac 리드 삽입 절차 최소 30분 전에 시작하여 30분에 걸쳐 투여됩니다. 이 정맥 투여량은 환자의 경구 약물 복용 능력에 따라 1-3회 용량의 삽입 첫날에 8시간마다 반복될 수 있습니다. 이후 환자가 경구 투여할 수 있을 때까지 매일 투여할 수 있습니다. 정상적인 상황에서는 수술 2일 후 경구 글루코코르티코이드를 시작합니다(권장 경구 투여량은 아래 참조). 경구(PO) 글루코코르티코이드 제제 및 투약:
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ACTIVE_COMPARATOR: 증가된 전극 간격
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첫 번째 StealthTrac 리드가 AtaCor 임시 페이싱 시스템 사용 지침(DOC-10085)에 설명된 절차를 사용하여 배치되면 두 번째 StealthTrac 리드를 첫 번째 StealthTrac 리드 삽입 중에 손상되지 않은 한 동일한 MACH I 전달 도구에 로드합니다. , 이 경우 새로운 MACH I 전달 도구를 사용해야 합니다. 두 번째 StealthTrac 리드를 (1) 동일한 늑간 공간 내의 다른 늑간 근육 경로 또는 (2) 인접한 늑간 공간 내를 통해 삽입합니다. 증가된 전극 간격은 리드 사이의 페이싱에 의해 달성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과: 기기 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 30 일
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부작용을 경험한 피험자의 수
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30 일
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성과실적
기간: 삽입 후 최대 7일
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평균 페이싱 캡처 임계값(V)
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삽입 후 최대 7일
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성과실적
기간: 삽입 후 최대 7일
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평균 페이싱 임피던스(옴)
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삽입 후 최대 7일
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성과실적
기간: 삽입 후 최대 7일
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평균 R-Wave 진폭(mV)
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삽입 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- 수석 연구원: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOC-10084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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