Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkostal midlertidig ekstracardiac pacing II-studie (STEP II)

9. juni 2021 oppdatert av: AtaCor Medical, Inc.

Subkostal midlertidig ekstracardiac pacing II (TRINN II) studie

Opptil 12 forsøkspersoner vil bli registrert (opptil 8 som gjennomgår en AtaCor Temporary Pacing System-prosedyre) for å evaluere initial sikkerhet og ytelse til AtaCor Temporary Pacing System når det brukes med tre (3) strategier for å stabilisere AtaCor Temporary Pacing System elektriske målinger over en periode på to (2) til syv (7) dager. De tre behandlingene er (1) negativt trykksårterapi, (2) antiinflammatorisk glukokortikoid og (3) økt elektrodeavstand. En kontrollarm uten tilleggsbehandling er også inkludert. Sikkerheten vil bli evaluert gjennom analyse av alle uønskede hendelser. Ytelsen vil bli evaluert gjennom (1) forekomsten av vellykket StealthTrac-elektrodeplassering ved bruk av MACH I Delivery Tool, (2) elektriske ytelsesmålinger, for eksempel pacing-fangstterskler, avfølte R-bølgeamplituder, pacingimpedans og skjelettmuskelstimulering. Passende registrering og pacing vil bli fastslått fra EKG Holter Monitor-opptak i perioder med ambulasjon på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte emner vil ha både en markedsfrigitt transvenøs pacing-elektrode og en StealthTrac-midlertidig pacing-elektrode for undersøkelser plassert og evaluert. Etter innsetting av StealthTrac-elektroden vil hvert forsøksperson motta (1) en av tre (3) studiebehandlinger beregnet på å stabilisere pacing-fangstterskler og paceimpedans over tid, eller motta ingen behandling. De tre behandlingene er (1) negativt trykksårterapi, (2) antiinflammatorisk glukokortikoid og (3) økt elektrodeavstand oppnådd ved bruk av to innsatte StealthTrac-ledninger. Under innsettingsprosedyren vil det bli utført diagnostiske ekkokardiogrammer for å oppdage eventuelle nye perikardiale effusjoner. Når den er satt inn, vil StealthTrac-elektroden brukes til å levere høyfrekvensstimulering (160 til 220 BPM) i klinisk passende forsøkspersoner, for å demonstrere egnethet for bruk i transkateterprosedyrer som krever korte perioder med midlertidig pacing. Avledningsposisjoner vil bli dokumentert ved hjelp av fluoroskopiske bilder før forsøkspersonen forlater prosedyrerommet. De påfølgende to dagene etter prosedyren vil elektrisk ytelse bli evaluert i flere stillinger, og passende pacing og sensing vil bli bekreftet under aktivitet ved bruk av EKG Holter-monitoropptak. Forsøkspersonene vil også bli stilt pasientsentrerte spørsmål om deres erfaring med StealthTrac Lead gjennom hele studieperioden. Evalueringene vil fortsette i maksimalt syv (7) dager etter indeksprosedyren. Før StealthTrac Lead-fjerning vil det bli tatt en røntgen for å dokumentere den endelige blyposisjonen. En siste oppfølging vil bli utført 25-30 dager etter fjerning for å identifisere eventuelle latente uønskede hendelser før forsøkspersonen forlater studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Indisert for hjerteinvasiv prosedyre med lukket bryst som ikke krever full systemisk antikoagulasjon under prosedyren.

    Eksempler på slike prosedyrer inkluderer: utskifting av transkateterventil, ballongklaffplastikk, implantasjon av implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), implantasjon av permanent pacemaker og ekstraksjoner/revisjoner av paceelektroder.

  2. Fysisk og mentalt i stand til å gi informert samtykke og minst 18 år eller myndig alder til å gi samtykke som kreves av lokale og nasjonale krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en tidligere sternotomi (median eller delvis);
  2. Anamnese med tidligere kirurgi med forstyrrelse av lunge, perikard eller bindevev mellom brystbenet og perikardiet;
  3. Anamnese med betydelig anatomisk forstyrrelse av eller inne i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose), tidligere strålebehandling av brystet eller andre årsaker som kan forårsake perikardiale adhesjoner eller komplisere innsettingsprosedyren for AtaCor Temporary Pacing System;
  4. Anamnese med perikardsykdom, perikarditt eller mediastinitt;
  5. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
  6. NYHA funksjonell klassifisering IV på tidspunktet for påmelding;
  7. Historie med medfødt hjertesykdom;
  8. Pasienter med forhold som hindrer datainnsamling eller oppfølging;
  9. BMI > 35 kg/m2;
  10. Kontraindikasjon til glukokortikoidmedisiner;
  11. Historikk med allergi mot alle studieutstyr; og
  12. Deltakelse i enhver samtidig studie uten forutgående, skriftlig godkjenning fra sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kontroll
Enhet: Bare StealthTrac-ledning (kontroll)
En enkelt StealthTrac-ledning plasseres uten ytterligere behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Negativt trykksårterapi
Enhet: StealthTrac midlertidig pacingledning pluss negativt trykksårterapi
Etter fiksering av StealthTrac-ledningen, påføres negativt trykksårterapi over snittstedet.
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-inflammatorisk glukokortikoid
Enhet: StealthTrac Temporary Pacing Lead Plus Anti-inflammatorisk glukokortikoid

• Metylprednisolon 125 mg administrert over 30 minutter med start minst 30 minutter før snittet og StealthTrac-elektrodeinnsettingsprosedyren. Denne intravenøse dosen kan gjentas hver 8. time på dag én av innsettingen fra 1-3 doser avhengig av pasientens evne til å ta orale medisiner. Det kan deretter administreres daglig inntil pasienten er i stand til å ta oral dosering. Under normale omstendigheter, etter operasjon dag 2, start oral glukokortikoid (se nedenfor for anbefalt oral dosering).

Orale (PO) glukokortikoidpreparater og dosering:

  • Prednison 40-60 mg oralt daglig basert på BMI-kategori. BMI-kategorier: Lav (30). Lav og middels er tildelt 40 mg daglig. Høy BMI er tildelt 60 mg daglig dose. Dette mens StealthTrac-ledningen forblir på plass.
  • Metylprednisolon 16-32 mg daglig basert på BMI (lav, middels og høy) mens StealthTrac Lead forblir på plass.
ACTIVE_COMPARATOR: Økt elektrodeavstand
Enhet: To StealthTrac midlertidige pacing-ledninger (økt elektrodeavstand)

Når den første StealthTrac-ledningen er plassert ved å bruke prosedyren beskrevet i bruksanvisningen for AtaCor Temporary Pacing System (DOC-10085), laster du en andre StealthTrac-ledning i det samme MACH I-leveringsverktøyet, med mindre den ble skadet under innføringen av den første StealthTrac-ledningen , i så fall bør et nytt MACH I Delivery Tool brukes.

Før den andre StealthTrac-ledningen gjennom (1) en annen interkostal muskelbane innenfor samme interkostalrom eller (2) innenfor et tilstøtende interkostalrom. Økt elektrodeavstand oppnås ved å pacing mellom ledningene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall: Antall personer som opplever en uheldig effekt på enheten
Tidsramme: 30 dager
Antall personer som opplever en uheldig effekt på enheten
30 dager
Ytelsesresultat
Tidsramme: Inntil 7 dager etter innsetting
Mean Pacing Capture Threshold (V)
Inntil 7 dager etter innsetting
Ytelsesresultat
Tidsramme: Inntil 7 dager etter innsetting
Gjennomsnittlig pacingimpedans (ohm)
Inntil 7 dager etter innsetting
Ytelsesresultat
Tidsramme: Inntil 7 dager etter innsetting
Gjennomsnittlig R-bølgeamplitude (mV)
Inntil 7 dager etter innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
  • Hovedetterforsker: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOC-10084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ledningsfeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere