Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcostale tijdelijke extracardiale stimulatie II-studie (STEP II)

9 juni 2021 bijgewerkt door: AtaCor Medical, Inc.

Subcostale tijdelijke extracardiale stimulatie II (STEP II) studie

Er zullen maximaal 12 proefpersonen worden ingeschreven (maximaal 8 ondergaan een AtaCor Tijdelijk Pacing Systeem-procedure) om de initiële veiligheid en prestaties van het AtaCor Tijdelijk Pacing Systeem te evalueren bij gebruik met drie (3) strategieën voor het stabiliseren van elektrische metingen van het AtaCor Tijdelijk Pacing Systeem gedurende een periode van twee (2) tot zeven (7) dagen. De drie behandelingen zijn (1) negatieve druktherapie, (2) anti-inflammatoire glucocorticoïde en (3) grotere afstand tussen de elektroden. Een controle-arm zonder aanvullende behandeling wordt ook meegeleverd. De veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van analyse van alle ongewenste voorvallen. Prestaties worden geëvalueerd aan de hand van (1) de incidentie van succesvolle StealthTrac-leadplaatsing met behulp van de MACH I Delivery Tool, (2) elektrische prestatiemetingen, zoals stimulatiedrempels, gedetecteerde R-golfamplitudes, stimulatie-impedantie en skeletspierstimulatie. De juiste detectie- en stimulatieregistratie zal worden vastgesteld aan de hand van ECG Holter Monitor-opnamen tijdens periodes van ambulatie in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij ingeschreven proefpersonen wordt zowel een op de markt uitgebrachte transveneuze stimulatielead als een tijdelijke StealthTrac-pacinglead voor onderzoek geplaatst en geëvalueerd. Na het inbrengen van de StealthTrac-lead krijgt elke proefpersoon (1) een van de drie (3) onderzoeksbehandelingen die bedoeld zijn om de stimulatiedrempels en stimulatie-impedantie in de loop van de tijd te stabiliseren, of krijgt geen behandeling. De drie behandelingen zijn (1) negatieve drukwondtherapie, (2) anti-inflammatoire glucocorticoïde en (3) grotere afstand tussen de elektroden door het gebruik van twee ingebrachte StealthTrac-leads. Tijdens de plaatsingsprocedure worden diagnostische echocardiogrammen uitgevoerd om eventuele nieuwe pericardiale effusies te detecteren. Eenmaal ingebracht, zal de StealthTrac-lead worden gebruikt om stimulatie met een hoge frequentie (160 tot 220 BPM) af te geven bij klinisch geschikte proefpersonen, om aan te tonen dat hij geschikt is voor gebruik bij transkatheterprocedures die korte periodes van tijdelijke stimulatie vereisen. Leadposities worden gedocumenteerd met behulp van fluoroscopiebeelden voordat de patiënt de procedurekamer verlaat. Op de volgende twee dagen na de procedure worden de elektrische prestaties in meerdere houdingen geëvalueerd en wordt de juiste stimulatie en detectie tijdens activiteit bevestigd met behulp van ECG Holter-monitoropnamen. Proefpersonen zullen ook patiëntgerichte vragen worden gesteld over hun ervaring met de StealthTrac-lead gedurende de onderzoeksperiode. Evaluaties worden maximaal zeven (7) dagen na de indexeringsprocedure voortgezet. Voordat de StealthTrac-lead wordt verwijderd, wordt er een röntgenfoto gemaakt om de uiteindelijke positie van de lead vast te leggen. Een laatste follow-up zal 25-30 dagen na verwijdering worden uitgevoerd om eventuele latente bijwerkingen te identificeren voordat de proefpersoon het onderzoek verlaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïndiceerd voor cardiale invasieve procedure met gesloten borst waarvoor geen volledige systemische antistolling nodig is tijdens de procedure.

    Voorbeelden van dergelijke procedures zijn: transkatheterklepvervanging, ballonvalvuloplastiek, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) implantatie, permanente pacemakerimplantatie en extracties/revisies van stimulatieleads.

  2. Fysiek en mentaal in staat om geïnformeerde toestemming te geven en ten minste 18 jaar of de wettelijke leeftijd om toestemming te geven zoals vereist door lokale en nationale vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een eerdere sternotomie (mediaan of gedeeltelijk);
  2. Geschiedenis van eerdere operaties met verstoring van de long, het hartzakje of het bindweefsel tussen het borstbeen en het hartzakje;
  3. Geschiedenis van significante anatomische ontregeling van of binnen de thorax (bijv. pectus excavatum, significante scoliose), eerdere radiotherapie van de borstkas of andere redenen die pericardiale verklevingen kunnen veroorzaken of de inbrengprocedure van het AtaCor tijdelijk pacingsysteem kunnen bemoeilijken;
  4. Geschiedenis van pericardiale ziekte, pericarditis of mediastinitis;
  5. Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD);
  6. NYHA functionele classificatie IV op het moment van inschrijving;
  7. Geschiedenis van aangeboren hartafwijkingen;
  8. Patiënten met omstandigheden die het verzamelen of opvolgen van gegevens verhinderen;
  9. BMI > 35 kg/m2;
  10. Contra-indicatie voor medicatie met glucocorticoïden;
  11. Geschiedenis van allergieën voor studieapparatuur; En
  12. Deelname aan een gelijklopend onderzoek zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Controle
Apparaat: Alleen StealthTrac-kabel (besturing)
Er wordt een enkele StealthTrac-lead geplaatst zonder aanvullende behandeling.
ACTIVE_COMPARATOR: Negatieve drukwondtherapie
Apparaat: StealthTrac tijdelijke stimulatielead plus negatieve drukwondtherapie
Na fixatie van de StealthTrac-lead wordt negatieve druktherapie toegepast op de plaats van de incisie.
ACTIVE_COMPARATOR: Ontstekingsremmende glucocorticoïde
Apparaat: StealthTrac tijdelijke stimulatielead plus anti-inflammatoir glucocorticoïd

• Methylprednisolon 125 mg toegediend gedurende 30 minuten, te beginnen ten minste 30 minuten vóór de incisie en de StealthTrac-leadinbrengprocedure. Deze intraveneuze dosis kan elke 8 uur worden herhaald op de eerste dag van het inbrengen van 1-3 doses, afhankelijk van het vermogen van de patiënt om orale medicatie in te nemen. Het kan daarna dagelijks worden toegediend totdat de patiënt oraal kan doseren. Begin onder normale omstandigheden na dag 2 met orale glucocorticoïden (zie hieronder voor de aanbevolen orale dosering).

Orale (PO) glucocorticoïdpreparaten en dosering:

  • Prednison 40-60 mg oraal per dag op basis van BMI-categorie. BMI-categorieën: laag (30). Laag en gemiddeld krijgen dagelijks 40 mg toegewezen. Een hoge BMI krijgt een dagelijkse dosis van 60 mg toegewezen. Dit terwijl het StealthTrac-lood op zijn plaats blijft.
  • Methylprednisolon 16-32 mg per dag op basis van BMI (laag, gemiddeld en hoog) terwijl de StealthTrac-lead op zijn plaats blijft.
ACTIVE_COMPARATOR: Verhoogde afstand tussen de elektroden
Apparaat: Twee StealthTrac tijdelijke stimulatieleads (grotere elektrodeafstand)

Nadat de eerste StealthTrac-lead is geplaatst met behulp van de procedure beschreven in de gebruiksaanwijzing van het AtaCor tijdelijk stimulatiesysteem (DOC-10085), laadt u een tweede StealthTrac-lead in hetzelfde MACH I-plaatsingsinstrument, tenzij deze is beschadigd tijdens het inbrengen van de eerste StealthTrac-lead , in welk geval een nieuwe MACH I Delivery Tool moet worden gebruikt.

Breng de tweede StealthTrac-lead in door (1) een ander intercostaal spierpad in dezelfde intercostale ruimte of (2) in een aangrenzende intercostale ruimte. Een grotere afstand tussen de elektroden wordt bereikt door stimulatie tussen de afleidingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaat: aantal proefpersonen dat een ongewenst apparaateffect ervaart
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen dat een nadelig apparaateffect ervaart
30 dagen
Prestatie resultaat
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na plaatsing
Gemiddelde stimulatie-capturedrempel (V)
Tot 7 dagen na plaatsing
Prestatie resultaat
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na plaatsing
Gemiddelde stimulatie-impedantie (ohm)
Tot 7 dagen na plaatsing
Prestatie resultaat
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na plaatsing
Gemiddelde R-golfamplitude (mV)
Tot 7 dagen na plaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
  • Hoofdonderzoeker: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOC-10084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geleidingsdefect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren