Subcostal tilapäinen ekstrakardiaalinen tahdistus II -tutkimus (STEP II)
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: AtaCor Medical, Inc.
Subcostal tilapäinen ekstrakardiaalinen tahdistus II (STEP II) -tutkimus
Enintään 12 koehenkilöä otetaan mukaan (jopa 8 käy läpi AtaCorin väliaikaista tahdistusjärjestelmää), jotta voidaan arvioida AtaCorin väliaikaisen tahdistusjärjestelmän alustavaa turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään kolmen (3) strategian kanssa AtaCorin väliaikaisen tahdistusjärjestelmän sähköisten mittausten vakauttamiseksi. kahdesta (2) seitsemään (7) päivään.
Kolme hoitoa ovat (1) negatiivinen painehaavahoito, (2) anti-inflammatorinen glukokortikoidi ja (3) lisätty elektrodiväli.
Mukana on myös kontrollihaara ilman lisähoitoa.
Turvallisuus arvioidaan analysoimalla kaikki haittatapahtumat.
Suorituskykyä arvioidaan (1) onnistuneen StealthTrac-kytkennän esiintyvyyden perusteella MACH I Delivery Toolin avulla, (2) sähköisen suorituskyvyn mittauksin, kuten tahdistuksen sieppauskynnykset, havaitut R-aallon amplitudit, tahdistusimpedanssi ja luurankolihasten stimulaatio.
Asianmukainen tunnistus- ja tahdistuksen sieppaus varmistetaan EKG-holterimonitorin tallennuksista sairaalassa käynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneille koehenkilöille asetetaan ja arvioidaan sekä markkinoille julkaistu transvenoosinen tahdistusjohto että tutkittava StealthTrac-väliaikainen tahdistuskytkentä.
StealthTrac-kytkennän jälkeen jokainen koehenkilö saa (1) yhden kolmesta (3) tutkimushoidosta, joiden tarkoituksena on vakauttaa tahdistuksen sieppauskynnykset ja tahdistusimpedanssi ajan mittaan tai ei saa hoitoa.
Nämä kolme hoitoa ovat (1) negatiivinen painehaavahoito, (2) tulehdusta estävä glukokortikoidi ja (3) lisätty elektrodiväli, joka saavutetaan käyttämällä kahta sisään asennettua StealthTrac-johtoa.
Sijoitustoimenpiteen aikana tehdään diagnostisia kaikututkimuksia mahdollisten uusien sydänpussin effuusioiden havaitsemiseksi.
Kun StealthTrac-johto on asetettu paikalleen, sitä käytetään nopean tahdistuksen (160–220 BPM) antamiseen kliinisesti sopivilla koehenkilöillä, jotta voidaan osoittaa soveltuvuus käytettäväksi transkatetritoimenpiteissä, jotka vaativat lyhyitä tilapäistä tahdistusjaksoja.
Johdon sijainnit dokumentoidaan fluoroskopisilla kuvilla ennen kuin tutkittava poistuu toimenpidehuoneesta.
Kahden seuraavan päivän aikana toimenpiteen jälkeen sähköinen suorituskyky arvioidaan useissa asennoissa ja asianmukainen tahdistus ja tunnistus vahvistetaan toiminnan aikana EKG Holter -monitorin tallennuksilla.
Koehenkilöiltä kysytään myös potilaskeskeisiä kysymyksiä heidän kokemuksistaan StealthTrac Leadista koko tutkimusjakson ajan.
Arviointia jatketaan enintään seitsemän (7) päivää indeksimenettelyn jälkeen.
Ennen StealthTrac-kytkimen poistamista otetaan röntgenkuva lopullisen johtoaseman dokumentoimiseksi.
Viimeinen seuranta suoritetaan 25–30 päivää poistamisen jälkeen mahdollisten piilevien haittatapahtumien tunnistamiseksi ennen kuin koehenkilö lopettaa tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Indikoitu suljetussa rinnassa tapahtuvaan sydäninvasiiviseen toimenpiteeseen, joka ei vaadi täyttä systeemistä antikoagulaatiota toimenpiteen aikana.
Esimerkkejä tällaisista toimenpiteistä ovat: transkatetrin venttiilin vaihto, palloläppäplastia, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD) -istutus, pysyvä sydämentahdistimen implantointi ja tahdistusjohtojen poistot/tarkistukset.
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antamaan suostumuksen paikallisten ja kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sterotomia (mediaani tai osittainen);
- Aiempi leikkaus, johon liittyy keuhkojen, sydänpussin tai rintalastan ja sydänpussin välisen sidekudoksen vaurioita;
- Aiempi anatominen poikkeama rintakehässä tai rintakehän sisällä (esim. pectus excavatum, merkittävä skolioosi), aikaisempi rintakehän sädehoito tai muut syyt, jotka voivat aiheuttaa sydänlihaksen tarttumista tai monimutkaistaa AtaCor Temporary Pacing System -järjestelmän asennusmenettelyä;
- Aiemmin perikardiaalinen sairaus, perikardiitti tai mediastiniitti;
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
- NYHA:n toiminnallinen luokitus IV ilmoittautumishetkellä;
- Synnynnäisen sydänsairauden historia;
- Potilaat, joiden olosuhteet estävät tietojen keräämisen tai seurannan;
- BMI > 35 kg/m2;
- Glukokortikoidilääkityksen vasta-aihe;
- Aiemmat allergiat mille tahansa tutkimuslaitteelle; ja
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen ilman etukäteen saatua kirjallista lupaa sponsorilta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ohjaus
|
Yksi StealthTrac-johto asetetaan ilman lisäkäsittelyä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Negatiivisen paineen haavahoito
|
StealthTrac-kytkimen kiinnittämisen jälkeen viiltokohdan päälle sovelletaan negatiivista painehoitoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tulehdusta estävä glukokortikoidi
|
• Metyyliprednisoloni 125 mg annettuna 30 minuutin aikana alkaen vähintään 30 minuuttia ennen viiltoa ja StealthTrac Lead -kytkemistä. Tämä suonensisäinen annos voidaan toistaa 8 tunnin välein ensimmäisenä päivänä 1-3 annoksesta riippuen potilaan kyvystä ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä. Sen jälkeen sitä voidaan antaa päivittäin, kunnes potilas pystyy ottamaan suun kautta otettavan annoksen. Normaaliolosuhteissa aloita 2. leikkauksen jälkeinen oraalinen glukokortikoidihoito (katso alta suositeltu annostus suun kautta). Suun kautta otettavat (PO) glukokortikoidivalmisteet ja annostelu:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lisääntynyt elektrodiväli
|
Kun ensimmäinen StealthTrac-johto on asetettu AtaCorin väliaikaisen tahdistusjärjestelmän käyttöohjeissa (DOC-10085) kuvatulla tavalla, aseta toinen StealthTrac-johto samaan MACH I -toimitustyökaluun, ellei se ole vaurioitunut ensimmäisen StealthTrac-johdon asettamisen yhteydessä. , jolloin tulee käyttää uutta MACH I -toimitustyökalua. Aseta toinen StealthTrac-johto (1) eri kylkiluiden välisen lihasreitin kautta samassa kylkiluuvälissä tai (2) viereisen kylkiluonvälisen tilan sisällä. Suurempi elektrodien etäisyys saadaan aikaan tahdisttamalla johtimien välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos: Haitallisten laitevaikutusten kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haitallisten laitevaikutusten kokeneiden henkilöiden määrä
|
30 päivää
|
|
Suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää asettamisen jälkeen
|
Keskimääräinen tahdistuskynnys (V)
|
Jopa 7 päivää asettamisen jälkeen
|
|
Suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää asettamisen jälkeen
|
Keskimääräinen tahdistusimpedanssi (ohmia)
|
Jopa 7 päivää asettamisen jälkeen
|
|
Suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää asettamisen jälkeen
|
Keskimääräinen R-aallon amplitudi (mV)
|
Jopa 7 päivää asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Päätutkija: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-10084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .