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乳児の疝痛および腸内細菌叢に対する母親の食事へのプロバイオティクス添加の影響

2021年6月3日 更新者:Aysu Yıldız Karaahmet、Halic University

乳児の疝痛および腸内微生物叢に対する母親の食事へのプロバイオティクス添加の影響:ランダム化比較試験

この研究は、産後の乳児疝痛に対する母親の食事に追加されたプロバイオティクスの影響と、新生児の腸内微生物叢の内容を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

乳児疝痛は、定義上、新生児の生後 1 週間目から始まり、1 日 3 時間以上、1 週間に 3 日以上、少なくとも 3 週間続く、特別な理由のない午後または夕方の過度の泣き声と定義されています。 . 乳児疝痛は、世界中で一般的な新生児の問題であり、乳児の約 20% が罹患しています。 乳児疝痛は自己制限的で良性の問題と考えられていますが、新生児と親の両方にとってストレスの多い問題です.

乳児疝痛の病因に影響を与える要因は、分娩様式、食事、出生時体重、腸の収縮、乳糖不耐症、食物過敏症、ガス、正常な泣くモデルに対する親の誤解、または上記のさまざまな組み合わせである可能性があると考えられています。 近年および関連する証拠により、運動障害および腸の神経細胞の過興奮性が乳児疝痛の病因における最も重要な病原因子であることが示唆されています。 しかし、増加する証拠は、腸内微生物叢の変化がこの状態の発症に寄与する可能性があることを示唆しています. 定義により、微生物叢は、特定の環境または生態系内の微生物の集まりとして表されます。 腸内細菌叢の形成は、人体に見られる病原性、共生微生物、共生微生物を形成しますが、腸内細菌叢の形成 (細菌の定着) は子宮で始まり、出生時に膣から移行します。腸内細菌叢は、生後 3 か月で作られます。 微生物叢の理想的な状況は、腸内細菌叢の有益な細菌と有害な細菌がバランスを保ち、健康な細菌叢を形成することです. 健康な微生物叢とは何かを議論する中で、有益な微生物叢と有害な微生物叢のバランスが取れている場合、それはdysbiosisとして表現されます.

乳児疝痛では、微生物構造を評価すると、さまざまな微生物パターンによって特徴付けられることがわかりました。 生後 2 週間で、乳児疝痛の乳児は、腸内微生物叢の多様性と安定性が低いことが報告されています。 微生物叢に関する研究を見ると、特に疝痛の赤ちゃんでは大腸菌が過剰で、ビフィズス菌や乳酸菌の量が減少していることがわかりました。 この場合、大腸菌は腸内発酵の結果として過剰なガスと炎症性リポ多糖を生成することにより痛みを引き起こすと報告されています. さらに、研究によると、疝痛のある赤ちゃんは微生物叢のない赤ちゃんとは異なりますが、疝痛のある赤ちゃんは生後数週間で微生物叢の多様性と安定性が低く、3〜4か月の評価では違いが観察されませんでした. 乳児疝痛の病因に関与するもう 1 つの重要な要因は、食事です。 新生児にとって最も重要な栄養源である母乳は、独特で複雑な微生物学的組成、豊富なオリゴ糖含有量、免疫学的因子、およびプロバイオティクス (ビフィズス菌と乳酸菌の形で) および含有量を確保する能力を持つプレバイオティクスを持っています。十分な量を摂取した場合、腸内微生物叢の粘膜の発達。 母乳オリゴ糖(HMO))配合。 母乳で育てられた赤ちゃんと調合乳で育てられた赤ちゃんの微生物の変化を比較すると、母乳で育てられた赤ちゃんのビフィズス菌の割合と微生物含有量は調合乳の10倍豊富であることが観察されました. Grönlund らによる研究では、67 人の母親の中で 35 ~ 36 人の妊娠がありました。 1週目と1ヶ月目に赤ちゃんから採取した便と母乳を調べたところ、母親の便と母乳に含まれるビフィズス菌(最も密度の高いビフィズス菌)の含有量が最も多いことが分かりました。赤ちゃんの便中のビフィズス菌の種類と量に影響を与える最も重要な要因です。 これらの変化は、腸内環境異常症の状態が、さまざまな神経、内分泌、免疫、および体液性シグナル伝達経路を調節することにより、乳児疝痛の症状の発現に関与している可能性があることを示唆しています。

科学者たちは、疝痛とマイクロバイオームの関係を研究することで処方を開発しようとしています. したがって、腸内細菌叢の変化が実際に乳児疝痛の病因に関与しているのであれば、腸内細菌叢の操作はこれらの疾患の予防手段であり、治療的役割を果たしている可能性があると考えられています。

腸内細菌叢が乳児疝痛の病因に関与している可能性があることを考慮すると、乳児疝痛の管理にプロバイオティクスを使用するなど、腸内細菌叢の調節に関心が集まっています。 特に、ビフィズス菌種の腸内微生物叢の組成と免疫系の機能を積極的に変更することはよく知られているプロバイオティクスです。

今日、母親の食事と新生児の栄養に加えられたプロバイオティクスが、疝痛と微生物叢の含有量の予防に及ぼす影響が評価されています. ある研究では、プロバイオティクスを母乳に加えると、疝痛のある赤ちゃんの泣く時間を減らすのに効果的であることがわかりました. 疝痛に対するプロバイオティクスの役割に関する研究では、乳酸桿菌種も疝痛と微生物叢について調査されており、疝痛の管理に効果的であることを示す研究で泣く時間を減らすことがわかっています. 乳児疝痛の乳児に与えられたプロバイオティクスの微生物叢への影響を調べると、ピロリ菌、クレブシエラ、大腸菌などの有害な細菌の種類が、ビフィズス菌や乳酸菌などの有益な細菌の量を減少させることが研究で観察されています。 しかし、研究には一般的に疝痛のある赤ちゃんの食事へのプロバイオティクスの追加が含まれており、母親に与えられたプロバイオティクスまたは天然プロバイオティクス(ビール、パン、ワイン、ケフィア、クミスなどの発酵製品)からの食品を証明する研究は不足しています。母親の食事中のチーズ)は、乳児疝痛の減少にプラスの効果がありました.

この研究は、乳児疝痛に対する母親の食事に追加されたプロバイオティクスの効果と、産後の新生児の腸内微生物叢の内容を評価するために、二重盲検無作為化プラセボ対照試験として計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sultangazi
      • Istanbul、Sultangazi、七面鳥、34096
        • Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母親のトルコ語の能力、
  • 単胎妊娠、
  • 納期は 37 <GH <42 週間、
  • 母は持病がなく、
  • 経膣分娩、
  • 母親は妊娠中および産褥期に抗生物質を使用しておらず、
  • 乳児疝痛の新生児診断、
  • Beck Depression Inventoryよりも10ポイント低いスコアを獲得し、
  • 妊娠中および産後の女性の喫煙、
  • 新生児に子宮内発育遅延(IUGR)または遺伝性疾患がないこと、
  • 出生時体重は 2500 ~ 4000 グラムの範囲です。
  • 新生児に消化器疾患がなく、
  • 新生児の 50% は母乳を飲んでいますが、
  • 出生時に早期膜破裂(EMR)が24時間以内。

除外基準:

  • 母親の乳房に問題があり、
  • 母親は、無作為化前および妊娠中にプロバイオティクス/抗生物質を使用しています。
  • 研究サンプルに含まれる母親は、同時に他の臨床研究に参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:疝痛
介入グループの乳児疝痛と診断された赤ちゃんの母親は、定期的なケアを受け、赤ちゃんの最初の排便後にプロバイオティクス製品の摂取を開始し、腸透過性のために血液を採取し、15日間続けます.
製品にはActiregularisが含まれています - 少なくとも2x106 cfu / g。
病院の日常的なケアが提供されます。
他の:コントロール
対照群の乳児疝痛と診断された赤ちゃんの母親は、赤ちゃんの最初の便と腸の透過性のために血液が採取された後、15日間定期的なケアを受けます.
病院の日常的なケアが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣き回
時間枠:28日まで
平均的な 1 日あたりの泣く時間の 50% 以上の減少。 母親には日記が提供され(Barr Baby Diaryによる)、研究製品の1日用量の投与、泣き声のエピソードの数と期間に関するデータを毎日記入する方法について指示されます。 さらに、母親はストップウォッチを使用するように訓練されます。 彼らは毎日泣く時間を守ります。
28日まで
微生物叢分析
時間枠:28日まで
糞便サンプル。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母の憂鬱
時間枠:28日まで
母親のうつ病状態の評価は、「Beck Depression Inventory」に記入することによって評価されます。
28日まで
バインディング
時間枠:28日まで
お母さんと赤ちゃんの愛着状態を測る「母子愛着度表」をお母さまに記入していただきます。
28日まで
赤ちゃんの身長 (cm) 人体測定評価
時間枠:28日まで
28日まで
体重 (kg) 人体測定評価
時間枠:28日まで
28日まで
頭囲 (cm) 人体測定評価
時間枠:28日まで
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルは、他の研究者と共有できます。

IPD 共有時間枠

2021年10月~2021年6月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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