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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04374955
L'effet des probiotiques ajoutés à l'alimentation maternelle sur les coliques infantiles et le contenu du microbiote intestinal
L'effet des probiotiques ajoutés à l'alimentation maternelle sur les coliques infantiles et le contenu du microbiote intestinal : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les coliques infantiles, par définition, sont définies comme des pleurs excessifs l'après-midi ou le soir, sans raison particulière, commençant dès les premières semaines de la vie du nouveau-né, durant au moins 3 semaines, plus de 3 heures par jour et plus de 3 jours par semaine. . Les coliques infantiles sont un problème néonatal courant dans le monde entier, affectant environ 20 % des nourrissons. Bien que les coliques infantiles soient considérées comme un problème autolimitatif et bénin, il s'agit d'un problème stressant pour les nouveau-nés et les parents.
On pense que les facteurs affectant l'étiologie des coliques infantiles peuvent être le mode d'accouchement, le régime alimentaire, le poids à la naissance, les contractions intestinales, l'intolérance au lactose, l'hypersensibilité alimentaire, les gaz, la mauvaise interprétation parentale du modèle de pleurs normal ou diverses combinaisons de ce qui précède. Ces dernières années et des preuves connexes, il a été suggéré que le trouble de la motilité et l'hyperexcitabilité neuronale intestinale sont le facteur pathogène le plus important dans l'étiologie des coliques infantiles. Cependant, de plus en plus de preuves suggèrent que des changements dans le microbiote intestinal peuvent contribuer au développement de cette maladie. Par définition, le microbiote est exprimé comme une collection de micro-organismes dans un certain environnement ou écosystème. Alors que la formation du microbiote forme des micro-organismes pathogènes, commensaux et symbiotiques présents dans le corps humain, la formation du microbiote intestinal (colonisation par des bactéries) commence dans l'utérus, avec le passage du vagin à la naissance, cette colonisation se poursuit intensément et les fondements de le microbiote intestinal est pondu dans les 3 premiers mois de la vie. La situation idéale pour le microbiote est que les bactéries bénéfiques et nocives de la flore intestinale restent en équilibre et forment une flore saine. Tout en discutant de ce qu'est un microbiote sain, il s'exprime en dysbiose en cas de flore bénéfique et nuisible en équilibre.
Dans les coliques infantiles, lorsque la structure microbienne a été évaluée, elle s'est avérée caractérisée par différents modèles microbiens. Au cours des 2 premières semaines de vie, il a été rapporté que les nourrissons souffrant de coliques infantiles présentaient une variété et une stabilité moindres du microbiote intestinal. Lorsque nous examinons les études sur le microbiote, nous avons constaté que, en particulier chez les bébés coliques, la bactérie E. coli est excessive et que la quantité de bifidobactéries et de lactobacilles est réduite. Dans ce cas, les coliformes causeraient de la douleur en créant un excès de gaz et des lipopolysaccharides inflammatoires à la suite de la fermentation intestinale. De plus, les études montrent que les bébés avec coliques diffèrent de ceux sans bébés sans microbiote, alors que les bébés avec coliques ont montré une faible diversité et stabilité du microbiote dans les premières semaines de vie, et aucune différence n'a été observée dans les évaluations à 3 à 4 mois. Un autre facteur important qui joue un rôle dans l'étiologie des coliques infantiles est l'alimentation. Le lait maternel, qui est la source alimentaire la plus importante pour le nouveau-né, a une composition microbiologique unique et complexe, une riche teneur en oligosaccharides, des facteurs immunologiques et un probiotique (sous forme de Bifidobacterium et Lactobacillus) et des prébiotiques qui ont la capacité d'assurer la teneur et le développement muqueux du microbiote intestinal si pris en quantité suffisante. combinaison d'oligosaccharides du lait maternel (HMO)). Lorsque les modifications microbiennes des bébés allaités et nourris au lait maternisé ont été comparées, il a été observé que le taux de teneur en bifidobactéries et en micro-organismes des bébés allaités était 10 fois plus riche que le lait maternisé. Dans une étude de Grönlund et al., 35-36 de grossesse chez 67 mères. Lorsque les échantillons de selles et les échantillons de lait maternel prélevés sur le bébé au cours de la première semaine et du 1er mois ont été évalués, il a été constaté que la teneur en bifidobacterium (la bifidobacterium longum la plus dense) dans les selles et le lait de la mère était la facteur le plus important affectant le type et la quantité de bifidobactéries dans les selles du bébé. Ces changements suggèrent qu'une condition de dysbiose intestinale peut jouer un rôle dans l'expression des symptômes de coliques infantiles en modulant diverses voies de signalisation neurales, endocriniennes, immunitaires et humorales.
Les scientifiques tentent de développer des formules en étudiant les relations entre coliques et microbiome. Ainsi, si les modifications du microbiote intestinal jouent réellement un rôle dans la pathogenèse des coliques infantiles, on pense que la manipulation du microbiome intestinal peut être une mesure préventive et jouer un rôle thérapeutique dans l'évolution de ces maladies.
Considérant que la dysbiose peut jouer un rôle dans la pathogenèse des coliques infantiles, il existe un intérêt à moduler le microbiote intestinal, y compris l'utilisation de probiotiques pour la prise en charge des coliques infantiles. C'est notamment un probiotique bien connu qui modifie positivement la composition du microbiote intestinal de l'espèce Bifidobacterium et le fonctionnement du système immunitaire.
Aujourd'hui, l'effet des probiotiques ajoutés à l'alimentation de la mère et du nouveau-né sur la prévention des coliques et le contenu du microbiote a été évalué. Une étude a révélé que lorsque des probiotiques étaient ajoutés au lait maternel, ils étaient efficaces pour réduire le temps de pleurs chez les bébés souffrant de coliques. Dans des études sur le rôle des probiotiques sur les coliques, les espèces de Lactobacillus ont également été étudiées pour les coliques et le microbiote, et se sont avérées réduire le temps de pleurs dans des études montrant qu'elles sont efficaces dans la gestion des coliques. Lorsque les effets des probiotiques administrés aux nourrissons souffrant de coliques infantiles sur le microbiote sont examinés, il a été observé dans des études que les types de bactéries nocives telles que H.pylori, Klebsiella, E.coli diminuent la quantité de bactéries bénéfiques telles que les bifidobactéries et les lactobacilles. Cependant, les études incluent généralement l'ajout de probiotiques à l'alimentation des bébés souffrant de coliques, et le manque d'études prouvant que les probiotiques donnés à la mère ou les aliments à base de probiotiques naturels (produits fermentés tels que bière, pain, vin, kéfir, kumis et fromage) dans l'alimentation de la mère a eu un effet positif sur la réduction des coliques infantiles.
Cette étude a été planifiée comme un essai randomisé en double aveugle contre placebo afin d'évaluer l'effet du probiotique ajouté à l'alimentation des mères sur les coliques infantiles et le contenu du microbiote intestinal néonatal en période post-partum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Turquie, 34096
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La capacité de la mère à parler turc,
- Grossesse unique,
- Le délai de livraison est compris entre 37 <GH <42 semaines,
- La mère n'a pas de maladie chronique,
- Accouchement vaginal,
- La mère n'utilise pas d'antibiotiques pendant la grossesse et la période post-partum,
- Diagnostic néonatal des coliques infantiles,
- Obtenant 10 points en dessous de l'inventaire de la dépression de Beck,
- Tabagisme de la femme pendant la grossesse et la période post-partum,
- L'absence de Retard de Croissance Intra-Utérin (RCIU) ou de maladie génétique chez le nouveau-né,
- Le poids à la naissance est compris entre 2500 et 4000 gr.
- Pas de maladie gastro-intestinale chez le nouveau-né,
- 50% du nouveau-né se nourrit de lait maternel,
- Pas plus de 24 heures de Rupture Membranaire Précoce (RME) à la naissance.
Critère d'exclusion:
- Avoir des problèmes avec le sein chez la mère,
- La mère utilise des probiotiques/antibiotiques avant la randomisation et pendant sa grossesse,
- Les mères qui sont incluses dans l'échantillon de l'étude participent à d'autres études cliniques en même temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Colique infantile
Les mères de bébés diagnostiqués avec des coliques infantiles dans le groupe d'intervention recevront des soins de routine et commenceront à prendre des produits probiotiques après la première selle des bébés et le sang est prélevé pour la perméabilité intestinale et continuera pendant 15 jours.
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Le produit contient Actiregularis - au moins 2x106 ufc / g.
Les soins courants de l'hôpital seront assurés.
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AUTRE: Contrôle
Les mères de bébés diagnostiqués avec des coliques infantiles dans le groupe témoin recevront des soins de routine pendant 15 jours après la prise de sang pour les premières selles et la perméabilité intestinale des bébés.
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Les soins courants de l'hôpital seront assurés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de pleurs
Délai: jusqu'à 28 jours
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réduction de ≥ 50 % de la durée quotidienne moyenne des pleurs.
Les mères recevront un journal (selon le Barr Baby Diary) et elles recevront des instructions sur la façon de le remplir quotidiennement avec des données concernant l'administration de la dose quotidienne du produit à l'étude, le nombre et la durée des épisodes de pleurs.
De plus, les mères seront formées à l'utilisation de chronomètres.
Ils garderont les temps de pleurs quotidiens.
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jusqu'à 28 jours
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analyse du microbiote
Délai: jusqu'à 28 jours
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échantillon de selles.
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jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La dépression de la mère
Délai: jusqu'à 28 jours
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L'évaluation des états dépressifs des mères sera évaluée en remplissant le "Beck Depression Inventory".
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jusqu'à 28 jours
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Obligatoire
Délai: jusqu'à 28 jours
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"Maternal Attachment Scale" sera rempli chez les mères pour mesurer le statut d'attachement entre la mère et le bébé.
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jusqu'à 28 jours
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Évaluation anthropométrique de la taille des bébés (cm)
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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poids (kg) évaluation anthropométrique
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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tour de tête (cm) évaluation anthropométrique
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- a6pu2f37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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