- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04374955
Wpływ probiotyku dodanego do diety matki na kolkę niemowlęcą i zawartość mikroflory jelitowej
Wpływ probiotyku dodawanego do diety matki na kolkę niemowlęcą i mikroflorę jelitową: randomizowane, kontrolowane badania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolka dziecięca z definicji jest definiowana jako nadmierny płacz po południu lub wieczorem, bez konkretnej przyczyny, rozpoczynający się od pierwszych tygodni życia noworodka, trwający co najmniej 3 tygodnie, dłużej niż 3 godziny dziennie i więcej niż 3 dni w tygodniu . Kolka niemowlęca jest częstym problemem noworodków na całym świecie, dotykającym około 20% niemowląt. Chociaż kolka niemowlęca jest uważana za samoograniczający się i łagodny problem, jest stresującym problemem zarówno dla noworodków, jak i rodziców.
Uważa się, że czynnikami wpływającymi na etiologię kolki niemowlęcej może być sposób porodu, dieta, masa urodzeniowa, skurcze jelit, nietolerancja laktozy, nadwrażliwość pokarmowa, gazy, błędna interpretacja rodzicielska modelu normalnego płaczu lub różne kombinacje powyższych. W ostatnich latach i powiązanych danych zasugerowano, że zaburzenia motoryki i nadpobudliwość neuronów jelitowych są najważniejszymi czynnikami patogennymi w etiologii kolki niemowlęcej. Jednak coraz więcej dowodów sugeruje, że zmiany w mikroflorze jelitowej mogą przyczynić się do rozwoju tego stanu. Z definicji mikrobiota jest wyrażana jako zbiór mikroorganizmów w określonym środowisku lub ekosystemie. Podczas gdy tworzenie mikrobiomu tworzy patogenne, komensalne i symbiotyczne mikroorganizmy występujące w ludzkim ciele, tworzenie mikrobiomu jelitowego (kolonizacja bakteriami) rozpoczyna się w łonie matki, wraz z przejściem z pochwy po urodzeniu, ta kolonizacja trwa intensywnie, a podstawy mikrobiotę jelitową układają się w pierwszych 3 miesiącach życia. Idealna sytuacja dla mikroflory jest taka, że pożyteczne i szkodliwe bakterie we florze jelitowej pozostają w równowadze i tworzą zdrową florę. Mówiąc o tym, czym jest zdrowa mikrobiota, wyraża się to dysbiozą w przypadku równowagi flory korzystnej i szkodliwej.
W przypadku kolki niemowlęcej, gdy oceniano strukturę mikrobiologiczną, stwierdzono, że charakteryzuje się ona różnymi wzorami mikrobiologicznymi. Zgłaszano, że w pierwszych 2 tygodniach życia niemowlęta z kolką niemowlęcą mają mniejszą różnorodność i mniejszą stabilność mikroflory jelitowej. Kiedy przyjrzymy się badaniom dotyczącym mikrobiomu, zauważymy, że zwłaszcza u dzieci z kolką, bakterie E. coli są nadmierne, a ilość bifidobakterii i pałeczek kwasu mlekowego jest zmniejszona. W tym przypadku bakterie z grupy coli powodują ból, wytwarzając nadmiar gazu i zapalnych lipopolisacharydów w wyniku fermentacji jelitowej. Ponadto badania pokazują, że dzieci z kolką różnią się od tych bez dzieci bez mikrobiomu, podczas gdy dzieci z kolką wykazywały niską różnorodność i stabilność mikroflory w pierwszych tygodniach życia i nie zaobserwowano żadnej różnicy w ocenach między 3 a 4 miesiącem. Innym ważnym czynnikiem odgrywającym rolę w etiologii kolki niemowlęcej jest dieta. Mleko matki, które jest najważniejszym źródłem pożywienia dla noworodka, ma unikalny i złożony skład mikrobiologiczny, bogatą zawartość oligosacharydów, czynników immunologicznych oraz probiotyku (w postaci Bifidobacterium i Lactobacillus) oraz prebiotyków, które mają zdolność do zapewnienia zawartości i rozwój błony śluzowej mikroflory jelitowej, jeśli jest przyjmowany w wystarczającej ilości. połączenie oligosacharydów ludzkiego mleka (HMO). Kiedy porównano zmiany mikrobiologiczne niemowląt karmionych piersią i mlekiem modyfikowanym, zaobserwowano, że wskaźnik zawartości bifidobakterii i mikroorganizmów u dzieci karmionych piersią był 10 razy bogatszy niż w przypadku mleka modyfikowanego. W badaniu Grönlunda i wsp. 35-36 ciąży wśród 67 matek. Oceniając próbki kału i mleko matki pobrane od dziecka w pierwszym tygodniu i w pierwszym miesiącu, stwierdzono, że zawartość bifidobakterii (najbardziej gęstego bifidobakterii longum) w kale i mleku matki była najważniejszym czynnikiem wpływającym na rodzaj i ilość bifidobakterii w kale dziecka. Zmiany te sugerują, że stan dysbiozy jelitowej może odgrywać rolę w wyrażaniu objawów kolki niemowlęcej poprzez modulowanie różnych szlaków sygnałowych nerwowych, hormonalnych, immunologicznych i humoralnych.
Naukowcy próbują opracować formuły, badając relacje między kolką a mikrobiomem. W związku z tym, jeśli zmiany mikroflory jelitowej rzeczywiście odgrywają rolę w patogenezie kolki niemowlęcej, uważa się, że manipulowanie mikrobiomem jelitowym może być środkiem zapobiegawczym i odgrywać rolę terapeutyczną w ewolucji tych chorób.
Biorąc pod uwagę, że dysbioza może odgrywać rolę w patogenezie kolki niemowlęcej, istnieje zainteresowanie modulacją mikroflory jelitowej, w tym stosowaniem probiotyków w leczeniu kolki niemowlęcej. W szczególności jest znanym probiotykiem, który pozytywnie modyfikuje skład mikrobioty jelitowej z gatunku Bifidobacterium oraz funkcję układu odpornościowego.
Obecnie ocenia się wpływ probiotyków dodawanych do diety matki i noworodka na profilaktykę kolki i zawartości mikrobiomu. Jedno z badań wykazało, że dodawanie probiotyków do mleka matki skutecznie skracało czas płaczu u dzieci z kolką. W badaniach nad rolą probiotyków w leczeniu kolki, gatunki Lactobacillus zostały również zbadane pod kątem kolki i mikroflory i stwierdzono, że skracają czas płaczu w badaniach wykazujących, że są one skuteczne w leczeniu kolki. Kiedy bada się wpływ probiotyków podawanych niemowlętom z kolką niemowlęcą na mikroflorę, w badaniach zaobserwowano, że szkodliwe typy bakterii, takie jak H. pylori, Klebsiella, E. coli, zmniejszają ilość pożytecznych bakterii, takich jak bifidobakterie i pałeczki kwasu mlekowego. Jednak badania na ogół obejmują dodawanie probiotyków do diety niemowląt z kolką, a brak badań dowodzących, że probiotyki podawane matce lub pokarmy z naturalnych probiotyków (produkty fermentowane, takie jak piwo, chleb, wino, kefir, kumys i sera) w diecie matki pozytywnie wpłynęło na zmniejszenie częstości występowania kolki niemowlęcej.
Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu oceny wpływu probiotyku dodawanego do diety matek na kolkę niemowlęcą oraz zawartość mikrobioty jelitowej noworodka w okresie poporodowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Indyk, 34096
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność matki do mówienia po turecku,
- Pojedyncza ciąża,
- Czas dostawy wynosi od 37 <GH <42 tygodni,
- Matka nie cierpi na chorobę przewlekłą,
- Poród pochwowy,
- matka nie stosuje antybiotyków w okresie ciąży i połogu,
- diagnostyka kolki niemowlęcej u noworodków,
- Uzyskanie 10 punktów poniżej Inwentarza Depresji Becka,
- Palenie tytoniu przez kobietę w okresie ciąży i połogu,
- Brak wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu (IUGR) lub choroby genetycznej u noworodka,
- Masa urodzeniowa mieści się w przedziale 2500-4000 gr.
- Brak chorób przewodu pokarmowego u noworodka,
- 50% noworodków karmi się mlekiem matki,
- Nie więcej niż 24 godziny wczesnego pęknięcia błony (EMR) po urodzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Mając problemy z piersiami u matki,
- Matka stosuje probiotyki/antybiotyki przed randomizacją i w czasie ciąży,
- Matki, które znalazły się w próbie badawczej, biorą jednocześnie udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kolka niemowlęca
Matki dzieci, u których zdiagnozowano kolkę niemowlęcą w grupie interwencyjnej, otrzymają rutynową opiekę i zaczną przyjmować produkty probiotyczne po pierwszym stolcu dzieci i pobraniu krwi na przepuszczalność jelit i będą kontynuowane przez 15 dni.
|
Produkt zawiera Actiregularis - co najmniej 2x106 jtk/g.
Zapewniona zostanie rutynowa opieka szpitalna.
|
|
INNY: Kontrola
Matki dzieci z rozpoznaną kolką niemowlęcą w grupie kontrolnej będą objęte rutynową opieką przez 15 dni po pobraniu krwi na pierwszy stolec i przepuszczalności jelitowej niemowląt.
|
Zapewniona zostanie rutynowa opieka szpitalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czasy płaczu
Ramy czasowe: do 28 dni
|
skrócenie średniego dziennego czasu trwania płaczu o ≥50%.
Matki otrzymają dzienniczek (zgodnie z dzienniczkiem Barr Baby Diary) i zostaną poinstruowane, jak codziennie uzupełniać dane dotyczące podawania dziennej dawki badanego produktu, liczby i czasu trwania epizodów płaczu.
Ponadto matki zostaną przeszkolone z obsługi stoperów.
Będą utrzymywać czasy płaczu codziennie.
|
do 28 dni
|
|
analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: do 28 dni
|
próbka kału.
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja matki
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Ocena stanów depresyjnych matek zostanie oceniona poprzez wypełnienie „Inwentarza Depresji Becka”.
|
do 28 dni
|
|
Wiążący
Ramy czasowe: do 28 dni
|
„Skala przywiązania matki” zostanie wypełniona przez matki, aby zmierzyć stan przywiązania między matką a dzieckiem.
|
do 28 dni
|
|
Wzrost niemowląt (cm) ocena antropometryczna
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
|
waga (kg) ocena antropometryczna
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
|
obwód głowy (cm) ocena antropometryczna
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- a6pu2f37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .