Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku dodanego do diety matki na kolkę niemowlęcą i zawartość mikroflory jelitowej

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Aysu Yıldız Karaahmet, Halic University

Wpływ probiotyku dodawanego do diety matki na kolkę niemowlęcą i mikroflorę jelitową: randomizowane, kontrolowane badania

Celem pracy jest zbadanie wpływu dodatku probiotyku do diety matek na występowanie kolki niemowlęcej w okresie poporodowym oraz na zawartość mikrobioty jelitowej noworodka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kolka dziecięca z definicji jest definiowana jako nadmierny płacz po południu lub wieczorem, bez konkretnej przyczyny, rozpoczynający się od pierwszych tygodni życia noworodka, trwający co najmniej 3 tygodnie, dłużej niż 3 godziny dziennie i więcej niż 3 dni w tygodniu . Kolka niemowlęca jest częstym problemem noworodków na całym świecie, dotykającym około 20% niemowląt. Chociaż kolka niemowlęca jest uważana za samoograniczający się i łagodny problem, jest stresującym problemem zarówno dla noworodków, jak i rodziców.

Uważa się, że czynnikami wpływającymi na etiologię kolki niemowlęcej może być sposób porodu, dieta, masa urodzeniowa, skurcze jelit, nietolerancja laktozy, nadwrażliwość pokarmowa, gazy, błędna interpretacja rodzicielska modelu normalnego płaczu lub różne kombinacje powyższych. W ostatnich latach i powiązanych danych zasugerowano, że zaburzenia motoryki i nadpobudliwość neuronów jelitowych są najważniejszymi czynnikami patogennymi w etiologii kolki niemowlęcej. Jednak coraz więcej dowodów sugeruje, że zmiany w mikroflorze jelitowej mogą przyczynić się do rozwoju tego stanu. Z definicji mikrobiota jest wyrażana jako zbiór mikroorganizmów w określonym środowisku lub ekosystemie. Podczas gdy tworzenie mikrobiomu tworzy patogenne, komensalne i symbiotyczne mikroorganizmy występujące w ludzkim ciele, tworzenie mikrobiomu jelitowego (kolonizacja bakteriami) rozpoczyna się w łonie matki, wraz z przejściem z pochwy po urodzeniu, ta kolonizacja trwa intensywnie, a podstawy mikrobiotę jelitową układają się w pierwszych 3 miesiącach życia. Idealna sytuacja dla mikroflory jest taka, że ​​pożyteczne i szkodliwe bakterie we florze jelitowej pozostają w równowadze i tworzą zdrową florę. Mówiąc o tym, czym jest zdrowa mikrobiota, wyraża się to dysbiozą w przypadku równowagi flory korzystnej i szkodliwej.

W przypadku kolki niemowlęcej, gdy oceniano strukturę mikrobiologiczną, stwierdzono, że charakteryzuje się ona różnymi wzorami mikrobiologicznymi. Zgłaszano, że w pierwszych 2 tygodniach życia niemowlęta z kolką niemowlęcą mają mniejszą różnorodność i mniejszą stabilność mikroflory jelitowej. Kiedy przyjrzymy się badaniom dotyczącym mikrobiomu, zauważymy, że zwłaszcza u dzieci z kolką, bakterie E. coli są nadmierne, a ilość bifidobakterii i pałeczek kwasu mlekowego jest zmniejszona. W tym przypadku bakterie z grupy coli powodują ból, wytwarzając nadmiar gazu i zapalnych lipopolisacharydów w wyniku fermentacji jelitowej. Ponadto badania pokazują, że dzieci z kolką różnią się od tych bez dzieci bez mikrobiomu, podczas gdy dzieci z kolką wykazywały niską różnorodność i stabilność mikroflory w pierwszych tygodniach życia i nie zaobserwowano żadnej różnicy w ocenach między 3 a 4 miesiącem. Innym ważnym czynnikiem odgrywającym rolę w etiologii kolki niemowlęcej jest dieta. Mleko matki, które jest najważniejszym źródłem pożywienia dla noworodka, ma unikalny i złożony skład mikrobiologiczny, bogatą zawartość oligosacharydów, czynników immunologicznych oraz probiotyku (w postaci Bifidobacterium i Lactobacillus) oraz prebiotyków, które mają zdolność do zapewnienia zawartości i rozwój błony śluzowej mikroflory jelitowej, jeśli jest przyjmowany w wystarczającej ilości. połączenie oligosacharydów ludzkiego mleka (HMO). Kiedy porównano zmiany mikrobiologiczne niemowląt karmionych piersią i mlekiem modyfikowanym, zaobserwowano, że wskaźnik zawartości bifidobakterii i mikroorganizmów u dzieci karmionych piersią był 10 razy bogatszy niż w przypadku mleka modyfikowanego. W badaniu Grönlunda i wsp. 35-36 ciąży wśród 67 matek. Oceniając próbki kału i mleko matki pobrane od dziecka w pierwszym tygodniu i w pierwszym miesiącu, stwierdzono, że zawartość bifidobakterii (najbardziej gęstego bifidobakterii longum) w kale i mleku matki była najważniejszym czynnikiem wpływającym na rodzaj i ilość bifidobakterii w kale dziecka. Zmiany te sugerują, że stan dysbiozy jelitowej może odgrywać rolę w wyrażaniu objawów kolki niemowlęcej poprzez modulowanie różnych szlaków sygnałowych nerwowych, hormonalnych, immunologicznych i humoralnych.

Naukowcy próbują opracować formuły, badając relacje między kolką a mikrobiomem. W związku z tym, jeśli zmiany mikroflory jelitowej rzeczywiście odgrywają rolę w patogenezie kolki niemowlęcej, uważa się, że manipulowanie mikrobiomem jelitowym może być środkiem zapobiegawczym i odgrywać rolę terapeutyczną w ewolucji tych chorób.

Biorąc pod uwagę, że dysbioza może odgrywać rolę w patogenezie kolki niemowlęcej, istnieje zainteresowanie modulacją mikroflory jelitowej, w tym stosowaniem probiotyków w leczeniu kolki niemowlęcej. W szczególności jest znanym probiotykiem, który pozytywnie modyfikuje skład mikrobioty jelitowej z gatunku Bifidobacterium oraz funkcję układu odpornościowego.

Obecnie ocenia się wpływ probiotyków dodawanych do diety matki i noworodka na profilaktykę kolki i zawartości mikrobiomu. Jedno z badań wykazało, że dodawanie probiotyków do mleka matki skutecznie skracało czas płaczu u dzieci z kolką. W badaniach nad rolą probiotyków w leczeniu kolki, gatunki Lactobacillus zostały również zbadane pod kątem kolki i mikroflory i stwierdzono, że skracają czas płaczu w badaniach wykazujących, że są one skuteczne w leczeniu kolki. Kiedy bada się wpływ probiotyków podawanych niemowlętom z kolką niemowlęcą na mikroflorę, w badaniach zaobserwowano, że szkodliwe typy bakterii, takie jak H. pylori, Klebsiella, E. coli, zmniejszają ilość pożytecznych bakterii, takich jak bifidobakterie i pałeczki kwasu mlekowego. Jednak badania na ogół obejmują dodawanie probiotyków do diety niemowląt z kolką, a brak badań dowodzących, że probiotyki podawane matce lub pokarmy z naturalnych probiotyków (produkty fermentowane, takie jak piwo, chleb, wino, kefir, kumys i sera) w diecie matki pozytywnie wpłynęło na zmniejszenie częstości występowania kolki niemowlęcej.

Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu oceny wpływu probiotyku dodawanego do diety matek na kolkę niemowlęcą oraz zawartość mikrobioty jelitowej noworodka w okresie poporodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Indyk, 34096
        • Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność matki do mówienia po turecku,
  • Pojedyncza ciąża,
  • Czas dostawy wynosi od 37 <GH <42 tygodni,
  • Matka nie cierpi na chorobę przewlekłą,
  • Poród pochwowy,
  • matka nie stosuje antybiotyków w okresie ciąży i połogu,
  • diagnostyka kolki niemowlęcej u noworodków,
  • Uzyskanie 10 punktów poniżej Inwentarza Depresji Becka,
  • Palenie tytoniu przez kobietę w okresie ciąży i połogu,
  • Brak wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu (IUGR) lub choroby genetycznej u noworodka,
  • Masa urodzeniowa mieści się w przedziale 2500-4000 gr.
  • Brak chorób przewodu pokarmowego u noworodka,
  • 50% noworodków karmi się mlekiem matki,
  • Nie więcej niż 24 godziny wczesnego pęknięcia błony (EMR) po urodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając problemy z piersiami u matki,
  • Matka stosuje probiotyki/antybiotyki przed randomizacją i w czasie ciąży,
  • Matki, które znalazły się w próbie badawczej, biorą jednocześnie udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kolka niemowlęca
Matki dzieci, u których zdiagnozowano kolkę niemowlęcą w grupie interwencyjnej, otrzymają rutynową opiekę i zaczną przyjmować produkty probiotyczne po pierwszym stolcu dzieci i pobraniu krwi na przepuszczalność jelit i będą kontynuowane przez 15 dni.
Produkt zawiera Actiregularis - co najmniej 2x106 jtk/g.
Zapewniona zostanie rutynowa opieka szpitalna.
INNY: Kontrola
Matki dzieci z rozpoznaną kolką niemowlęcą w grupie kontrolnej będą objęte rutynową opieką przez 15 dni po pobraniu krwi na pierwszy stolec i przepuszczalności jelitowej niemowląt.
Zapewniona zostanie rutynowa opieka szpitalna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czasy płaczu
Ramy czasowe: do 28 dni
skrócenie średniego dziennego czasu trwania płaczu o ≥50%. Matki otrzymają dzienniczek (zgodnie z dzienniczkiem Barr Baby Diary) i zostaną poinstruowane, jak codziennie uzupełniać dane dotyczące podawania dziennej dawki badanego produktu, liczby i czasu trwania epizodów płaczu. Ponadto matki zostaną przeszkolone z obsługi stoperów. Będą utrzymywać czasy płaczu codziennie.
do 28 dni
analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: do 28 dni
próbka kału.
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja matki
Ramy czasowe: do 28 dni
Ocena stanów depresyjnych matek zostanie oceniona poprzez wypełnienie „Inwentarza Depresji Becka”.
do 28 dni
Wiążący
Ramy czasowe: do 28 dni
„Skala przywiązania matki” zostanie wypełniona przez matki, aby zmierzyć stan przywiązania między matką a dzieckiem.
do 28 dni
Wzrost niemowląt (cm) ocena antropometryczna
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
waga (kg) ocena antropometryczna
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
obwód głowy (cm) ocena antropometryczna
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania można udostępnić innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Październik 2021- czerwiec 2021

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj