- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04374955
Äidin ruokavalioon lisätyn probiootin vaikutus lapsen koliikiin ja suoliston mikrobiston sisältöön
Äidin ruokavalioon lisätyn probiootin vaikutus vauvojen koliikkiin ja suoliston mikrobiston sisältöön: satunnaistetut kontrolloidut kokeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infantiili koliikki määritellään määritelmän mukaan runsaaksi itkuksi iltapäivällä tai illalla, ilman erityistä syytä, joka alkaa vastasyntyneen ensimmäisistä elinviikkoista, kestää vähintään 3 viikkoa, yli 3 tuntia päivässä ja yli 3 päivää viikossa. . Infantiili koliikki on yleinen vastasyntyneiden ongelma maailmanlaajuisesti, ja sitä esiintyy noin 20 prosentilla vauvoista. Vaikka infantiili koliikkia pidetään itsestään rajoittuvana ja hyvänlaatuisena ongelmana, se on stressaava ongelma sekä vastasyntyneille että vanhemmille.
Arvellaan, että infantiiliin koliikkien etiologiaan vaikuttavia tekijöitä voivat olla synnytystapa, ruokavalio, syntymäpaino, suolen supistukset, laktoosi-intoleranssi, ruokayliherkkyys, kaasut, vanhempien väärä tulkinta normaalista itkumallista tai edellä mainittujen erilaiset yhdistelmät. Viime vuosina ja siihen liittyvissä todisteissa on ehdotettu, että motiliteettihäiriö ja suoliston hermosolujen yliherkkyys ovat tärkein patogeeninen tekijä infantiilissa koliikkietiologiassa. Kasvava näyttö viittaa kuitenkin siihen, että muutokset suoliston mikrobiotassa voivat edistää tämän tilan kehittymistä. Määritelmän mukaan mikrobiota ilmaistaan mikro-organismien kokoelmana tietyssä ympäristössä tai ekosysteemissä. Samalla kun mikrobiotan muodostuminen muodostaa ihmiskehossa esiintyviä patogeenisiä, kommensaalisia ja symbioottisia mikro-organismeja, suoliston mikrobiotan muodostuminen (kolonisaatio bakteerien kanssa) alkaa kohdussa siirtymällä emättimestä syntymän yhteydessä, tämä kolonisaatio jatkuu intensiivisesti ja suoliston mikrobioot muniutuvat kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana. Ihanteellinen tilanne mikrobiotalle on, että suolistoflooran hyödylliset ja haitalliset bakteerit pysyvät tasapainossa ja muodostavat terveen kasviston. Kun puhutaan terveestä mikrobiosta, se ilmaistaan dysbioosina, jos hyödyllinen ja haitallinen kasvisto on tasapainossa.
Infantiilissa koliikkissa mikrobirakennetta arvioitaessa havaittiin, että sille oli tunnusomaista erilaiset mikrobikuviot. Kahden ensimmäisen elinviikon aikana pikkulapsilla, joilla on infantiili koliikkia, on raportoitu olevan pienempi suoliston mikrobiston vaihtelu ja pysyvyys. Kun tarkasteltiin mikrobiotaa koskevia tutkimuksia, havaittiin, että varsinkin koliikkivauvoilla E. coli -bakteereja havaitaan liialliseksi ja bifidobakteerien ja maitobasillien määrät ovat vähentyneet. Tässä tapauksessa kolibakteerien on raportoitu aiheuttavan kipua aiheuttamalla liiallista kaasua ja tulehduksellisia lipopolysakkarideja suoliston käymisen seurauksena. Lisäksi tutkimukset osoittavat, että koliikkia sairastavat vauvat eroavat niistä vauvoista, joilla ei ole mikrobiotaa, kun taas koliikista kärsivien vauvojen mikrobiot olivat vähäisiä ensimmäisinä elinviikkoina, eikä eroa havaittu 3–4 kuukauden arvioinneissa. Toinen tärkeä tekijä, jolla on rooli infantiilissa koliikkien etiologiassa, on ruokavalio. Äidinmaidolla, joka on vastasyntyneen tärkein ravinnonlähde, on ainutlaatuinen ja monimutkainen mikrobiologinen koostumus, runsas oligosakkaridipitoisuus, immunologiset tekijät sekä probiootti (Bifidobacterium ja Lactobacillus -muodossa) ja prebiootit, joilla on kyky varmistaa pitoisuus. ja suoliston mikrobiotan limakalvon kehittyminen, jos sitä otetaan riittävästi. äidinmaidon oligosakkaridi (HMO)) yhdistelmä. Kun verrattiin rintaruokittujen vauvojen ja maidonkorvikkeen mikrobimuutoksia, havaittiin, että rintaruokittujen vauvojen bifidobakteeri- ja mikro-organismipitoisuus oli 10 kertaa rikkaampi kuin korvike. Grönlundin et al.:n tutkimuksessa 35-36 raskauden 67 äidin kesken. Vauvasta ensimmäisen viikon ja 1. kuukauden aikana otettuja ulostenäytteitä ja rintamaitonäytteitä arvioitaessa todettiin, että äidin ulostepitoisuudessa ja maidossa bifidobakteerin (tihein bifidobacterium longum) pitoisuus oli tärkein tekijä, joka vaikuttaa bifidobakteerin tyyppiin ja määrään vauvan ulosteessa. Nämä muutokset viittaavat siihen, että suoliston dysbioositilalla voi olla rooli infantiilisten koliikkioireiden ilmentymisessä moduloimalla erilaisia hermo-, endokriinisiä, immuuni- ja humoraalisia signalointireittejä.
Tiedemiehet yrittävät kehittää kaavoja tutkimalla koliikkien ja mikrobiomin välisiä suhteita. Näin ollen, jos muutoksilla suoliston mikrobiotassa todella on rooli infantiilissa koliikkipatogeneesissä, suoliston mikrobiomin manipuloinnin uskotaan olevan ehkäisevä toimenpide ja sillä on terapeuttinen rooli näiden sairauksien kehittymisessä.
Ottaen huomioon, että dysbioosilla voi olla rooli infantiilisten koliikkien patogeneesissä, on kiinnostusta suoliston mikrobiston muokkaamiseen, mukaan lukien probioottien käyttö infantiilien koliikkien hallinnassa. Erityisesti se on hyvin tunnettu probiootti, joka muuttaa positiivisesti Bifidobacterium-lajin suoliston mikrobiston koostumusta ja immuunijärjestelmän toimintaa.
Nykyään on arvioitu äidin ja vastasyntyneen ruokavalioon lisättyjen probioottien vaikutusta koliikkien ehkäisyyn ja mikrobiston pitoisuuteen. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että kun probiootteja lisättiin rintamaitoon, se lyhensi tehokkaasti koliikkia sairastavien vauvojen itkuaikaa. Probioottien roolia koliikkia koskevissa tutkimuksissa Lactobacillus-lajeja on tutkittu myös koliikin ja mikrobiston varalta, ja niiden on todettu vähentävän itkuaikaa tutkimuksissa, jotka osoittavat niiden olevan tehokkaita koliikkien hallinnassa. Infantiilille koliikille annettujen probioottien vaikutuksia mikrobiottiin tarkasteltaessa on tutkimuksissa havaittu, että haitalliset bakteerityypit, kuten H.pylori, Klebsiella, E.coli, vähentävät hyödyllisten bakteerien, kuten bifidobakteerien ja maitobasillien, määrää. Tutkimuksiin sisältyy kuitenkin yleensä probioottien lisääminen koliikkivauvojen ruokavalioon ja tutkimusten puute, joka osoittaisi, että äidille annetut probiootit tai luonnollisista probiooteista valmistetut ruoat (fermentoidut tuotteet, kuten olut, leipä, viini, kefiiri, kumis ja juusto) äidin ruokavaliossa vaikutti positiivisesti infantiilien koliikkien vähenemiseen.
Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jotta voidaan arvioida äitien ruokavalioon lisätyn probiootin vaikutusta infantiiliin koliikkiin ja vastasyntyneen suoliston mikrobiotan sisältöön synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkki, 34096
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin kyky puhua turkkia,
- Yksittäinen raskaus,
- Toimitusaika on välillä 37 <GH <42 viikkoa,
- Äidillä ei ole kroonista sairautta,
- Emättimen synnytys,
- Äiti ei käytä antibioottilääkkeitä raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana,
- Infantiili koliikki vastasyntyneiden diagnoosi,
- 10 pistettä alle Beckin masennusinventaarin,
- naisen tupakointi raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana,
- Kohdunsisäisen kasvun hidastumisen (IUGR) tai geneettisen sairauden puuttuminen vastasyntyneellä,
- Syntymäpaino on 2500-4000 gr.
- Ei ruuansulatuskanavan sairautta vastasyntyneellä,
- 50 % vastasyntyneistä ruokkii rintamaidolla,
- Enintään 24 tuntia varhaista kalvon repeämää (EMR) syntymähetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- äidillä on ongelmia rintojen kanssa,
- Äiti käyttää probiootteja/antibiootteja ennen satunnaistamista ja raskauden aikana,
- Tutkimusotokseen kuuluvat äidit osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Infantiili koliikki
Interventioryhmän infantiilikoliikkidiagnoosin saaneiden vauvojen äidit saavat rutiinihoitoa ja aloittavat probioottisten valmisteiden käytön vauvojen ensimmäisen ulosteen ja veren oton jälkeen suolen läpäisevyyden selvittämiseksi ja jatkavat 15 päivää.
|
Tuote sisältää Actiregularis - vähintään 2x106 cfu / g.
Sairaalan rutiinihoito järjestetään.
|
|
MUUTA: Ohjaus
Verrokkiryhmän vauvojen äidit, joilla on diagnosoitu infantiili koliikki, saavat rutiinihoitoa 15 päivän ajan veren ottamisen jälkeen vauvojen ensimmäisten ulosteiden ja suoliston läpäisevyyden vuoksi.
|
Sairaalan rutiinihoito järjestetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itkuajat
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
vähentää ≥ 50 % keskimääräisestä päivittäisestä itkuajasta.
Äideille toimitetaan päiväkirja (Barr Baby Diaryn mukaan) ja heille opastetaan, kuinka se täytetään päivittäin tutkimustuotteen päivittäisen annoksen antamista, itkujaksojen lukumäärää ja kestoa koskevilla tiedoilla.
Lisäksi äitejä koulutetaan käyttämään sekuntikelloja.
He pitävät itkuajat päivittäin.
|
jopa 28 päivää
|
|
mikrobiota analyysi
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
ulostenäyte.
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Äitien masennustilojen arviointia arvioidaan täyttämällä "Beck Depression Inventory".
|
jopa 28 päivää
|
|
Sidonta
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
"Äidin kiintymysasteikko" täytetään äideillä mittaamaan äidin ja vauvan välistä kiintymystilaa.
|
jopa 28 päivää
|
|
Vauvojen pituuden (cm) antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
paino (kg) antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
pään ympärysmitta (cm) antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- a6pu2f37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .