- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04374955
O efeito do probiótico adicionado à dieta materna na cólica infantil e no conteúdo da microbiota intestinal
O efeito do probiótico adicionado à dieta materna na cólica infantil e no conteúdo da microbiota intestinal: ensaios clínicos randomizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cólica infantil, por definição, é definida como choro excessivo à tarde ou à noite, sem motivo específico, com início nas primeiras semanas de vida do recém-nascido, com duração mínima de 3 semanas, superior a 3 horas por dia e superior a 3 dias por semana . A cólica infantil é um problema neonatal comum em todo o mundo, afetando aproximadamente 20% das crianças. Embora a cólica infantil seja considerada um problema autolimitado e benigno, é um problema estressante tanto para os recém-nascidos quanto para os pais.
Acredita-se que os fatores que afetam a etiologia da cólica infantil podem ser o tipo de parto, dieta, peso ao nascer, contrações intestinais, intolerância à lactose, hipersensibilidade alimentar, gases, má interpretação dos pais sobre o modelo de choro normal ou várias combinações dos anteriores. Nos últimos anos e evidências relacionadas, foi sugerido que o distúrbio da motilidade e a hiperexcitabilidade neuronal intestinal são o fator patogênico mais importante na etiologia da cólica infantil. No entanto, evidências crescentes sugerem que mudanças na microbiota intestinal podem contribuir para o desenvolvimento dessa condição. Por definição, a microbiota é expressa como uma coleção de microorganismos dentro de um determinado ambiente ou ecossistema. Enquanto a formação da microbiota forma microrganismos patogênicos, comensais e simbióticos encontrados no corpo humano, a formação da microbiota intestinal (colonização com bactérias) começa no útero, com a transição da vagina ao nascimento, essa colonização continua intensamente e as bases da a microbiota intestinal é formada nos primeiros 3 meses de vida. A situação ideal para a microbiota é que as bactérias benéficas e nocivas da flora intestinal fiquem em equilíbrio e formem uma flora saudável. Ao discutir o que é uma microbiota saudável, expressa-se como disbiose no caso de flora benéfica e prejudicial em equilíbrio.
Na cólica infantil, quando a estrutura microbiana foi avaliada, observou-se que ela era caracterizada por diferentes padrões microbianos. Nas primeiras 2 semanas de vida, foi relatado que bebês com cólica infantil apresentam menor variedade e estabilidade da microbiota intestinal. Quando olhamos para os estudos sobre microbiota, foi visto que especialmente em bebês com cólica, a bactéria E. coli é encontrada em excesso e a quantidade de bifidobactérias e lactobacilos é diminuída. Neste caso, os coliformes são relatados como causadores de dor pela criação excessiva de gás e lipopolissacarídeos inflamatórios como resultado da fermentação intestinal. Além disso, estudos mostram que bebês com cólica diferem daqueles sem bebês sem microbiota, enquanto bebês com cólica apresentaram baixa diversidade e estabilidade da microbiota nas primeiras semanas de vida, não sendo observada diferença nas avaliações de 3 a 4 meses. Outro fator importante que desempenha um papel na etiologia da cólica infantil é a dieta. O leite materno, que é a fonte alimentar mais importante para o recém-nascido, possui uma composição microbiológica única e complexa, rico teor de oligossacarídeos, fatores imunológicos e um probiótico (na forma de Bifidobacterium e Lactobacillus) e prebióticos que têm a capacidade de garantir o conteúdo e desenvolvimento da mucosa da microbiota intestinal se tomado em quantidade suficiente. combinação de oligossacarídeos de leite humano (HMO). Quando as mudanças microbianas dos bebês que foram amamentados e alimentados com fórmula foram comparadas, observou-se que a taxa de bifidobactérias e o conteúdo de microorganismos dos bebês que foram amamentados foram 10 vezes mais ricos do que a fórmula com fórmula. No estudo de Grönlund et al., 35-36 da gravidez entre 67 mães. Quando as amostras de fezes e amostras de leite materno coletadas do bebê durante a primeira semana e no 1º mês foram avaliadas, verificou-se que o conteúdo de bifidobacterium (o bifidobacterium longum mais denso) nas fezes e no leite da mãe era o fator mais importante que afeta o tipo e a quantidade de bifidobactérias nas fezes do bebê. Essas alterações sugerem que uma condição de disbiose intestinal pode desempenhar um papel na expressão de sintomas de cólica infantil, modulando várias vias de sinalização neural, endócrina, imune e humoral.
Os cientistas estão tentando desenvolver fórmulas estudando as relações entre cólica e microbioma. Assim, se as alterações da microbiota intestinal realmente desempenham um papel na patogênese da cólica infantil, acredita-se que a manipulação do microbioma intestinal possa ser uma medida preventiva e ter um papel terapêutico na evolução dessas doenças.
Considerando que a disbiose pode desempenhar um papel na patogênese da cólica infantil, há interesse em modular a microbiota intestinal, incluindo o uso de probióticos para o manejo da cólica infantil. Em particular, é um probiótico bem conhecido que modifica positivamente a composição da microbiota intestinal da espécie Bifidobacterium e a função do sistema imunológico.
Atualmente, avalia-se o efeito dos probióticos adicionados à dieta da nutrição da mãe e do recém-nascido na prevenção de cólicas e no conteúdo da microbiota. Um estudo descobriu que quando os probióticos foram adicionados ao leite materno, foi eficaz na redução do tempo de choro em bebês com cólica. Em estudos sobre o papel dos probióticos nas cólicas, as espécies de Lactobacillus também foram investigadas para cólicas e microbiota e demonstraram reduzir o tempo de choro em estudos que mostram que são eficazes no controle das cólicas. Quando os efeitos dos probióticos administrados a bebês com cólica infantil na microbiota são examinados, foi observado em estudos que os tipos de bactérias nocivas, como H.pylori, Klebsiella, E.coli, diminuem a quantidade de bactérias benéficas, como bifidobactérias e lactobacilos. No entanto, os estudos geralmente incluem a adição de probióticos à dieta de bebês com cólicas e faltam estudos que comprovem que os probióticos administrados à mãe ou alimentos derivados de probióticos naturais (produtos fermentados como cerveja, pão, vinho, kefir, kumis e queijo) na dieta da mãe teve um efeito positivo na redução da cólica infantil.
Este estudo foi planejado como um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, a fim de avaliar o efeito do probiótico adicionado à dieta das mães sobre a cólica infantil e o conteúdo da microbiota intestinal neonatal no período pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Peru, 34096
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A capacidade da mãe de falar turco,
- Gravidez única,
- O tempo de entrega é entre 37 <GH <42 semanas,
- A mãe não tem uma doença crônica,
- parto normal,
- A mãe não está usando antibióticos durante a gravidez e no período pós-parto,
- Diagnóstico neonatal de cólica infantil,
- Pontuação 10 pontos abaixo do Inventário de Depressão de Beck,
- Tabagismo da mulher durante a gravidez e puerpério,
- A ausência de Retardo do Crescimento Intrauterino (IUGR) ou doença genética no recém-nascido,
- O peso ao nascer está na faixa de 2500-4000 gr.
- Nenhuma doença gastrointestinal no recém-nascido,
- 50% do recém-nascido está se alimentando de leite materno,
- Não mais de 24 horas de ruptura precoce da membrana (EMR) no nascimento.
Critério de exclusão:
- Tendo problemas com o peito na mãe,
- A mãe está usando probióticos/antibióticos antes da randomização e durante a gravidez,
- As mães incluídas na amostra do estudo participam de outros estudos clínicos concomitantemente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cólica infantil
As mães de bebês diagnosticados com cólica infantil no grupo de intervenção receberão cuidados de rotina e começarão a tomar produtos probióticos após a primeira evacuação dos bebês e coleta de sangue para permeabilidade intestinal e continuarão por 15 dias.
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O produto contém Actiregularis - pelo menos 2x106 cfu / g.
Os cuidados de rotina do hospital serão fornecidos.
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OUTRO: Ao controle
As mães dos bebês diagnosticados com cólica infantil do grupo controle receberão atendimento de rotina por 15 dias após a coleta de sangue para as primeiras fezes e permeabilidade intestinal dos bebês.
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Os cuidados de rotina do hospital serão fornecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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momentos de choro
Prazo: até 28 dias
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redução de ≥50% da duração média diária do choro.
As mães receberão um diário (de acordo com o Barr Baby Diary) e serão instruídas sobre como preenchê-lo diariamente com dados referentes à administração da dose diária do produto em estudo, número e duração dos episódios de choro.
Além disso, as mães serão treinadas para usar cronômetros.
Eles manterão os horários de choro diariamente.
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até 28 dias
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análise de microbiota
Prazo: até 28 dias
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amostra de fezes.
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão da mãe
Prazo: até 28 dias
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A avaliação dos estados de depressão das mães será avaliada por meio do preenchimento do "Inventário de Depressão de Beck".
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até 28 dias
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Vinculativo
Prazo: até 28 dias
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A "Escala de Apego Materno" será preenchida nas mães para mensurar o estado de apego entre mãe e bebê.
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até 28 dias
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Avaliação antropométrica da estatura (cm) do bebê
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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peso (kg) avaliação antropométrica
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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perímetro cefálico (cm) avaliação antropométrica
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- a6pu2f37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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