- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04374955
Účinek probiotik přidaných do mateřské stravy na kojeneckou koliku a obsah střevní mikroflóry
Vliv probiotik přidaných do mateřské stravy na obsah kojenecké koliky a střevní mikroflóry: Randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenecká kolika je podle definice definována jako nadměrný pláč odpoledne nebo večer bez konkrétního důvodu, počínaje prvními týdny života novorozence, trvající alespoň 3 týdny, déle než 3 hodiny denně a více než 3 dny v týdnu. . Kojenecká kolika je celosvětově častým novorozeneckým problémem, který postihuje přibližně 20 % kojenců. I když je kojenecká kolika považována za samoomezující a benigní problém, je to stresující problém pro novorozence i rodiče.
Předpokládá se, že faktory ovlivňující etiologii kojenecké koliky mohou být způsob porodu, dieta, porodní hmotnost, střevní kontrakce, intolerance laktózy, potravinová hypersenzitivita, plynatost, nesprávná interpretace modelu normálního pláče rodiči nebo různé kombinace výše uvedeného. V posledních letech a souvisejících důkazech bylo navrženo, že porucha motility a hyperexcitabilita střevních neuronů jsou nejdůležitějším patogenním faktorem v etiologii infantilní koliky. Stále více důkazů však naznačuje, že změny ve střevní mikrobiotě mohou přispět k rozvoji tohoto stavu. Podle definice je mikrobiota vyjádřena jako soubor mikroorganismů v určitém prostředí nebo ekosystému. Zatímco tvorbou mikroflóry vznikají patogenní, komenzální a symbiotické mikroorganismy nacházející se v lidském těle, tvorba střevní mikroflóry (kolonizace bakteriemi) začíná již v děloze, přechodem z pochvy při narození, tato kolonizace intenzivně pokračuje a základy střevní mikroflóra se ukládá v prvních 3 měsících života. Ideální stav pro mikrobiotu je, že prospěšné a škodlivé bakterie ve střevní flóře zůstávají v rovnováze a tvoří zdravou flóru. Při diskusi o tom, co je zdravá mikroflóra, se to vyjadřuje jako dysbióza v případě, že je prospěšná a škodlivá flóra v rovnováze.
U infantilní koliky, když byla hodnocena mikrobiální struktura, bylo vidět, že je charakterizována různými mikrobiálními vzory. V prvních 2 týdnech života bylo u kojenců s infantilní kolikou hlášeno, že mají nižší rozmanitost a stabilitu střevní mikroflóry. Když se podíváme na studie o mikrobiotě, bylo vidět, že zejména u dětí s kolikou bylo zjištěno, že bakterie E. coli jsou nadměrné a množství bifidobakterií a laktobacilů je sníženo. V tomto případě se uvádí, že koliformní bakterie způsobují bolest vytvářením nadměrného množství plynů a zánětlivých lipopolysacharidů v důsledku střevní fermentace. Kromě toho studie ukazují, že děti s kolikou se liší od dětí bez dětí bez mikroflóry, zatímco děti s kolikou vykazovaly nízkou diverzitu a stabilitu mikroflóry v prvních týdnech života a při hodnocení po 3 až 4 měsících nebyl pozorován žádný rozdíl. Dalším důležitým faktorem, který hraje roli v etiologii infantilní koliky, je strava. Mateřské mléko, které je nejdůležitějším zdrojem potravy pro novorozence, má unikátní a komplexní mikrobiologické složení, bohatý obsah oligosacharidů, imunologické faktory a probiotika (ve formě Bifidobacterium a Lactobacillus) a prebiotika, která mají schopnost zajistit obsah a slizniční vývoj střevní mikroflóry, pokud se užívá v dostatečném množství. kombinace oligosacharidů z lidského mléka (HMO)). Když byly porovnány mikrobiální změny dětí kojených a krmených umělou výživou, bylo pozorováno, že míra obsahu bifidobakterií a mikroorganismů u kojených dětí byla 10krát bohatší než u kojenců. Ve studii Grönlund et al., 35-36 těhotenství mezi 67 matkami. Při vyhodnocování vzorků stolice a mateřského mléka odebraných dítěti během prvního týdne a v 1. měsíci bylo zjištěno, že obsah bifidobakterie (nejhustší bifidobakterie longum) v obsahu stolice a mléka matky byl nejdůležitější faktor ovlivňující typ a množství bifidobakterií ve stolici dítěte. Tyto změny naznačují, že stav střevní dysbiózy může hrát roli v expresi symptomů infantilní koliky modulací různých nervových, endokrinních, imunitních a humorálních signálních drah.
Vědci se snaží vyvinout vzorce studiem vztahů mezi kolikou a mikrobiomem. Pokud tedy změny ve střevní mikrobiotě skutečně hrají roli v patogenezi infantilní koliky, má se za to, že manipulace se střevním mikrobiomem může být preventivním opatřením a může hrát terapeutickou roli v evoluci těchto onemocnění.
Vzhledem k tomu, že dysbióza může hrát roli v patogenezi infantilní koliky, existuje zájem o modulaci střevní mikroflóry, včetně použití probiotik pro léčbu infantilní koliky. Zejména se jedná o známé probiotikum, které pozitivně upravuje složení střevní mikroflóry druhu Bifidobacterium a funkci imunitního systému.
Dnes je hodnocen vliv probiotik přidávaných do stravy matky a novorozence na prevenci koliky a obsahu mikroflóry. Jedna studie zjistila, že když byla probiotika přidána do mateřského mléka, byla účinná při zkrácení doby pláče u dětí s kolikou. Ve studiích o úloze probiotik na koliku byly druhy Lactobacillus zkoumány také na koliku a mikrobiotu a ve studiích, které prokázaly, že jsou účinné při léčbě koliky, se zjistilo, že zkracují dobu pláče. Při zkoumání účinků probiotik podávaných kojencům s infantilní kolikou na mikrobiotu bylo ve studiích pozorováno, že typy škodlivých bakterií, jako je H. pylori, Klebsiella, E. coli, snižují množství prospěšných bakterií, jako jsou bifidobakterie a laktobacily. Studie však obecně zahrnují přidávání probiotik do stravy kojenců s kolikou a nedostatek studií prokazujících, že probiotika podávaná matce nebo potraviny z přírodních probiotik (fermentované produkty jako pivo, chléb, víno, kefír, kumis a sýr) ve stravě matky měl pozitivní vliv na snížení kojenecké koliky.
Tato studie byla plánována jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinek probiotik přidávaných do stravy matek na infantilní koliku a obsah novorozenecké střevní mikroflóry v poporodním období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Krocan, 34096
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost matky mluvit turecky,
- Jediné těhotenství,
- Dodací lhůta je mezi 37 <GH <42 týdny,
- Matka nemá žádné chronické onemocnění,
- Vaginální porod,
- matka neužívá antibiotika během těhotenství a po porodu,
- Novorozenecká diagnostika infantilní koliky,
- Skóre 10 bodů pod Beck Depression Inventory,
- kouření ženy v těhotenství a po porodu,
- nepřítomnost intrauterinní růstové retardace (IUGR) nebo genetického onemocnění u novorozence,
- Porodní váha se pohybuje v rozmezí 2500-4000 gr.
- Žádné gastrointestinální onemocnění u novorozence,
- 50 % novorozenců se živí mateřským mlékem,
- Ne více než 24 hodin rané ruptury membrány (EMR) při narození.
Kritéria vyloučení:
- Mít problémy s prsy u matky,
- Matka užívá probiotika / antibiotika před randomizací a během těhotenství,
- Matky, které jsou zařazeny do zkoumaného vzorku, se zároveň účastní dalších klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dětská kolika
Matkám dětí s diagnózou infantilní koliky v intervenční skupině se dostane běžné péče a začnou užívat probiotické přípravky po první stolici miminka a odběru krve na střevní propustnost a bude pokračovat po dobu 15 dnů.
|
Výrobek obsahuje Actiregularis - minimálně 2x106 cfu/g.
Bude zajištěna běžná péče nemocnice.
|
|
JINÝ: Řízení
Matkám dětí s diagnostikovanou kojeneckou kolikou v kontrolní skupině bude 15 dní po odběru krve na první stolici a střevní propustnost dětí poskytnuta běžná péče.
|
Bude zajištěna běžná péče nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časy pláče
Časové okno: až 28 dní
|
snížení průměrné denní doby pláče o ≥ 50 %.
Maminky dostanou deník (podle Barr Baby Diary) a poučí je, jak jej denně vyplňovat s údaji o podávání denní dávky zkoumaného přípravku, počtu a délce epizod pláče.
Kromě toho budou maminky proškoleny v používání stopek.
Budou dodržovat časy pláče denně.
|
až 28 dní
|
|
analýza mikrobioty
Časové okno: až 28 dní
|
vzorek stolice.
|
až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Matčina deprese
Časové okno: až 28 dní
|
Hodnocení depresivních stavů matek bude vyhodnoceno vyplněním „Beck Depression Inventory“.
|
až 28 dní
|
|
Vazba
Časové okno: až 28 dní
|
"Maternal Attachment Scale" bude vyplněna u matek, aby bylo možné měřit stav vazby mezi matkou a dítětem.
|
až 28 dní
|
|
Antropometrické hodnocení výšky miminek (cm).
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
|
|
hmotnost (kg) antropometrické vyhodnocení
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
|
|
obvod hlavy (cm) antropometrické vyhodnocení
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- a6pu2f37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Activia Probiotics Shot
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoKomorová tachykardie, monomorfníRakousko, Finsko, Německo, Izrael
-
Bangor UniversityDokončenoHypoxieSpojené království
-
Aymes International LimitedNáborPodvýživa související s nemocemiSpojené království
-
University of UlmDokončenoNovotvary pankreatuNěmecko
-
PepsiCo Global R&DDokončeno
-
West China HospitalAktivní, ne náborKolorektální rakovina | PD-1 inhibitor | Akkermansia muciniphilaČína
-
David Travis ThomasDokončenoMukositidaSpojené státy
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoOnemocnění periferních tepen | Diabetes mellitus typu IISpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Penn State UniversityDokončeno