Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotik přidaných do mateřské stravy na kojeneckou koliku a obsah střevní mikroflóry

3. června 2021 aktualizováno: Aysu Yıldız Karaahmet, Halic University

Vliv probiotik přidaných do mateřské stravy na obsah kojenecké koliky a střevní mikroflóry: Randomizované kontrolované studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv probiotik přidávaných do stravy matek na kojeneckou koliku v poporodním období a obsah novorozenecké střevní mikrobioty.

Přehled studie

Detailní popis

Kojenecká kolika je podle definice definována jako nadměrný pláč odpoledne nebo večer bez konkrétního důvodu, počínaje prvními týdny života novorozence, trvající alespoň 3 týdny, déle než 3 hodiny denně a více než 3 dny v týdnu. . Kojenecká kolika je celosvětově častým novorozeneckým problémem, který postihuje přibližně 20 % kojenců. I když je kojenecká kolika považována za samoomezující a benigní problém, je to stresující problém pro novorozence i rodiče.

Předpokládá se, že faktory ovlivňující etiologii kojenecké koliky mohou být způsob porodu, dieta, porodní hmotnost, střevní kontrakce, intolerance laktózy, potravinová hypersenzitivita, plynatost, nesprávná interpretace modelu normálního pláče rodiči nebo různé kombinace výše uvedeného. V posledních letech a souvisejících důkazech bylo navrženo, že porucha motility a hyperexcitabilita střevních neuronů jsou nejdůležitějším patogenním faktorem v etiologii infantilní koliky. Stále více důkazů však naznačuje, že změny ve střevní mikrobiotě mohou přispět k rozvoji tohoto stavu. Podle definice je mikrobiota vyjádřena jako soubor mikroorganismů v určitém prostředí nebo ekosystému. Zatímco tvorbou mikroflóry vznikají patogenní, komenzální a symbiotické mikroorganismy nacházející se v lidském těle, tvorba střevní mikroflóry (kolonizace bakteriemi) začíná již v děloze, přechodem z pochvy při narození, tato kolonizace intenzivně pokračuje a základy střevní mikroflóra se ukládá v prvních 3 měsících života. Ideální stav pro mikrobiotu je, že prospěšné a škodlivé bakterie ve střevní flóře zůstávají v rovnováze a tvoří zdravou flóru. Při diskusi o tom, co je zdravá mikroflóra, se to vyjadřuje jako dysbióza v případě, že je prospěšná a škodlivá flóra v rovnováze.

U infantilní koliky, když byla hodnocena mikrobiální struktura, bylo vidět, že je charakterizována různými mikrobiálními vzory. V prvních 2 týdnech života bylo u kojenců s infantilní kolikou hlášeno, že mají nižší rozmanitost a stabilitu střevní mikroflóry. Když se podíváme na studie o mikrobiotě, bylo vidět, že zejména u dětí s kolikou bylo zjištěno, že bakterie E. coli jsou nadměrné a množství bifidobakterií a laktobacilů je sníženo. V tomto případě se uvádí, že koliformní bakterie způsobují bolest vytvářením nadměrného množství plynů a zánětlivých lipopolysacharidů v důsledku střevní fermentace. Kromě toho studie ukazují, že děti s kolikou se liší od dětí bez dětí bez mikroflóry, zatímco děti s kolikou vykazovaly nízkou diverzitu a stabilitu mikroflóry v prvních týdnech života a při hodnocení po 3 až 4 měsících nebyl pozorován žádný rozdíl. Dalším důležitým faktorem, který hraje roli v etiologii infantilní koliky, je strava. Mateřské mléko, které je nejdůležitějším zdrojem potravy pro novorozence, má unikátní a komplexní mikrobiologické složení, bohatý obsah oligosacharidů, imunologické faktory a probiotika (ve formě Bifidobacterium a Lactobacillus) a prebiotika, která mají schopnost zajistit obsah a slizniční vývoj střevní mikroflóry, pokud se užívá v dostatečném množství. kombinace oligosacharidů z lidského mléka (HMO)). Když byly porovnány mikrobiální změny dětí kojených a krmených umělou výživou, bylo pozorováno, že míra obsahu bifidobakterií a mikroorganismů u kojených dětí byla 10krát bohatší než u kojenců. Ve studii Grönlund et al., 35-36 těhotenství mezi 67 matkami. Při vyhodnocování vzorků stolice a mateřského mléka odebraných dítěti během prvního týdne a v 1. měsíci bylo zjištěno, že obsah bifidobakterie (nejhustší bifidobakterie longum) v obsahu stolice a mléka matky byl nejdůležitější faktor ovlivňující typ a množství bifidobakterií ve stolici dítěte. Tyto změny naznačují, že stav střevní dysbiózy může hrát roli v expresi symptomů infantilní koliky modulací různých nervových, endokrinních, imunitních a humorálních signálních drah.

Vědci se snaží vyvinout vzorce studiem vztahů mezi kolikou a mikrobiomem. Pokud tedy změny ve střevní mikrobiotě skutečně hrají roli v patogenezi infantilní koliky, má se za to, že manipulace se střevním mikrobiomem může být preventivním opatřením a může hrát terapeutickou roli v evoluci těchto onemocnění.

Vzhledem k tomu, že dysbióza může hrát roli v patogenezi infantilní koliky, existuje zájem o modulaci střevní mikroflóry, včetně použití probiotik pro léčbu infantilní koliky. Zejména se jedná o známé probiotikum, které pozitivně upravuje složení střevní mikroflóry druhu Bifidobacterium a funkci imunitního systému.

Dnes je hodnocen vliv probiotik přidávaných do stravy matky a novorozence na prevenci koliky a obsahu mikroflóry. Jedna studie zjistila, že když byla probiotika přidána do mateřského mléka, byla účinná při zkrácení doby pláče u dětí s kolikou. Ve studiích o úloze probiotik na koliku byly druhy Lactobacillus zkoumány také na koliku a mikrobiotu a ve studiích, které prokázaly, že jsou účinné při léčbě koliky, se zjistilo, že zkracují dobu pláče. Při zkoumání účinků probiotik podávaných kojencům s infantilní kolikou na mikrobiotu bylo ve studiích pozorováno, že typy škodlivých bakterií, jako je H. pylori, Klebsiella, E. coli, snižují množství prospěšných bakterií, jako jsou bifidobakterie a laktobacily. Studie však obecně zahrnují přidávání probiotik do stravy kojenců s kolikou a nedostatek studií prokazujících, že probiotika podávaná matce nebo potraviny z přírodních probiotik (fermentované produkty jako pivo, chléb, víno, kefír, kumis a sýr) ve stravě matky měl pozitivní vliv na snížení kojenecké koliky.

Tato studie byla plánována jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinek probiotik přidávaných do stravy matek na infantilní koliku a obsah novorozenecké střevní mikroflóry v poporodním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Krocan, 34096
        • Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost matky mluvit turecky,
  • Jediné těhotenství,
  • Dodací lhůta je mezi 37 <GH <42 týdny,
  • Matka nemá žádné chronické onemocnění,
  • Vaginální porod,
  • matka neužívá antibiotika během těhotenství a po porodu,
  • Novorozenecká diagnostika infantilní koliky,
  • Skóre 10 bodů pod Beck Depression Inventory,
  • kouření ženy v těhotenství a po porodu,
  • nepřítomnost intrauterinní růstové retardace (IUGR) nebo genetického onemocnění u novorozence,
  • Porodní váha se pohybuje v rozmezí 2500-4000 gr.
  • Žádné gastrointestinální onemocnění u novorozence,
  • 50 % novorozenců se živí mateřským mlékem,
  • Ne více než 24 hodin rané ruptury membrány (EMR) při narození.

Kritéria vyloučení:

  • Mít problémy s prsy u matky,
  • Matka užívá probiotika / antibiotika před randomizací a během těhotenství,
  • Matky, které jsou zařazeny do zkoumaného vzorku, se zároveň účastní dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dětská kolika
Matkám dětí s diagnózou infantilní koliky v intervenční skupině se dostane běžné péče a začnou užívat probiotické přípravky po první stolici miminka a odběru krve na střevní propustnost a bude pokračovat po dobu 15 dnů.
Výrobek obsahuje Actiregularis - minimálně 2x106 cfu/g.
Bude zajištěna běžná péče nemocnice.
JINÝ: Řízení
Matkám dětí s diagnostikovanou kojeneckou kolikou v kontrolní skupině bude 15 dní po odběru krve na první stolici a střevní propustnost dětí poskytnuta běžná péče.
Bude zajištěna běžná péče nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časy pláče
Časové okno: až 28 dní
snížení průměrné denní doby pláče o ≥ 50 %. Maminky dostanou deník (podle Barr Baby Diary) a poučí je, jak jej denně vyplňovat s údaji o podávání denní dávky zkoumaného přípravku, počtu a délce epizod pláče. Kromě toho budou maminky proškoleny v používání stopek. Budou dodržovat časy pláče denně.
až 28 dní
analýza mikrobioty
Časové okno: až 28 dní
vzorek stolice.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matčina deprese
Časové okno: až 28 dní
Hodnocení depresivních stavů matek bude vyhodnoceno vyplněním „Beck Depression Inventory“.
až 28 dní
Vazba
Časové okno: až 28 dní
"Maternal Attachment Scale" bude vyplněna u matek, aby bylo možné měřit stav vazby mezi matkou a dítětem.
až 28 dní
Antropometrické hodnocení výšky miminek (cm).
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
hmotnost (kg) antropometrické vyhodnocení
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
obvod hlavy (cm) antropometrické vyhodnocení
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • a6pu2f37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie lze sdílet s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Říjen 2021 – červen 2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Activia Probiotics Shot

Předplatit