- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04374955
El efecto de los probióticos agregados a la dieta materna sobre los cólicos infantiles y el contenido de microbiota intestinal
El efecto de los probióticos agregados a la dieta materna sobre el cólico infantil y el contenido de microbiota intestinal: ensayos controlados aleatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cólico infantil, por definición, se define como un llanto excesivo por la tarde o noche, sin motivo específico, que comienza en las primeras semanas de vida del recién nacido, tiene una duración de al menos 3 semanas, más de 3 horas al día y más de 3 días a la semana. . El cólico infantil es un problema común de los recién nacidos en todo el mundo y afecta aproximadamente al 20% de los bebés. Aunque el cólico infantil se considera un problema autolimitado y benigno, es un problema estresante tanto para los recién nacidos como para los padres.
Se cree que los factores que afectan la etiología del cólico infantil pueden ser el tipo de parto, la dieta, el peso al nacer, las contracciones intestinales, la intolerancia a la lactosa, la hipersensibilidad a los alimentos, los gases, la mala interpretación de los padres del modelo de llanto normal o varias combinaciones de los anteriores. En los últimos años y evidencia relacionada, se ha sugerido que el trastorno de la motilidad y la hiperexcitabilidad neuronal intestinal son el factor patogénico más importante en la etiología del cólico infantil. Sin embargo, cada vez hay más evidencia que sugiere que los cambios en la microbiota intestinal pueden contribuir al desarrollo de esta afección. Por definición, la microbiota se expresa como una colección de microorganismos dentro de un determinado ambiente o ecosistema. Mientras que la formación de la microbiota forma microorganismos patógenos, comensales y simbióticos que se encuentran en el cuerpo humano, la formación de la microbiota intestinal (colonización con bacterias) se inicia en el útero materno, con la transición desde la vagina al nacer, esta colonización continúa intensamente y las bases de la microbiota intestinal se depositan en los primeros 3 meses de vida. La situación ideal para la microbiota es que las bacterias beneficiosas y dañinas de la flora intestinal se mantengan en equilibrio y formen una flora saludable. Al hablar de lo que es una microbiota sana, se expresa como disbiosis en caso de flora beneficiosa y perjudicial en equilibrio.
En el cólico infantil, cuando se evaluó la estructura microbiana, se observó que se caracterizaba por diferentes patrones microbianos. En las primeras 2 semanas de vida, se ha informado que los bebés con cólico infantil tienen una menor variedad y estabilidad de la microbiota intestinal. Cuando observamos los estudios sobre la microbiota, se observó que, especialmente en los bebés con cólicos, la bacteria E. coli es excesiva y la cantidad de bifidobacterias y lactobacilos disminuye. En este caso, se informa que los coliformes causan dolor al crear un exceso de gases y lipopolisacáridos inflamatorios como resultado de la fermentación intestinal. Además, los estudios muestran que los bebés con cólico difieren de los bebés sin microbiota, mientras que los bebés con cólico mostraron baja diversidad y estabilidad de microbiota en las primeras semanas de vida, y no se observó diferencia en las evaluaciones de 3 a 4 meses. Otro factor importante que juega un papel en la etiología del cólico infantil es la dieta. La leche materna, que es la fuente de alimento más importante para el recién nacido, tiene una composición microbiológica única y compleja, un contenido rico en oligosacáridos, factores inmunológicos y un probiótico (en forma de Bifidobacterium y Lactobacillus) y prebióticos que tienen la capacidad de asegurar el contenido. y el desarrollo de la mucosa de la microbiota intestinal si se toma en cantidad suficiente. combinación de oligosacáridos de leche humana (HMO)). Cuando se compararon los cambios microbianos de los bebés que fueron amamantados y alimentados con fórmula, se observó que la tasa de contenido de bifidobacterias y microorganismos de los bebés que fueron amamantados fue 10 veces más rica que la fórmula. En un estudio de Grönlund et al., 35-36 de embarazo entre 67 madres. Cuando se evaluaron las muestras de heces y muestras de leche materna tomadas del bebé durante la primera semana y en el 1er mes, se encontró que el contenido de bifidobacterium (la bifidobacterium longum más densa) en el contenido de heces y leche de la madre era el factor más importante que afecta el tipo y la cantidad de bifidobacterias en las heces del bebé. Estos cambios sugieren que una condición de disbiosis intestinal puede desempeñar un papel en la expresión de los síntomas del cólico infantil mediante la modulación de varias vías de señalización neural, endocrina, inmunitaria y humoral.
Los científicos están tratando de desarrollar fórmulas estudiando las relaciones entre el cólico y el microbioma. Por tanto, si realmente los cambios en la microbiota intestinal juegan un papel en la patogenia de los cólicos infantiles, se piensa que la manipulación del microbioma intestinal puede ser una medida preventiva y tener un papel terapéutico en la evolución de estas enfermedades.
Teniendo en cuenta que la disbiosis puede desempeñar un papel en la patogenia del cólico infantil, existe interés en modular la microbiota intestinal, incluido el uso de probióticos para el tratamiento del cólico infantil. En particular, es un conocido probiótico que modifica positivamente la composición de la microbiota intestinal de la especie Bifidobacterium y la función del sistema inmunitario.
A día de hoy se ha evaluado el efecto de los probióticos añadidos a la dieta de la madre y la nutrición del recién nacido sobre la prevención de los cólicos y el contenido de microbiota. Un estudio encontró que cuando se añadían probióticos a la leche materna, era eficaz para reducir el tiempo de llanto en bebés con cólicos. En estudios sobre el papel de los probióticos en los cólicos, las especies de Lactobacillus también se han investigado para los cólicos y la microbiota, y se ha descubierto que reducen el tiempo de llanto en estudios que muestran que son eficaces en el control de los cólicos. Cuando se examinan los efectos de los probióticos administrados a bebés con cólico infantil sobre la microbiota, se ha observado en estudios que los tipos de bacterias dañinas como H. pylori, Klebsiella, E. coli disminuyen la cantidad de bacterias beneficiosas como bifidobacterium y lactobacilli. Sin embargo, los estudios generalmente incluyen la adición de probióticos a la dieta de los bebés con cólicos, y la falta de estudios que demuestren que los probióticos administrados a la madre o los alimentos de probióticos naturales (productos fermentados como cerveza, pan, vino, kéfir, kumis y queso) en la dieta de la madre tuvo un efecto positivo en la reducción de los cólicos infantiles.
Este estudio se planeó como un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto del probiótico agregado a la dieta de las madres sobre el cólico infantil y el contenido de la microbiota intestinal neonatal en el período posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Pavo, 34096
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La capacidad de la madre para hablar turco,
- embarazo único,
- El tiempo de entrega es entre 37 <GH <42 semanas,
- La madre no tiene una enfermedad crónica,
- parto vaginal,
- La madre no está usando medicamentos antibióticos durante el embarazo y el puerperio,
- Diagnóstico neonatal de cólico infantil,
- Con una puntuación de 10 puntos por debajo del Inventario de Depresión de Beck,
- Tabaquismo de la mujer durante el embarazo y puerperio,
- La ausencia de retraso del crecimiento intrauterino (RCIU) o enfermedad genética en el recién nacido,
- El peso al nacer está en el rango de 2500-4000 gr.
- No enfermedad gastrointestinal en el recién nacido,
- El 50% del recién nacido se alimenta de leche materna,
- No más de 24 horas de Ruptura Temprana de Membrana (EMR) al nacer.
Criterio de exclusión:
- Tener problemas con el pecho en la madre,
- La madre está usando probióticos/antibióticos antes de la aleatorización y durante el embarazo,
- Las madres que se incluyen en la muestra del estudio participan en otros estudios clínicos al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cólico infantil
Las madres de los bebés diagnosticados con cólico infantil en el grupo de intervención recibirán atención de rutina y comenzarán a tomar productos probióticos después de la primera deposición de los bebés y se les tomará sangre para la permeabilidad intestinal y continuarán durante 15 días.
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El producto contiene Actiregularis - al menos 2x106 ufc/g.
Se proporcionará atención de rutina del hospital.
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OTRO: Control
Las madres de los bebés diagnosticados con cólico infantil en el grupo de control recibirán atención de rutina durante 15 días después de la extracción de sangre para las primeras heces y la permeabilidad intestinal de los bebés.
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Se proporcionará atención de rutina del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempos de llanto
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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reducción de ≥50% de la duración media diaria del llanto.
Se proporcionará a las madres un diario (según Barr Baby Diary) y se les indicará cómo completarlo diariamente con datos sobre la administración de la dosis diaria del producto de estudio, el número y la duración de los episodios de llanto.
Además, se capacitará a las madres en el uso de cronómetros.
Mantendrán los tiempos de llanto diarios.
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hasta 28 días
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análisis de microbiota
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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muestra de heces.
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión de la madre
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La evaluación de los estados de depresión de las madres se evaluará mediante el llenado del "Inventario de Depresión de Beck".
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hasta 28 días
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Vinculante
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La "Escala de apego materno" se llenará en las madres para medir el estado de apego entre la madre y el bebé.
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hasta 28 días
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Evaluación antropométrica de la altura de los bebés (cm)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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peso (kg) evaluación antropométrica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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perímetro cefálico (cm) evaluación antropométrica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- a6pu2f37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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