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산모의 식단에 추가된 프로바이오틱스가 유아 산통 및 장내 미생물 함량에 미치는 영향

2021년 6월 3일 업데이트: Aysu Yıldız Karaahmet, Halic University

산모의 식단에 추가된 프로바이오틱스가 유아 산통 및 장내 미생물 함량에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

본 연구는 엄마의 식단에 첨가된 프로바이오틱스가 산후 영아 산통에 미치는 영향과 신생아 장내 미생물의 함량을 조사하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

영아산통의 정의는 특별한 이유 없이 오후나 저녁에 과도하게 우는 것으로 신생아의 첫 주에 시작하여 최소 3주 이상, 하루 3시간 이상, 주 3일 이상 지속되는 것으로 정의됩니다. . 영아 산통은 전 세계적으로 흔한 신생아 문제로, 영아의 약 20%에 영향을 미칩니다. 영아 산통은 자기 제한적이고 양성 문제로 간주되지만 신생아와 부모 모두에게 스트레스가 많은 문제입니다.

영아 산통 병인에 영향을 미치는 요인은 분만 방식, 식이, 출생 체중, 장 수축, 유당 불내성, 음식 과민증, 가스, 정상적인 울음 모델에 대한 부모의 오해 또는 위의 다양한 조합일 수 있다고 생각됩니다. 최근 몇 년 동안 및 관련 증거에서 운동 장애 및 장 신경 세포의 과흥분성이 영아 산통 병인에서 가장 중요한 병원성 요인이라는 것이 제안되었습니다. 그러나 증가하는 증거는 장내 미생물의 변화가 이 상태의 발달에 기여할 수 있음을 시사합니다. 정의에 따르면 미생물군은 특정 환경이나 생태계 내의 미생물 집합체로 표현됩니다. 미생물군 형성은 인체에서 발견되는 병원성, 공생성 및 공생 미생물을 형성하는 반면, 장내 미생물군(박테리아와의 군집화) 형성은 자궁에서 시작하여 출생 시 질에서 전환되며, 이러한 군집화는 강렬하게 계속되고 장내 미생물군은 생후 첫 3개월 동안 낳습니다. 장내 세균총의 이상적인 상황은 장내 세균총의 유익균과 유해균이 균형을 유지하며 건강한 세균총을 형성하는 것입니다. 건강한 미생물총이란 무엇인가를 논하다 보면 유익균과 유해균이 균형을 이루고 있을 때 dysbiosis로 표현된다.

영아 산통에서 미생물 구조를 평가했을 때 미생물 패턴이 다른 특징이 있는 것으로 나타났습니다. 생후 첫 2주 동안 영아 산통이 있는 영아는 장내 미생물의 다양성과 안정성이 낮은 것으로 보고되었습니다. 미생물군에 대한 연구를 보면 특히 배앓이를 하는 아기의 경우 대장균이 과잉인 것으로 나타나 비피도박테리움과 유산균의 양이 감소하는 것으로 나타났다. 이 경우 대장균군은 장내 발효의 결과 과도한 가스와 염증성 리포다당류를 생성하여 통증을 유발하는 것으로 보고되고 있다. 또한, 연구에 따르면 배앓이가 있는 아기는 미생물이 없는 아기와 그렇지 않은 아기와 차이가 있는 반면, 배앓이가 있는 아기는 생후 첫 주에 미생물 다양성과 안정성이 낮았으며 3~4개월 평가에서는 차이가 관찰되지 않았습니다. 영아 산통 병인에 역할을 하는 또 다른 중요한 요소는 식이요법입니다. 신생아에게 가장 중요한 먹이원인 모유는 독특하고 복잡한 미생물학적 구성, 풍부한 올리고당 함량, 면역학적 인자, 프로바이오틱스(비피도박테리움, 락토바실러스 형태)와 충분한 양을 섭취하면 장내 미생물의 점막 발달. 모유 올리고당(HMO)) 조합. 모유를 먹인 아기와 분유를 먹인 아기의 미생물 변화를 비교한 결과, 모유를 먹은 아기의 비피더스균 비율과 미생물 함량이 분유보다 10배 더 풍부한 것으로 관찰되었습니다. Grönlund et al.의 연구에서 67명의 산모 중 35-36명이 임신했습니다. 생후 1주와 1개월 동안 아기에게서 채취한 대변 샘플과 모유 샘플을 평가한 결과, 어머니의 대변 내용물과 모유에서 비피도박테리움(가장 밀도가 높은 비피도박테리움 롱검)의 함량은 아기의 대변에 있는 비피도박테리움의 종류와 양에 영향을 미치는 가장 중요한 요인입니다. 이러한 변화는 장세균불균형 상태가 다양한 신경, 내분비, 면역 및 체액 신호 경로를 조절함으로써 영아 산통 증상의 발현에 역할을 할 수 있음을 시사합니다.

과학자들은 산통과 마이크로바이옴 사이의 관계를 연구하여 공식을 개발하려고 노력하고 있습니다. 따라서, 장내 미생물군의 변화가 영아산통 발병에 실제로 역할을 한다면, 장내 미생물군의 조작은 이러한 질병의 진화에서 예방 조치이자 치료적 역할을 할 수 있다고 생각됩니다.

장내세균불균형이 영아 배앓이 발병에 역할을 할 수 있다는 점을 고려할 때, 영아 배앓이 관리를 위한 프로바이오틱스 사용을 포함하여 장내 미생물총을 조절하는 데 관심이 있습니다. 특히, 비피도박테리움(Bifidobacterium) 종의 장내 미생물 구성과 면역 체계의 기능을 긍정적으로 변화시키는 것으로 잘 알려진 프로바이오틱스입니다.

오늘날 산모와 신생아의 식단에 추가된 프로바이오틱스가 배앓이 및 미생물총 함량의 예방에 미치는 영향이 평가되었습니다. 한 연구에 따르면 모유에 프로바이오틱스를 첨가하면 산통이 있는 아기의 우는 시간을 줄이는 데 효과적이었습니다. 배앓이에 대한 프로바이오틱스의 역할에 대한 연구에서 락토바실러스 종은 또한 배앓이 및 미생물군에 대해 조사되었으며 배앓이 관리에 효과적이라는 연구에서 울음 시간을 줄이는 것으로 밝혀졌습니다. 영유아 산통이 있는 영유아에게 투여한 프로바이오틱스가 미생물군에 미치는 영향을 살펴보면 H.pylori, Klebsiella, E.coli와 같은 유해균이 비피도박테리움, 락토바실러스와 같은 유익균의 양을 감소시키는 것이 연구에서 관찰되었습니다. 그러나 연구에는 일반적으로 배앓이가 있는 아기의 식단에 프로바이오틱스를 추가하는 것이 포함되며, 어머니에게 제공되는 프로바이오틱스 또는 천연 프로바이오틱스(맥주, 빵, 와인, 케피어, 쿠미스 및 어머니의 식단에서 치즈)는 영아 배앓이 감소에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.

본 연구는 산모의 식이에 첨가된 프로바이오틱스가 영아 산통에 미치는 영향과 산후 신생아 장내 미생물의 내용을 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험으로 계획되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, 칠면조, 34096
        • Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 어머니의 터키어 능력,
  • 단일 임신,
  • 배송 시간은 37 <GH <42주 사이이며,
  • 산모는 만성질환이 없고,
  • 질 분만,
  • 산모는 임신과 산후 기간 동안 항생제를 사용하지 않고,
  • 영아 산통의 신생아 진단,
  • Beck Depression Inventory보다 10점 낮은 점수,
  • 임신 및 산후 기간 동안 여성의 흡연,
  • 신생아의 자궁 내 성장 지연(IUGR) 또는 유전 질환이 없는 경우,
  • 출생 체중은 2500-4000 gr 범위입니다.
  • 신생아에서 위장병이 없고,
  • 신생아의 50%는 모유를 먹으며,
  • 출생 시 조기 막 파열(EMR)이 24시간을 넘지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 산모의 유방에 문제가 있는 경우,
  • 산모는 무작위 배정 전과 임신 중에 프로바이오틱스/항생제를 사용하고 있으며,
  • 연구 표본에 포함된 산모는 동시에 다른 임상 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영아 산통
중재군에서 영아 산통으로 진단된 아기의 어머니는 일상적인 관리를 받고 아기의 첫 배변 후 프로바이오틱스 제품을 복용하기 시작하고 장 투과성을 위해 혈액을 채취하며 15일 동안 계속됩니다.
제품에는 Actiregularis가 포함되어 있습니다 - 최소 2x106 cfu / g.
병원의 정기 진료가 제공됩니다.
다른: 제어
대조군에서 영아산통으로 진단된 아기의 엄마는 아기의 첫 배변 및 장 투과성을 위해 혈액을 채취한 후 15일 동안 일상적인 관리를 받게 됩니다.
병원의 정기 진료가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우는 시간
기간: 최대 28일
평균 일일 울음 시간의 ≥50% 감소. 어머니는 일기를 제공받게 되며(Barr Baby Diary에 따름) 연구 제품의 일일 투여량, 울음 횟수 및 지속 시간에 관한 데이터를 매일 작성하는 방법에 대해 지시를 받습니다. 또한 어머니는 스톱워치를 사용하도록 교육을 받습니다. 그들은 매일 우는 시간을 유지할 것입니다.
최대 28일
미생물 분석
기간: 최대 28일
대변샘플.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어머니의 우울증
기간: 최대 28일
산모의 우울증 상태 평가는 "Beck Depression Inventory"를 작성하여 평가합니다.
최대 28일
제본
기간: 최대 28일
엄마와 아기 사이의 애착 상태를 측정하기 위해 "모성 애착 척도"가 엄마에게 채워질 것입니다.
최대 28일
아기의 키(cm) 인체측정학적 평가
기간: 최대 28일
최대 28일
무게(kg) 인체측정학적 평가
기간: 최대 28일
최대 28일
머리둘레(cm) 인체측정학적 평가
기간: 최대 28일
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2021년 10월 ~ 2021년 6월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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