- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04374955
Влияние пробиотика, добавленного в рацион матери, на младенческие колики и содержание кишечной микробиоты
Влияние пробиотика, добавленного в рацион матери, на младенческие колики и содержание кишечной микробиоты: рандомизированные контролируемые испытания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенческая колика, по определению, определяется как чрезмерный плач в дневное или вечернее время без конкретной причины, начинающийся с первых недель жизни новорожденного, продолжающийся не менее 3 недель, дольше 3 часов в день и более 3 дней в неделю. . Младенческие колики являются распространенной проблемой новорожденных во всем мире, от них страдают примерно 20% младенцев. Хотя младенческие колики считаются самоограничивающейся и доброкачественной проблемой, это стрессовая проблема как для новорожденных, так и для родителей.
Считается, что факторами, влияющими на этиологию младенческих колик, могут быть способ родов, диета, масса тела при рождении, кишечные сокращения, непереносимость лактозы, пищевая гиперчувствительность, газы, неправильное толкование родителями модели нормального плача или различные комбинации вышеперечисленного. В последние годы и связанные с ними данные предполагают, что нарушение моторики и повышенная возбудимость нейронов кишечника являются наиболее важными патогенетическими факторами этиологии младенческих колик. Однако все больше данных свидетельствует о том, что изменения в микробиоте кишечника могут способствовать развитию этого состояния. По определению микробиота выражается как совокупность микроорганизмов в определенной среде или экосистеме. В то время как формирование микробиоты формируют патогенные, комменсальные и симбиотические микроорганизмы, находящиеся в организме человека, формирование кишечной микробиоты (колонизация бактериями) начинается еще в утробе матери, с переходом из влагалища при рождении эта колонизация продолжается интенсивно и закладываются основы микробиота кишечника закладывается в первые 3 мес жизни. Идеальная ситуация для микробиоты заключается в том, что полезные и вредные бактерии в кишечной флоре остаются в равновесии и образуют здоровую флору. При обсуждении того, что такое здоровая микробиота, она выражается как дисбактериоз в случае баланса полезной и вредной флоры.
При младенческих коликах при оценке микробной структуры было замечено, что она характеризуется различным микробным паттерном. Сообщалось, что в первые 2 недели жизни младенцы с младенческими коликами имеют более низкое разнообразие и стабильность кишечной микробиоты. Когда мы смотрим на исследования микробиоты, мы видим, что особенно у детей с коликами обнаруживается избыточное количество бактерий кишечной палочки, а количество бифидобактерий и лактобактерий уменьшается. Сообщается, что в этом случае колиформы вызывают боль, создавая чрезмерное количество газа и воспалительных липополисахаридов в результате кишечного брожения. Кроме того, исследования показывают, что дети с коликами отличаются от детей без микробиоты, в то время как дети с коликами показали низкое разнообразие и стабильность микробиоты в первые недели жизни, а в оценках через 3–4 месяца различий не наблюдалось. Другим важным фактором, играющим роль в этиологии младенческих колик, является диета. Грудное молоко, являющееся важнейшим источником питания для новорожденного, имеет уникальный и сложный микробиологический состав, богатое содержание олигосахаридов, иммунологических факторов и пробиотиков (в виде бифидобактерий и лактобацилл) и пребиотиков, обладающих способностью обеспечивать содержание и развитие кишечной микробиоты на слизистой оболочке при приеме в достаточном количестве. комбинация олигосахаридов грудного молока (HMO)). При сравнении микробных изменений у детей, находившихся на грудном вскармливании и на искусственном вскармливании, было замечено, что уровень содержания бифидобактерий и микроорганизмов у детей, находящихся на грудном вскармливании, был в 10 раз выше, чем на искусственном вскармливании. В исследовании Grönlund et al., 35-36 беременностей среди 67 матерей. При оценке образцов стула и образцов грудного молока, взятых у ребенка в течение первой недели и в течение 1-го месяца, было установлено, что содержание бифидобактерий (наиболее плотных бифидобактерий лонгум) в содержимом стула и молоке матери было самым высоким. наиболее важный фактор, влияющий на тип и количество бифидобактерий в стуле ребенка. Эти изменения позволяют предположить, что дисбактериоз кишечника может играть роль в проявлении симптомов детской колики путем модулирования различных нервных, эндокринных, иммунных и гуморальных сигнальных путей.
Ученые пытаются разработать формулы, изучая взаимосвязь между коликами и микробиомом. Соответственно, если изменения кишечной микробиоты действительно играют роль в патогенезе младенческих колик, считается, что манипуляции с кишечным микробиомом могут быть профилактической мерой и играть терапевтическую роль в развитии этих заболеваний.
Учитывая, что дисбиоз может играть роль в патогенезе младенческих колик, существует интерес к модулированию микробиоты кишечника, включая использование пробиотиков для лечения младенческих колик. В частности, это известный пробиотик, который положительно изменяет состав кишечной микробиоты видов Bifidobacterium и функцию иммунной системы.
На сегодняшний день оценено влияние пробиотиков, добавляемых в рацион питания матери и новорожденного, на профилактику колик и содержание микробиоты. Одно исследование показало, что добавление пробиотиков в грудное молоко эффективно сокращает время плача у младенцев с коликами. В исследованиях роли пробиотиков при коликах виды Lactobacillus также изучались в отношении колик и микробиоты, и было обнаружено, что они сокращают время плача в исследованиях, показывающих, что они эффективны при лечении колик. При изучении влияния пробиотиков, вводимых детям с младенческими коликами, на микробиоту, в исследованиях было замечено, что вредные типы бактерий, такие как H.pylori, Klebsiella, E.coli, уменьшают количество полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии. Тем не менее, исследования, как правило, включают добавление пробиотиков в рацион детей с коликами, а также отсутствие исследований, доказывающих, что пробиотики, даваемые матери, или продукты из натуральных пробиотиков (ферментированные продукты, такие как пиво, хлеб, вино, кефир, кумыс и т. сыр) в рационе матери оказало положительное влияние на уменьшение младенческих колик.
Данное исследование планировалось как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое с целью оценки влияния пробиотика, добавляемого в рацион матерей, на младенческие колики и состав кишечной микробиоты новорожденных в послеродовом периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Турция, 34096
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- способность матери говорить по-турецки,
- Одноплодная беременность,
- Срок доставки составляет от 37 <GH <42 недель,
- У матери нет хронических заболеваний,
- вагинальные роды,
- Неприменение матерью антибиотиков во время беременности и в послеродовом периоде,
- Неонатальная диагностика младенческой колики,
- Результат на 10 баллов ниже шкалы депрессии Бека,
- Курение женщины во время беременности и в послеродовой период,
- Отсутствие задержки внутриутробного развития (ЗВУР) или генетического заболевания у новорожденного,
- Вес при рождении находится в пределах 2500-4000 гр.
- Отсутствие желудочно-кишечных заболеваний у новорожденного,
- 50% новорожденных питаются грудным молоком,
- Не более 24 часов раннего разрыва плодных оболочек (EMR) при рождении.
Критерий исключения:
- Проблемы с грудью у матери,
- Мать принимает пробиотики/антибиотики до рандомизации и во время беременности,
- Матери, включенные в выборку исследования, одновременно принимают участие и в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Детские колики
Матери младенцев с диагнозом младенческие колики в группе вмешательства будут получать плановый уход и начинать прием пробиотических продуктов после первого стула младенцев и взятия крови на кишечную проницаемость и продолжать в течение 15 дней.
|
Продукт содержит Actiregularis - не менее 2х106 КОЕ/г.
Будет обеспечен обычный уход в больнице.
|
|
ДРУГОЙ: Контроль
Матери младенцев с диагнозом младенческие колики в контрольной группе будут получать плановый уход в течение 15 дней после взятия крови на первый стул и кишечную непроходимость малышей.
|
Будет обеспечен обычный уход в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время плача
Временное ограничение: до 28 дней
|
сокращение ≥50% средней продолжительности ежедневного плача.
Матерям будет предоставлен дневник (в соответствии с дневником ребенка Barr), и они будут проинструктированы о том, как ежедневно заполнять его данными, касающимися введения суточной дозы исследуемого продукта, количества и продолжительности эпизодов плача.
Кроме того, матерей научат пользоваться секундомерами.
Они будут ежедневно плакать.
|
до 28 дней
|
|
анализ микробиоты
Временное ограничение: до 28 дней
|
образец кала.
|
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия матери
Временное ограничение: до 28 дней
|
Оценка депрессивных состояний матерей будет проводиться путем заполнения «Опросника депрессии Бека».
|
до 28 дней
|
|
Связывание
Временное ограничение: до 28 дней
|
«Шкала материнской привязанности» будет заполнена матерями для измерения состояния привязанности между матерью и ребенком.
|
до 28 дней
|
|
Рост младенцев (см) антропометрическая оценка
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
вес (кг) антропометрическая оценка
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
окружность головы (см) антропометрическая оценка
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- a6pu2f37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .