- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04374955
Effekten av probiotika som lagts till moderns kost på infantil kolik och innehåll av tarmmikrobiota
Effekten av probiotika som lagts till moderns kost på infantil kolik och innehåll av tarmmikrobiota: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infantil kolik definieras per definition som överdriven gråt på eftermiddagen eller kvällen, utan någon specifik anledning, med början under de första veckorna av nyfödd liv, varar i minst 3 veckor, längre än 3 timmar om dagen och mer än 3 dagar i veckan . Infantil kolik är ett vanligt problem med nyfödda över hela världen och drabbar cirka 20 % av spädbarnen. Även om infantil kolik anses vara ett självbegränsande och godartat problem är det ett påfrestande problem för både nyfödda och föräldrar.
Man tror att faktorerna som påverkar infantil koliketiologi kan vara förlossningssätt, diet, födelsevikt, tarmsammandragningar, laktosintolerans, matöverkänslighet, gaser, föräldrarnas feltolkning av den normala gråtmodellen eller olika kombinationer av ovanstående. Under senare år och relaterade bevis har det föreslagits att motilitetsstörning och intestinal neuronal hyperexcitabilitet är den viktigaste patogena faktorn i infantil koliketiologi. Allt fler bevis tyder dock på att förändringar i tarmmikrobiotan kan bidra till utvecklingen av detta tillstånd. Per definition uttrycks mikrobiota som en samling mikroorganismer inom en viss miljö eller ekosystem. Medan mikrobiotabildningen bildar patogena, kommensala och symbiotiska mikroorganismer som finns i människokroppen, börjar bildandet av tarmmikrobiotan (kolonisering med bakterier) i livmodern, med övergången från slidan vid födseln, denna kolonisering fortsätter intensivt och grunderna för tarmens mikrobiota läggs under de första 3 månaderna av livet. Den ideala situationen för mikrobiotan är att de nyttiga och skadliga bakterierna i tarmfloran håller sig i balans och bildar en hälsosam flora. Medan man diskuterar vad som är en hälsosam mikrobiota, uttrycks det som dysbios i händelse av välgörande och skadlig flora i balans.
Vid infantil kolik, när den mikrobiella strukturen utvärderades, sågs den karakteriseras av olika mikrobiella mönster. Under de första två levnadsveckorna har spädbarn med infantil kolik rapporterats ha en lägre variation och stabilitet i tarmmikrobiotan. När vi tittar på studierna om mikrobiota såg man att speciellt hos kolikbebisar visar sig E. coli-bakterier vara överdrivna, och mängden bifidobakterier och laktobaciller minskar. I detta fall rapporteras koliformer orsaka smärta genom att skapa överdriven gas och inflammatoriska lipopolysackarider som ett resultat av tarmjäsning. Dessutom visar studier att spädbarn med kolik skiljer sig från de utan spädbarn utan mikrobiota, medan spädbarn med kolik visade låg mikrobiotadiversitet och stabilitet under de första levnadsveckorna, och ingen skillnad observerades i 3 till 4 månaders utvärderingar. En annan viktig faktor som spelar en roll i infantil kolik etiologi är kosten. Bröstmjölk, som är den viktigaste födokällan för den nyfödda, har en unik och komplex mikrobiologisk sammansättning, rikt oligosackaridinnehåll, immunologiska faktorer och en probiotika (i form av Bifidobacterium och Lactobacillus) och prebiotika som har förmågan att säkerställa innehållet och slemhinneutveckling av tarmmikrobiotan om den tas i tillräcklig mängd. humanmjölk oligosackarid (HMO)) kombination. När de mikrobiella förändringarna hos de barn som ammades och matades med formel jämfördes, observerades att andelen bifidobakterier och mikroorganisminnehåll hos de bebisar som ammades var 10 gånger rikare än formeln. I en studie av Grönlund et al., 35-36 av graviditeten bland 67 mödrar. När avföringsproverna och bröstmjölksproverna som tagits från barnet under den första veckan och den första månaden utvärderades, fann man att innehållet av bifidobacterium (den mest täta bifidobacterium longum) i avföringshalten och mjölken hos modern var viktigaste faktorn som påverkar typen och mängden bifidobakterier i barnets avföring. Dessa förändringar tyder på att ett tillstånd av intestinal dysbios kan spela en roll i uttrycket av infantila koliksymptom genom att modulera olika neurala, endokrina, immuna och humorala signalvägar.
Forskare försöker utveckla formler genom att studera sambandet mellan kolik och mikrobiom. Följaktligen, om förändringar i tarmmikrobiotan verkligen spelar en roll i infantil kolikpatogenes, tror man att manipulation av tarmmikrobiomet kan vara en förebyggande åtgärd och spela en terapeutisk roll i utvecklingen av dessa sjukdomar.
Med tanke på att dysbios kan spela en roll i infantil kolikpatogenes, finns det intresse för att modulera tarmmikrobiotan, inklusive användning av probiotika för hantering av infantil kolik. I synnerhet är det ett välkänt probiotikum som positivt modifierar sammansättningen av tarmmikrobiotan hos arten Bifidobacterium och immunsystemets funktion.
Idag har effekten av probiotika som lagts till moderns och nyföddas kost på att förebygga kolik- och mikrobiotainnehåll utvärderats. En studie fann att när probiotika sattes till bröstmjölk var det effektivt för att minska gråttiden hos spädbarn med kolik. I studier om probiotikas roll på kolik har Lactobacillus-arter också undersökts för kolik och mikrobiota, och har visat sig minska gråttiden i studier som visar att de är effektiva vid kolikhantering. När effekterna av probiotika som ges till spädbarn med infantil kolik på mikrobiota undersöks har man i studier observerat att de skadliga bakterietyperna som H.pylori, Klebsiella, E.coli minskar mängden nyttiga bakterier som bifidobakterier och laktobaciller. Studier inkluderar dock i allmänhet tillsats av probiotika till kosten för spädbarn med kolik, och en brist på studier som visar att probiotika som ges till mamman eller livsmedel från naturliga probiotika (fermenterade produkter som öl, bröd, vin, kefir, kumis och ost) i moderns kost hade en positiv effekt på minskningen av infantil kolik.
Denna studie planerades som en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad prövning för att utvärdera effekten av probiotika som tillsatts till mödrarnas kost på infantil kolik och innehållet i den neonatala tarmmikrobiotan under postpartumperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkon, 34096
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mammas förmåga att tala turkiska,
- singel graviditet,
- Leveranstiden är mellan 37 <GH <42 veckor,
- Mamman har ingen kronisk sjukdom,
- Vaginal förlossning,
- Mamman använder inte antibiotika under graviditeten och efter förlossningen,
- Neonatal diagnos av infantil kolik,
- Får 10 poäng under Beck Depression Inventory,
- Rökning av kvinnan under graviditeten och postpartumperioden,
- Frånvaron av intrauterin tillväxthämning (IUGR) eller genetisk sjukdom hos den nyfödda,
- Födelsevikten ligger i intervallet 2500-4000 gr.
- Ingen mag-tarmsjukdom hos nyfödda,
- 50 % av de nyfödda äter bröstmjölk,
- Inte mer än 24 timmar av tidig membranruptur (EMR) vid födseln.
Exklusions kriterier:
- Har problem med bröstet hos mamman,
- Mamman använder probiotika/antibiotika före randomisering och under graviditeten,
- Mödrar som ingår i studieurvalet deltar samtidigt i andra kliniska studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Barnkolik
Mödrar till spädbarn som diagnostiserats med infantil kolik i interventionsgruppen kommer att få rutinvård och börja ta probiotiska produkter efter att den första avföringen av bebisarna och blod har tagits för intestinal permeabilitet och kommer att fortsätta i 15 dagar.
|
Produkten innehåller Actiregularis - minst 2x106 cfu/g.
Rutinmässig vård av sjukhuset kommer att tillhandahållas.
|
|
ÖVRIG: Kontrollera
Mödrar till spädbarn som diagnostiserats med infantil kolik i kontrollgruppen kommer att få rutinvård i 15 dagar efter att blod har tagits för den första avföringen och intestinal permeabilitet hos barnen.
|
Rutinmässig vård av sjukhuset kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gråttider
Tidsram: upp till 28 dagar
|
minskning med ≥50 % av genomsnittlig daglig gråtlängd.
Mödrarna kommer att förse dem med en dagbok (enligt Barr Baby Diary) och de kommer att instrueras om hur man fyller i den dagligen med data om administrering av daglig dos av studieprodukten, antal och varaktighet av gråtepisoder.
Dessutom kommer mammor att utbildas i att använda stoppur.
De kommer att hålla gråttiderna dagligen.
|
upp till 28 dagar
|
|
mikrobiotaanalys
Tidsram: upp till 28 dagar
|
avföringsprov.
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mammas depression
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Utvärdering av mödrars depressionstillstånd kommer att utvärderas genom att fylla i "Beck Depression Inventory".
|
upp till 28 dagar
|
|
Bindande
Tidsram: upp till 28 dagar
|
"Maternal Attachment Scale" kommer att fyllas i mödrar för att mäta anknytningsstatus mellan mor och baby.
|
upp till 28 dagar
|
|
Bebisars höjd (cm) antropometrisk utvärdering
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
vikt (kg) antropometrisk utvärdering
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
huvudomkrets (cm) antropometrisk utvärdering
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- a6pu2f37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .