- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04374955
Effekten af probiotika tilføjet til moderens kost på infantil kolik og intestinal mikrobiotaindhold
Effekten af probiotika tilføjet til moderens kost på infantil kolik og intestinalt mikrobiotaindhold: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infantil kolik defineres pr. definition som overdreven gråd om eftermiddagen eller aftenen, uden nogen specifik årsag, startende ved de første uger af nyfødt liv, der varer mindst 3 uger, længere end 3 timer om dagen og mere end 3 dage om ugen . Infantil kolik er et almindeligt nyfødtproblem på verdensplan, som påvirker cirka 20 % af spædbørn. Selvom infantil kolik betragtes som et selvbegrænsende og godartet problem, er det et stressende problem for både nyfødte og forældre.
Det menes, at de faktorer, der påvirker infantil kolik-ætiologi, kan være leveringsmåden, diæt, fødselsvægt, intestinale sammentrækninger, laktoseintolerance, fødevareoverfølsomhed, gas, forældrenes fejlfortolkning af den normale grådemodel eller forskellige kombinationer af ovenstående. I de senere år og relaterede beviser er det blevet foreslået, at motilitetsforstyrrelser og intestinal neuronal hyperexcitabilitet er den vigtigste patogene faktor i infantil kolik-ætiologi. Imidlertid tyder stigende beviser på, at ændringer i tarmmikrobiotaen kan bidrage til udviklingen af denne tilstand. Per definition udtrykkes mikrobiota som en samling af mikroorganismer inden for et bestemt miljø eller økosystem. Mens mikrobiotadannelsen danner patogene, kommensale og symbiotiske mikroorganismer, der findes i den menneskelige krop, begynder dannelsen af tarmmikrobiotaen (kolonisering med bakterier) i livmoderen, med overgangen fra skeden ved fødslen, denne kolonisering fortsætter intenst og grundlaget for tarmmikrobiotaen lægges i de første 3 levemåneder. Den ideelle situation for mikrobiotaen er, at de gavnlige og skadelige bakterier i tarmfloraen holder sig i balance og danner en sund flora. Mens man diskuterer, hvad der er en sund mikrobiota, udtrykkes det som dysbiose i tilfælde af gavnlig og skadelig flora i balance.
I infantil kolik, når den mikrobielle struktur blev evalueret, blev den set at være karakteriseret ved forskellige mikrobielle mønstre. I de første 2 uger af livet er spædbørn med infantil kolik blevet rapporteret at have en lavere variation og stabilitet af tarmmikrobiotaen. Når vi kigger på undersøgelserne om mikrobiota, så man, at især hos kolikbørn, konstateres E. coli-bakterier for store, og mængden af bifidobakterier og lactobaciller er nedsat. I dette tilfælde rapporteres coliformer at forårsage smerte ved at skabe overdreven gas og inflammatoriske lipopolysaccharider som følge af tarmfermentering. Derudover viser undersøgelser, at babyer med kolik adskiller sig fra babyer uden babyer uden mikrobiota, hvorimod babyer med kolik viste lav mikrobiotadiversitet og stabilitet i de første uger af livet, og der blev ikke observeret nogen forskel i 3 til 4 måneders evalueringer. En anden vigtig faktor, der spiller en rolle i infantil kolik-ætiologi, er kost. Modermælk, som er den vigtigste fødekilde for den nyfødte, har en unik og kompleks mikrobiologisk sammensætning, rigt indhold af oligosaccharider, immunologiske faktorer og et probiotikum (i form af Bifidobacterium og Lactobacillus) og præbiotika, der har evnen til at sikre indholdet og slimhindeudvikling af tarmmikrobiotaen, hvis den tages i tilstrækkelig mængde. human mælkeoligosaccharid (HMO)) kombination. Når de mikrobielle ændringer af de babyer, der blev ammet og fodret med modermælkserstatning, blev sammenlignet, blev det observeret, at mængden af bifidobakterier og mikroorganismeindhold hos de babyer, der blev ammet, var 10 gange rigere end modermælkserstatningen. I en undersøgelse af Grönlund et al., 35-36 af graviditeten blandt 67 mødre. Da afføringsprøverne og modermælksprøverne taget fra barnet i løbet af den første uge og i den 1. måned blev evalueret, viste det sig, at indholdet af bifidobacterium (den mest tætte bifidobacterium longum) i afføringsindholdet og moderens mælk var vigtigste faktor, der påvirker typen og mængden af bifidobakterier i barnets afføring. Disse ændringer tyder på, at en tilstand af intestinal dysbiose kan spille en rolle i ekspressionen af infantile koliksymptomer ved at modulere forskellige neurale, endokrine, immune og humorale signalveje.
Forskere forsøger at udvikle formler ved at studere forholdet mellem kolik og mikrobiom. Følgelig, hvis ændringer i tarmmikrobiotaen virkelig spiller en rolle i infantil kolikpatogenese, menes det, at manipulation af tarmmikrobiomet kan være en forebyggende foranstaltning og spille en terapeutisk rolle i udviklingen af disse sygdomme.
I betragtning af at dysbiose kan spille en rolle i infantil kolikpatogenese, er der interesse i at modulere tarmmikrobiotaen, herunder brugen af probiotika til håndtering af infantil kolik. Det er især et velkendt probiotikum, der positivt modificerer sammensætningen af tarmmikrobiotaen hos Bifidobacterium-arterne og immunsystemets funktion.
I dag er effekten af probiotika tilføjet til moderens kost og nyfødtes ernæring på forebyggelse af kolik- og mikrobiotaindhold blevet evalueret. En undersøgelse viste, at når probiotika blev tilføjet til modermælk, var det effektivt til at reducere grådetiden hos babyer med kolik. I undersøgelser af probiotikas rolle på kolik er Lactobacillus-arter også blevet undersøgt for kolik og mikrobiota og har vist sig at reducere grådetiden i undersøgelser, der viser, at de er effektive til kolikbehandling. Når man undersøger virkningen af probiotika givet til spædbørn med spædbørn med infantil kolik på mikrobiota, er det i undersøgelser blevet observeret, at de skadelige bakterietyper som H.pylori, Klebsiella, E.coli nedsætter mængden af gavnlige bakterier som bifidobacterium og lactobaciller. Undersøgelser omfatter dog generelt tilsætning af probiotika til kosten for babyer med kolik og mangel på undersøgelser, der beviser, at probiotika givet til moderen eller fødevarer fra naturlige probiotika (fermenterede produkter som øl, brød, vin, kefir, kumis og ost) i moderens kost havde en positiv effekt på reduktionen af infantil kolik.
Denne undersøgelse var planlagt som et dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg med henblik på at evaluere effekten af probiotikum tilsat mødrenes kost på infantil kolik og indholdet af den neonatale tarmmikrobiota i postpartum perioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkun, 34096
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mors evne til at tale tyrkisk,
- Enkelt graviditet,
- Leveringstiden er mellem 37 <GH <42 uger,
- Moderen har ikke en kronisk sygdom,
- vaginal fødsel,
- Moderen bruger ikke antibiotika under graviditeten og efter fødslen,
- Neonatal diagnose af infantil kolik,
- Scorer 10 point under Beck Depression Inventory,
- Rygning af kvinden under graviditet og postpartum periode,
- Fraværet af intrauterin væksthæmning (IUGR) eller genetisk sygdom hos den nyfødte,
- Fødselsvægten er i intervallet 2500-4000 gr.
- Ingen mave-tarmsygdom hos nyfødte,
- 50 % af de nyfødte spiser modermælk,
- Ikke mere end 24 timer med Early Membrane Ruptur (EMR) ved fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- At have problemer med brystet hos moderen,
- Moderen bruger probiotika/antibiotika før randomisering og under sin graviditet,
- Mødre, der indgår i undersøgelsesprøven, deltager samtidig i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Infantil kolik
Mødre til babyer diagnosticeret med infantil kolik i interventionsgruppen vil modtage rutinepleje og begynde at tage probiotiske produkter efter den første afføring af babyerne og blod er taget for intestinal permeabilitet og vil fortsætte i 15 dage.
|
Produktet indeholder Actiregularis - mindst 2x106 cfu/g.
Der vil blive ydet rutinemæssig behandling på hospitalet.
|
|
ANDET: Styring
Mødre til spædbørn diagnosticeret med infantil kolik i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling i 15 dage efter, at der er taget blod til babyernes første afføring og tarmgennemtrængelighed.
|
Der vil blive ydet rutinemæssig behandling på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grædetider
Tidsramme: op til 28 dage
|
reduktion på ≥50 % af den gennemsnitlige daglige grådvarighed.
Mødrene får udleveret en dagbog (ifølge Barr Baby Diary), og de vil instruere i, hvordan den dagligt udfyldes med data vedrørende administration af daglig dosis af undersøgelsesproduktet, antal og varighed af grådeepisoder.
Derudover vil mødre blive trænet i at bruge stopure.
De vil holde grådetiderne dagligt.
|
op til 28 dage
|
|
mikrobiota analyse
Tidsramme: op til 28 dage
|
afføringsprøve.
|
op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors depression
Tidsramme: op til 28 dage
|
Evaluering af mødres depressionstilstande vil blive evalueret ved at udfylde "Beck Depression Inventory".
|
op til 28 dage
|
|
Indbinding
Tidsramme: op til 28 dage
|
"Maternal Attachment Scale" vil blive udfyldt i mødre for at måle tilknytningsstatus mellem mor og baby.
|
op til 28 dage
|
|
Babyers højde (cm) antropometrisk evaluering
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
|
vægt (kg) antropometrisk vurdering
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
|
hovedomkreds (cm) antropometrisk evaluering
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- a6pu2f37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infantil kolik
-
Telethon Kids InstituteHospital das Clínicas de São Paulo - SP; Feculdade de Medicina da Universidade... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuEpileptisk encefalopati | Infantil spasme | Tidlig infantil epileptisk encefalopati | Udviklingsmæssige og epileptiske encefalopatierAustralien, Brasilien
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Ukendt
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetInfantil kolik | Kolik, InfantilItalien
-
Retrotope, Inc.AfsluttetNeuroaksonal dystrofi, infantilEgypten, Kina, Saudi Arabien, Indien, Tunesien
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringDiarré InfantilKina
-
University of California, BerkeleyMakerere UniversityAfsluttetDiarré | Dehydrering | Infantil diarré
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOSO-AIRekruttering
-
Children's Hospital of Orange CountyRekruttering
-
Yuzuncu Yil UniversityIstanbul University - CerrahpasaAfsluttetInfantil kolik | Infantil spasmeTyrkiet (Türkiye)
-
BioGaia ABRekruttering
Kliniske forsøg med Activia probiotika skud
-
Eastern Mediterranean UniversityTrukket tilbageGastrointestinal dysfunktionCypern
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær takykardi, monomorfØstrig, Finland, Tyskland, Israel
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...AfsluttetSupraspinatus tendinitisItalien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetTræningspræstationDet Forenede Kongerige
-
Aymes International LimitedRekrutteringSygdomsrelateret underernæringDet Forenede Kongerige
-
The Water Street CollectiveBritish American Tobacco (Investments) Limited; HCD ResearchAfsluttetStress | Søvn | HumørForenede Stater
-
Newcastle UniversityUniversity of Nottingham; Liverpool John Moores University; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBlodtrykDet Forenede Kongerige