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母亲饮食中添加益生菌对婴儿绞痛和肠道菌群含量的影响

2021年6月3日 更新者:Aysu Yıldız Karaahmet、Halic University

在母亲饮食中添加益生菌对婴儿绞痛和肠道微生物群含量的影响:一项随机对照试验

本研究旨在探讨母亲饮食中添加益生菌对产后婴儿绞痛的影响以及新生儿肠道菌群的含量。

研究概览

详细说明

婴儿绞痛,顾名思义,定义为在下午或晚上过度哭泣,无特殊原因,从新生儿生命的第一周开始,持续至少 3 周,每天超过 3 小时,每周超过 3 天. 婴儿绞痛是全世界常见的新生儿问题,影响了大约 20% 的婴儿。 尽管婴儿绞痛被认为是一种自限性和良性问题,但它对新生儿和父母来说都是一个压力大的问题。

据认为,影响婴儿绞痛病因的因素可能是分娩方式、饮食、出生体重、肠道收缩、乳糖不耐受、食物过敏、胀气、父母对正常哭闹模式的误解,或上述因素的各种组合。 近年来及相关证据提示,运动障碍和肠神经元过度兴奋是婴儿绞痛病因最主要的致病因素。 然而,越来越多的证据表明,肠道微生物群的变化可能会导致这种情况的发生。 根据定义,微生物群表示为特定环境或生态系统中的微生物集合。 虽然微生物群的形成形成了人体中发现的致病性、共生和共生微生物,但肠道微生物群的形成(细菌定植)始于子宫,随着出生时从阴道的过渡,这种定植持续不断,并奠定了肠道微生物群的基础。肠道微生物群在生命的前 3 个月内形成。 微生物群的理想情况是肠道菌群中有益和有害的细菌保持平衡并形成健康的菌群。 在讨论什么是健康的微生物群时,如果有益菌群和有害菌群处于平衡状态,则表现为生态失调。

在婴儿绞痛中,当评估微生物结构时,发现其具有不同的微生物模式。 据报道,在出生后的头 2 周内,患有婴儿绞痛的婴儿肠道菌群的多样性和稳定性较低。 当我们查看有关微生物群的研究时,发现特别是在绞痛婴儿中,发现大肠杆菌过多,双歧杆菌和乳酸杆菌的数量减少。 在这种情况下,据报道大肠菌群会因肠道发酵产生过多的气体和炎症性脂多糖而引起疼痛。 此外,研究表明,患有绞痛的婴儿与没有微生物群的婴儿不同,而患有绞痛的婴儿在生命的最初几周表现出较低的微生物群多样性和稳定性,并且在 3 至 4 个月的评估中没有观察到差异。 在婴儿绞痛病因学中起作用的另一个重要因素是饮食。 母乳是新生儿最重要的食物来源,具有独特而复杂的微生物组成、丰富的低聚糖含量、免疫因子和能够保证含量的益生菌(以双歧杆菌和乳酸杆菌的形式存在)和益生元如果摄入量足够,肠道微生物群的粘膜发育。 母乳低聚糖 (HMO)) 组合。 比较母乳喂养和配方奶喂养的宝宝的微生物变化时发现,母乳喂养宝宝的双歧杆菌率和微生物含量比配方奶粉丰富10倍。 在 Grönlund 等人的一项研究中,67 名母亲中有 35-36 岁怀孕。 评估第一周和第一个月婴儿的粪便样本和母乳样本时,发现母体粪便和乳汁中双歧杆菌(最密集的长双歧杆菌)含量为影响婴儿粪便中双歧杆菌种类和数量的最重要因素。 这些变化表明,肠道生态失调可能通过调节各种神经、内分泌、免疫和体液信号通路在婴儿绞痛症状的表达中发挥作用。

科学家们正试图通过研究绞痛和微生物组之间的关系来开发配方。 因此,如果肠道微生物群的变化真的在婴儿绞痛的发病机制中发挥作用,那么人们认为对肠道微生物群的控制可能是一种预防措施,并在这些疾病的演变中发挥治疗作用。

考虑到生态失调可能在婴儿绞痛的发病机制中发挥作用,人们对调节肠道微生物群感兴趣,包括使用益生菌来控制婴儿绞痛。 特别是,它是一种众所周知的益生菌,可以积极改变双歧杆菌属肠道菌群的组成和免疫系统的功能。

今天,已经评估了添加到母亲饮食和新生儿营养中的益生菌对预防绞痛和微生物群含量的影响。 一项研究发现,将益生菌添加到母乳中后,可有效减少绞痛婴儿的哭闹时间。 在关于益生菌对绞痛的作用的研究中,还研究了乳酸菌对绞痛和微生物群的影响,并且在研究中发现它们可以减少哭闹时间,表明它们在绞痛管理中是有效的。 当检查益生菌对患有婴儿绞痛的婴儿的微生物群的影响时,在研究中观察到,幽门螺杆菌、克雷伯氏菌、大肠杆菌等有害细菌类型会减少双歧杆菌和乳酸杆菌等有益细菌的数量。 然而,研究通常包括在患有绞痛的婴儿的饮食中添加益生菌,并且缺乏研究证明给予母亲的益生菌或来自天然益生菌的食物(发酵产品,如啤酒、面包、葡萄酒、开菲尔、马奶酒和马奶酒)奶酪)在母亲的饮食中对减少婴儿绞痛有积极作用。

本研究计划作为一项双盲、随机安慰剂对照试验,以评估母亲饮食中添加的益生菌对婴儿绞痛的影响以及产后新生儿肠道微生物群的含量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sultangazi
      • Istanbul、Sultangazi、火鸡、34096
        • Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妈妈会说土耳其语,
  • 单胎妊娠,
  • 交货时间在 37 <GH <42 周之间,
  • 妈妈没有慢性病,
  • 阴道分娩,
  • 妈妈在孕期和产后没有使用抗生素药物,
  • 新生儿绞痛的诊断,
  • 比贝克抑郁量表低 10 分,
  • 妇女在怀孕期间和产后期间吸烟,
  • 新生儿没有宫内发育迟缓 (IUGR) 或遗传病,
  • 出生体重在 2500-4000 克之间。
  • 新生儿无胃肠道疾病,
  • 50%的新生儿以母乳喂养,
  • 出生时早期膜破裂 (EMR) 不超过 24 小时。

排除标准:

  • 妈妈的乳房有问题,
  • 母亲在随机化之前和怀孕期间使用益生菌/抗生素,
  • 纳入研究样本的母亲同时参加其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:婴儿绞痛
干预组诊断为婴儿绞痛的婴儿的母亲将接受常规护理,并在婴儿第一次大便后开始服用益生菌产品,并取血进行肠道通透性检查,并持续 15 天。
该产品包含 Actiregularis - 至少 2x106 cfu / g。
将提供医院的常规护理。
其他:控制
对照组中诊断为婴儿绞痛的婴儿的母亲将在婴儿的第一次大便和肠道通透性抽血后接受为期15天的常规护理。
将提供医院的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哭泣次数
大体时间:最多 28 天
每天平均哭泣持续时间减少 ≥ 50%。 母亲们将得到一本日记(根据 Barr Baby Diary),她们将指导如何每天完成日记,并提供有关研究产品每日剂量的给药、哭闹次数和持续时间的数据。 此外,母亲们将接受使用秒表的培训。 他们会保持每天的哭泣时间。
最多 28 天
微生物群分析
大体时间:最多 28 天
粪便样本。
最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妈妈的抑郁症
大体时间:最多 28 天
母亲抑郁状态的评估将通过填写“贝克抑郁量表”来评估。
最多 28 天
捆绑
大体时间:最多 28 天
《母婴依恋量表》将由妈妈们填写,以衡量母婴之间的依恋状态。
最多 28 天
婴儿身高(cm)人体测量评估
大体时间:最多 28 天
最多 28 天
体重 (kg) 人体测量评估
大体时间:最多 28 天
最多 28 天
头围(cm)人体测量评估
大体时间:最多 28 天
最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月7日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月3日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案可以与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

2021 年 10 月- 2021 年 6 月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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