- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04374955
Die Wirkung von Probiotika, die der mütterlichen Ernährung zugesetzt werden, auf den Gehalt an Säuglingskoliken und Darmmikrobiota
Die Wirkung von Probiotika, die der mütterlichen Ernährung zugesetzt werden, auf den Inhalt von Koliken bei Säuglingen und Darmmikrobiota: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infantile Koliken sind per Definition definiert als übermäßiges Schreien am Nachmittag oder Abend ohne besonderen Grund, beginnend in den ersten Lebenswochen des Neugeborenen, mindestens 3 Wochen lang, länger als 3 Stunden am Tag und mehr als 3 Tage pro Woche . Infantile Koliken sind weltweit ein häufiges Neugeborenenproblem, von dem etwa 20 % der Säuglinge betroffen sind. Obwohl Säuglingskoliken als selbstbegrenzendes und gutartiges Problem gelten, sind sie sowohl für Neugeborene als auch für Eltern ein belastendes Problem.
Es wird angenommen, dass die Faktoren, die die Ätiologie der infantilen Koliken beeinflussen, die Art der Geburt, die Ernährung, das Geburtsgewicht, Darmkontraktionen, Laktoseintoleranz, Nahrungsmittelüberempfindlichkeit, Blähungen, elterliche Fehlinterpretation des normalen Schreimodells oder verschiedene Kombinationen der oben genannten sein können. In den letzten Jahren und damit zusammenhängenden Beweisen wurde vorgeschlagen, dass Motilitätsstörungen und intestinale neuronale Übererregbarkeit die wichtigsten pathogenen Faktoren in der Ätiologie der infantilen Koliken sind. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass Veränderungen in der Darmmikrobiota zur Entwicklung dieser Erkrankung beitragen können. Per Definition wird Mikrobiota als eine Ansammlung von Mikroorganismen innerhalb einer bestimmten Umgebung oder eines bestimmten Ökosystems ausgedrückt. Während die Mikrobiota-Bildung im menschlichen Körper vorkommende pathogene, kommensale und symbiotische Mikroorganismen bildet, beginnt die Bildung der Darmmikrobiota (Besiedlung mit Bakterien) bereits im Mutterleib, mit dem Übergang von der Scheide bei der Geburt setzt sich diese Besiedlung intensiv fort und bildet die Grundlagen die Darmmikrobiota werden in den ersten 3 Lebensmonaten gelegt. Die ideale Situation für die Mikrobiota ist, dass die nützlichen und schädlichen Bakterien der Darmflora im Gleichgewicht bleiben und eine gesunde Flora bilden. Bei der Diskussion darüber, was eine gesunde Mikrobiota ist, wird sie als Dysbiose ausgedrückt, wenn sich nützliche und schädliche Flora im Gleichgewicht befinden.
Bei der Beurteilung der mikrobiellen Struktur bei Säuglingskoliken wurde festgestellt, dass sie durch unterschiedliche mikrobielle Muster gekennzeichnet waren. Es wurde berichtet, dass Säuglinge mit Säuglingskoliken in den ersten 2 Lebenswochen eine geringere Vielfalt und Stabilität der Darmmikrobiota aufweisen. Wenn wir uns die Studien über die Mikrobiota ansehen, wurde festgestellt, dass besonders bei Babys mit Koliken E. coli-Bakterien übermäßig vorhanden sind und die Menge an Bifidobakterien und Laktobazillen verringert ist. In diesem Fall wird berichtet, dass Kolibakterien Schmerzen verursachen, indem sie infolge der Darmgärung übermäßig Gas und entzündliche Lipopolysaccharide erzeugen. Darüber hinaus zeigen Studien, dass sich Babys mit Koliken von solchen ohne Babys ohne Mikrobiota unterscheiden, während Babys mit Koliken in den ersten Lebenswochen eine geringe Diversität und Stabilität der Mikrobiota zeigten und in den 3- bis 4-Monats-Bewertungen kein Unterschied beobachtet wurde. Ein weiterer wichtiger Faktor, der bei der Ätiologie der infantilen Koliken eine Rolle spielt, ist die Ernährung. Muttermilch, die wichtigste Nahrungsquelle für das Neugeborene, hat eine einzigartige und komplexe mikrobiologische Zusammensetzung, einen reichen Gehalt an Oligosacchariden, immunologische Faktoren und ein Probiotikum (in Form von Bifidobacterium und Lactobacillus) und Präbiotika, die die Fähigkeit haben, den Inhalt sicherzustellen und Schleimhautentwicklung der Darmmikrobiota bei ausreichender Aufnahme. Humanmilch-Oligosaccharid (HMO))-Kombination. Beim Vergleich der mikrobiellen Veränderungen bei gestillten und mit Formelnahrung gefütterten Babys wurde beobachtet, dass die Rate an Bifidobakterien und Mikroorganismen bei den gestillten Babys 10-mal höher war als bei der Formelnahrung. In einer Studie von Grönlund et al., 35-36 Schwangerschaften bei 67 Müttern. Bei der Auswertung der Stuhlproben und Muttermilchproben, die dem Baby während der ersten Woche und im 1. Monat entnommen wurden, wurde festgestellt, dass der Gehalt an Bifidobacterium (das dichteste Bifidobacterium longum) im Stuhlinhalt und in der Milch der Mutter war wichtigste Faktor, der die Art und Menge von Bifidobakterien im Stuhl des Babys beeinflusst. Diese Veränderungen deuten darauf hin, dass ein Zustand der intestinalen Dysbiose eine Rolle bei der Ausprägung von infantilen Koliksymptomen spielen kann, indem er verschiedene neurale, endokrine, immunologische und humorale Signalwege moduliert.
Wissenschaftler versuchen, Formeln zu entwickeln, indem sie die Beziehungen zwischen Koliken und Mikrobiom untersuchen. Wenn also Veränderungen in der Darmmikrobiota wirklich eine Rolle bei der Pathogenese von Säuglingskoliken spielen, wird angenommen, dass die Manipulation des Darmmikrobioms eine vorbeugende Maßnahme sein und eine therapeutische Rolle bei der Entwicklung dieser Krankheiten spielen kann.
In Anbetracht dessen, dass Dysbiose bei der Pathogenese von Säuglingskoliken eine Rolle spielen kann, besteht ein Interesse an der Modulation der Darmmikrobiota, einschließlich der Verwendung von Probiotika zur Behandlung von Säuglingskoliken. Insbesondere ist es ein bekanntes Probiotikum, das die Zusammensetzung der Darmmikrobiota der Bifidobacterium-Spezies und die Funktion des Immunsystems positiv verändert.
Heute wurde die Wirkung von Probiotika, die der Ernährung der Mutter und der Ernährung des Neugeborenen zugesetzt wurden, auf die Prävention von Koliken und den Gehalt an Mikrobiota bewertet. Eine Studie ergab, dass die Zugabe von Probiotika zur Muttermilch die Schreizeit bei Babys mit Koliken wirksam reduziert. In Studien zur Rolle von Probiotika bei Koliken wurden Lactobacillus-Arten auch auf Koliken und Mikrobiota untersucht und es wurde festgestellt, dass sie die Schreizeit in Studien reduzieren, die zeigen, dass sie bei der Kolikenbehandlung wirksam sind. Wenn die Auswirkungen von Probiotika, die Säuglingen mit Säuglingskoliken verabreicht werden, auf die Mikrobiota untersucht werden, wurde in Studien beobachtet, dass die schädlichen Bakterientypen wie H. pylori, Klebsiella, E. coli die Menge an nützlichen Bakterien wie Bifidobakterien und Laktobazillen verringern. Studien umfassen jedoch im Allgemeinen die Zugabe von Probiotika zur Ernährung von Babys mit Koliken, und es fehlen Studien, die belegen, dass die der Mutter verabreichten Probiotika oder Lebensmittel aus natürlichen Probiotika (fermentierte Produkte wie Bier, Brot, Wein, Kefir, Kumis und Käse) in der Ernährung der Mutter wirkte sich positiv auf die Reduktion von Säuglingskoliken aus.
Diese Studie war als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie geplant, um die Wirkung des der Ernährung der Mütter zugesetzten Probiotikums auf Säuglingskoliken und den Inhalt der Darmmikrobiota des Neugeborenen in der Zeit nach der Geburt zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Truthahn, 34096
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit der Mutter, Türkisch zu sprechen,
- Einzelschwangerschaft,
- Die Lieferzeit beträgt zwischen 37 < GH < 42 Wochen,
- Die Mutter hat keine chronische Krankheit,
- Vaginale Geburt,
- Die Mutter nimmt während der Schwangerschaft und nach der Geburt keine Antibiotika ein,
- Neugeborenendiagnostik der infantilen Koliken,
- 10 Punkte unter dem Beck-Depressions-Inventar erzielt,
- Rauchen der Frau während der Schwangerschaft und nach der Geburt,
- Das Fehlen einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (IUGR) oder einer genetischen Erkrankung beim Neugeborenen,
- Das Geburtsgewicht liegt im Bereich von 2500-4000 g.
- Keine Magen-Darm-Erkrankung beim Neugeborenen,
- 50 % der Neugeborenen ernähren sich von Muttermilch,
- Nicht mehr als 24 Stunden frühe Membranruptur (EMR) bei der Geburt.
Ausschlusskriterien:
- Probleme mit der Brust der Mutter haben,
- Die Mutter verwendet Probiotika/Antibiotika vor der Randomisierung und während ihrer Schwangerschaft,
- Mütter, die in die Studienstichprobe aufgenommen werden, nehmen parallel an anderen klinischen Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Infantile Koliken
Mütter von Babys, bei denen Säuglingskoliken in der Interventionsgruppe diagnostiziert wurden, werden routinemäßig versorgt und beginnen mit der Einnahme probiotischer Produkte, nachdem der erste Stuhlgang der Babys und Blut für die Darmdurchlässigkeit abgenommen wurden, und werden 15 Tage lang fortgesetzt.
|
Das Produkt enthält Actiregularis - mindestens 2x106 KBE / g.
Die routinemäßige Versorgung des Krankenhauses wird gewährleistet.
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ANDERE: Kontrolle
Mütter von Babys, bei denen Säuglingskoliken in der Kontrollgruppe diagnostiziert wurden, werden 15 Tage lang routinemäßig versorgt, nachdem Blut für den ersten Stuhlgang und die Darmdurchlässigkeit der Babys entnommen wurde.
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Die routinemäßige Versorgung des Krankenhauses wird gewährleistet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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weinende Zeiten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Reduktion von ≥50 % der mittleren täglichen Schreidauer.
Den Müttern wird ein Tagebuch (gemäß Barr Baby Diary) zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, es täglich mit Daten zur Verabreichung der täglichen Dosis des Studienprodukts, Anzahl und Dauer der Schreiepisoden zu vervollständigen.
Außerdem werden Mütter im Umgang mit Stoppuhren geschult.
Sie werden die Schreizeiten täglich einhalten.
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bis zu 28 Tage
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Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Stuhlprobe.
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bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionen der Mutter
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Die Bewertung der Depressionszustände der Mütter wird durch das Ausfüllen des "Beck-Depressionsinventars" bewertet.
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bis zu 28 Tage
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Bindung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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"Maternal Attachment Scale" wird von Müttern ausgefüllt, um den Bindungsstatus zwischen Mutter und Baby zu messen.
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bis zu 28 Tage
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Anthropometrische Auswertung der Babygröße (cm).
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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bis zu 28 Tage
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Gewicht (kg) anthropometrische Auswertung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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bis zu 28 Tage
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Kopfumfang (cm) anthropometrische Auswertung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- a6pu2f37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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