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Die Wirkung von Probiotika, die der mütterlichen Ernährung zugesetzt werden, auf den Gehalt an Säuglingskoliken und Darmmikrobiota

3. Juni 2021 aktualisiert von: Aysu Yıldız Karaahmet, Halic University

Die Wirkung von Probiotika, die der mütterlichen Ernährung zugesetzt werden, auf den Inhalt von Koliken bei Säuglingen und Darmmikrobiota: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Probiotika, die der Ernährung von Müttern zugesetzt werden, auf Säuglingskoliken in der Zeit nach der Geburt und den Inhalt der Darmmikrobiota von Neugeborenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Infantile Koliken sind per Definition definiert als übermäßiges Schreien am Nachmittag oder Abend ohne besonderen Grund, beginnend in den ersten Lebenswochen des Neugeborenen, mindestens 3 Wochen lang, länger als 3 Stunden am Tag und mehr als 3 Tage pro Woche . Infantile Koliken sind weltweit ein häufiges Neugeborenenproblem, von dem etwa 20 % der Säuglinge betroffen sind. Obwohl Säuglingskoliken als selbstbegrenzendes und gutartiges Problem gelten, sind sie sowohl für Neugeborene als auch für Eltern ein belastendes Problem.

Es wird angenommen, dass die Faktoren, die die Ätiologie der infantilen Koliken beeinflussen, die Art der Geburt, die Ernährung, das Geburtsgewicht, Darmkontraktionen, Laktoseintoleranz, Nahrungsmittelüberempfindlichkeit, Blähungen, elterliche Fehlinterpretation des normalen Schreimodells oder verschiedene Kombinationen der oben genannten sein können. In den letzten Jahren und damit zusammenhängenden Beweisen wurde vorgeschlagen, dass Motilitätsstörungen und intestinale neuronale Übererregbarkeit die wichtigsten pathogenen Faktoren in der Ätiologie der infantilen Koliken sind. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass Veränderungen in der Darmmikrobiota zur Entwicklung dieser Erkrankung beitragen können. Per Definition wird Mikrobiota als eine Ansammlung von Mikroorganismen innerhalb einer bestimmten Umgebung oder eines bestimmten Ökosystems ausgedrückt. Während die Mikrobiota-Bildung im menschlichen Körper vorkommende pathogene, kommensale und symbiotische Mikroorganismen bildet, beginnt die Bildung der Darmmikrobiota (Besiedlung mit Bakterien) bereits im Mutterleib, mit dem Übergang von der Scheide bei der Geburt setzt sich diese Besiedlung intensiv fort und bildet die Grundlagen die Darmmikrobiota werden in den ersten 3 Lebensmonaten gelegt. Die ideale Situation für die Mikrobiota ist, dass die nützlichen und schädlichen Bakterien der Darmflora im Gleichgewicht bleiben und eine gesunde Flora bilden. Bei der Diskussion darüber, was eine gesunde Mikrobiota ist, wird sie als Dysbiose ausgedrückt, wenn sich nützliche und schädliche Flora im Gleichgewicht befinden.

Bei der Beurteilung der mikrobiellen Struktur bei Säuglingskoliken wurde festgestellt, dass sie durch unterschiedliche mikrobielle Muster gekennzeichnet waren. Es wurde berichtet, dass Säuglinge mit Säuglingskoliken in den ersten 2 Lebenswochen eine geringere Vielfalt und Stabilität der Darmmikrobiota aufweisen. Wenn wir uns die Studien über die Mikrobiota ansehen, wurde festgestellt, dass besonders bei Babys mit Koliken E. coli-Bakterien übermäßig vorhanden sind und die Menge an Bifidobakterien und Laktobazillen verringert ist. In diesem Fall wird berichtet, dass Kolibakterien Schmerzen verursachen, indem sie infolge der Darmgärung übermäßig Gas und entzündliche Lipopolysaccharide erzeugen. Darüber hinaus zeigen Studien, dass sich Babys mit Koliken von solchen ohne Babys ohne Mikrobiota unterscheiden, während Babys mit Koliken in den ersten Lebenswochen eine geringe Diversität und Stabilität der Mikrobiota zeigten und in den 3- bis 4-Monats-Bewertungen kein Unterschied beobachtet wurde. Ein weiterer wichtiger Faktor, der bei der Ätiologie der infantilen Koliken eine Rolle spielt, ist die Ernährung. Muttermilch, die wichtigste Nahrungsquelle für das Neugeborene, hat eine einzigartige und komplexe mikrobiologische Zusammensetzung, einen reichen Gehalt an Oligosacchariden, immunologische Faktoren und ein Probiotikum (in Form von Bifidobacterium und Lactobacillus) und Präbiotika, die die Fähigkeit haben, den Inhalt sicherzustellen und Schleimhautentwicklung der Darmmikrobiota bei ausreichender Aufnahme. Humanmilch-Oligosaccharid (HMO))-Kombination. Beim Vergleich der mikrobiellen Veränderungen bei gestillten und mit Formelnahrung gefütterten Babys wurde beobachtet, dass die Rate an Bifidobakterien und Mikroorganismen bei den gestillten Babys 10-mal höher war als bei der Formelnahrung. In einer Studie von Grönlund et al., 35-36 Schwangerschaften bei 67 Müttern. Bei der Auswertung der Stuhlproben und Muttermilchproben, die dem Baby während der ersten Woche und im 1. Monat entnommen wurden, wurde festgestellt, dass der Gehalt an Bifidobacterium (das dichteste Bifidobacterium longum) im Stuhlinhalt und in der Milch der Mutter war wichtigste Faktor, der die Art und Menge von Bifidobakterien im Stuhl des Babys beeinflusst. Diese Veränderungen deuten darauf hin, dass ein Zustand der intestinalen Dysbiose eine Rolle bei der Ausprägung von infantilen Koliksymptomen spielen kann, indem er verschiedene neurale, endokrine, immunologische und humorale Signalwege moduliert.

Wissenschaftler versuchen, Formeln zu entwickeln, indem sie die Beziehungen zwischen Koliken und Mikrobiom untersuchen. Wenn also Veränderungen in der Darmmikrobiota wirklich eine Rolle bei der Pathogenese von Säuglingskoliken spielen, wird angenommen, dass die Manipulation des Darmmikrobioms eine vorbeugende Maßnahme sein und eine therapeutische Rolle bei der Entwicklung dieser Krankheiten spielen kann.

In Anbetracht dessen, dass Dysbiose bei der Pathogenese von Säuglingskoliken eine Rolle spielen kann, besteht ein Interesse an der Modulation der Darmmikrobiota, einschließlich der Verwendung von Probiotika zur Behandlung von Säuglingskoliken. Insbesondere ist es ein bekanntes Probiotikum, das die Zusammensetzung der Darmmikrobiota der Bifidobacterium-Spezies und die Funktion des Immunsystems positiv verändert.

Heute wurde die Wirkung von Probiotika, die der Ernährung der Mutter und der Ernährung des Neugeborenen zugesetzt wurden, auf die Prävention von Koliken und den Gehalt an Mikrobiota bewertet. Eine Studie ergab, dass die Zugabe von Probiotika zur Muttermilch die Schreizeit bei Babys mit Koliken wirksam reduziert. In Studien zur Rolle von Probiotika bei Koliken wurden Lactobacillus-Arten auch auf Koliken und Mikrobiota untersucht und es wurde festgestellt, dass sie die Schreizeit in Studien reduzieren, die zeigen, dass sie bei der Kolikenbehandlung wirksam sind. Wenn die Auswirkungen von Probiotika, die Säuglingen mit Säuglingskoliken verabreicht werden, auf die Mikrobiota untersucht werden, wurde in Studien beobachtet, dass die schädlichen Bakterientypen wie H. pylori, Klebsiella, E. coli die Menge an nützlichen Bakterien wie Bifidobakterien und Laktobazillen verringern. Studien umfassen jedoch im Allgemeinen die Zugabe von Probiotika zur Ernährung von Babys mit Koliken, und es fehlen Studien, die belegen, dass die der Mutter verabreichten Probiotika oder Lebensmittel aus natürlichen Probiotika (fermentierte Produkte wie Bier, Brot, Wein, Kefir, Kumis und Käse) in der Ernährung der Mutter wirkte sich positiv auf die Reduktion von Säuglingskoliken aus.

Diese Studie war als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie geplant, um die Wirkung des der Ernährung der Mütter zugesetzten Probiotikums auf Säuglingskoliken und den Inhalt der Darmmikrobiota des Neugeborenen in der Zeit nach der Geburt zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Truthahn, 34096
        • Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit der Mutter, Türkisch zu sprechen,
  • Einzelschwangerschaft,
  • Die Lieferzeit beträgt zwischen 37 < GH < 42 Wochen,
  • Die Mutter hat keine chronische Krankheit,
  • Vaginale Geburt,
  • Die Mutter nimmt während der Schwangerschaft und nach der Geburt keine Antibiotika ein,
  • Neugeborenendiagnostik der infantilen Koliken,
  • 10 Punkte unter dem Beck-Depressions-Inventar erzielt,
  • Rauchen der Frau während der Schwangerschaft und nach der Geburt,
  • Das Fehlen einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (IUGR) oder einer genetischen Erkrankung beim Neugeborenen,
  • Das Geburtsgewicht liegt im Bereich von 2500-4000 g.
  • Keine Magen-Darm-Erkrankung beim Neugeborenen,
  • 50 % der Neugeborenen ernähren sich von Muttermilch,
  • Nicht mehr als 24 Stunden frühe Membranruptur (EMR) bei der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Probleme mit der Brust der Mutter haben,
  • Die Mutter verwendet Probiotika/Antibiotika vor der Randomisierung und während ihrer Schwangerschaft,
  • Mütter, die in die Studienstichprobe aufgenommen werden, nehmen parallel an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Infantile Koliken
Mütter von Babys, bei denen Säuglingskoliken in der Interventionsgruppe diagnostiziert wurden, werden routinemäßig versorgt und beginnen mit der Einnahme probiotischer Produkte, nachdem der erste Stuhlgang der Babys und Blut für die Darmdurchlässigkeit abgenommen wurden, und werden 15 Tage lang fortgesetzt.
Das Produkt enthält Actiregularis - mindestens 2x106 KBE / g.
Die routinemäßige Versorgung des Krankenhauses wird gewährleistet.
ANDERE: Kontrolle
Mütter von Babys, bei denen Säuglingskoliken in der Kontrollgruppe diagnostiziert wurden, werden 15 Tage lang routinemäßig versorgt, nachdem Blut für den ersten Stuhlgang und die Darmdurchlässigkeit der Babys entnommen wurde.
Die routinemäßige Versorgung des Krankenhauses wird gewährleistet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
weinende Zeiten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Reduktion von ≥50 % der mittleren täglichen Schreidauer. Den Müttern wird ein Tagebuch (gemäß Barr Baby Diary) zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, es täglich mit Daten zur Verabreichung der täglichen Dosis des Studienprodukts, Anzahl und Dauer der Schreiepisoden zu vervollständigen. Außerdem werden Mütter im Umgang mit Stoppuhren geschult. Sie werden die Schreizeiten täglich einhalten.
bis zu 28 Tage
Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Stuhlprobe.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen der Mutter
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Bewertung der Depressionszustände der Mütter wird durch das Ausfüllen des "Beck-Depressionsinventars" bewertet.
bis zu 28 Tage
Bindung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
"Maternal Attachment Scale" wird von Müttern ausgefüllt, um den Bindungsstatus zwischen Mutter und Baby zu messen.
bis zu 28 Tage
Anthropometrische Auswertung der Babygröße (cm).
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Gewicht (kg) anthropometrische Auswertung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Kopfumfang (cm) anthropometrische Auswertung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll kann mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Oktober 2021 - Juni 2021

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infantile Koliken

Klinische Studien zur Activia Probiotika Shot

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