- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04374955
L'effetto del probiotico aggiunto alla dieta materna sulla colica infantile e sul contenuto del microbiota intestinale
L'effetto del probiotico aggiunto alla dieta materna sulla colica infantile e sul contenuto di microbiota intestinale: studi controllati randomizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colica infantile, per definizione, è definita come un pianto eccessivo pomeridiano o serale, senza motivo specifico, a partire dalle prime settimane di vita del neonato, che dura almeno 3 settimane, più di 3 ore al giorno e più di 3 giorni alla settimana . La colica infantile è un problema neonatale comune in tutto il mondo, che colpisce circa il 20% dei neonati. Sebbene la colica infantile sia considerata un problema autolimitante e benigno, è un problema stressante sia per i neonati che per i genitori.
Si pensa che i fattori che influenzano l'eziologia della colica infantile possano essere la modalità del parto, la dieta, il peso alla nascita, le contrazioni intestinali, l'intolleranza al lattosio, l'ipersensibilità alimentare, il gas, l'errata interpretazione dei genitori del normale modello di pianto o varie combinazioni di quanto sopra. Negli ultimi anni e prove correlate, è stato suggerito che il disturbo della motilità e l'ipereccitabilità neuronale intestinale siano il fattore patogeno più importante nell'eziologia della colica infantile. Tuttavia, prove crescenti suggeriscono che i cambiamenti nel microbiota intestinale possono contribuire allo sviluppo di questa condizione. Per definizione, il microbiota è espresso come un insieme di microrganismi all'interno di un determinato ambiente o ecosistema. Mentre la formazione del microbiota forma microrganismi patogeni, commensali e simbiotici presenti nel corpo umano, la formazione del microbiota intestinale (colonizzazione con batteri) inizia nell'utero, con il passaggio dalla vagina alla nascita, questa colonizzazione continua intensamente e le fondamenta di il microbiota intestinale viene deposto nei primi 3 mesi di vita. La situazione ideale per il microbiota è che i batteri benefici e nocivi nella flora intestinale rimangano in equilibrio e formino una flora sana. Mentre si discute di cosa sia un microbiota sano, si esprime come disbiosi in caso di flora benefica e dannosa in equilibrio.
Nella colica infantile, quando è stata valutata la struttura microbica, si è visto che era caratterizzata da diversi pattern microbici. Nelle prime 2 settimane di vita, è stato riportato che i bambini con coliche infantili hanno una minore varietà e stabilità del microbiota intestinale. Quando esaminiamo gli studi sul microbiota, si è visto che, specialmente nei bambini con coliche, i batteri E. coli risultano eccessivi e la quantità di bifidobatteri e lattobacilli è ridotta. In questo caso, si dice che i coliformi causino dolore creando gas in eccesso e lipopolisaccaridi infiammatori a seguito della fermentazione intestinale. Inoltre, gli studi dimostrano che i bambini con coliche differiscono da quelli senza bambini senza microbiota, mentre i bambini con coliche hanno mostrato una bassa diversità e stabilità del microbiota nelle prime settimane di vita e non è stata osservata alcuna differenza nelle valutazioni da 3 a 4 mesi. Un altro fattore importante che gioca un ruolo nell'eziologia della colica infantile è la dieta. Il latte materno, che è la fonte alimentare più importante per il neonato, ha una composizione microbiologica unica e complessa, un ricco contenuto di oligosaccaridi, fattori immunologici e un probiotico (sotto forma di Bifidobacterium e Lactobacillus) e prebiotici che hanno la capacità di assicurare il contenuto e lo sviluppo della mucosa del microbiota intestinale se assunto in quantità sufficiente. combinazione di oligosaccaridi del latte umano (HMO)). Quando sono stati confrontati i cambiamenti microbici dei bambini allattati al seno e alimentati con latte artificiale, è stato osservato che il tasso di contenuto di bifidobatteri e microrganismi dei bambini allattati al seno era 10 volte più ricco rispetto alla formula artificiale. In uno studio di Grönlund et al., 35-36 di gravidanza tra 67 madri. Quando sono stati valutati i campioni di feci e i campioni di latte materno prelevati dal bambino durante la prima settimana e nel 1° mese, è stato riscontrato che il contenuto di bifidobacterium (il bifidobacterium longum più denso) nel contenuto di feci e nel latte della madre era il fattore più importante che influenza il tipo e la quantità di bifidobatteri nelle feci del bambino. Questi cambiamenti suggeriscono che una condizione di disbiosi intestinale può svolgere un ruolo nell'espressione dei sintomi della colica infantile modulando varie vie di segnalazione neurale, endocrina, immunitaria e umorale.
Gli scienziati stanno cercando di sviluppare formule studiando le relazioni tra coliche e microbioma. Di conseguenza, se i cambiamenti nel microbiota intestinale giocano davvero un ruolo nella patogenesi delle coliche infantili, si pensa che la manipolazione del microbioma intestinale possa essere una misura preventiva e svolgere un ruolo terapeutico nell'evoluzione di queste malattie.
Considerando che la disbiosi può svolgere un ruolo nella patogenesi delle coliche infantili, c'è interesse a modulare il microbiota intestinale, compreso l'uso di probiotici per la gestione delle coliche infantili. In particolare, è un noto probiotico che modifica positivamente la composizione del microbiota intestinale delle specie Bifidobacterium e la funzione del sistema immunitario.
Oggi è stato valutato l'effetto dei probiotici aggiunti alla dieta della madre e dell'alimentazione del neonato sulla prevenzione delle coliche e sul contenuto del microbiota. Uno studio ha scoperto che quando i probiotici venivano aggiunti al latte materno, era efficace nel ridurre il tempo di pianto nei bambini con coliche. Negli studi sul ruolo dei probiotici sulle coliche, le specie Lactobacillus sono state studiate anche per le coliche e il microbiota e si è scoperto che riducono il tempo di pianto negli studi che dimostrano che sono efficaci nella gestione delle coliche. Quando vengono esaminati gli effetti dei probiotici somministrati ai neonati con coliche infantili sul microbiota, è stato osservato negli studi che i tipi di batteri dannosi come H.pylori, Klebsiella, E.coli riducono la quantità di batteri benefici come bifidobacterium e lactobacilli. Tuttavia, gli studi includono generalmente l'aggiunta di probiotici alla dieta dei bambini con coliche e mancano studi che dimostrino che i probiotici somministrati alla madre o gli alimenti a base di probiotici naturali (prodotti fermentati come birra, pane, vino, kefir, kumis e formaggio) nella dieta della madre ha avuto un effetto positivo sulla riduzione delle coliche infantili.
Questo studio è stato progettato come un doppio cieco, randomizzato controllato con placebo al fine di valutare l'effetto del probiotico aggiunto alla dieta delle madri sulle coliche infantili e il contenuto del microbiota intestinale neonatale nel periodo postpartum.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tacchino, 34096
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la capacità della madre di parlare turco,
- Gravidanza unica,
- Il tempo di consegna è compreso tra 37 <GH <42 settimane,
- La madre non ha una malattia cronica,
- parto vaginale,
- La madre non usa farmaci antibiotici durante la gravidanza e il periodo postpartum,
- Diagnosi neonatale di coliche infantili,
- Segnando 10 punti al di sotto del Beck Depression Inventory,
- Fumo della donna durante la gravidanza e il periodo postpartum,
- L'assenza di ritardo della crescita intrauterina (IUGR) o malattia genetica nel neonato,
- Il peso alla nascita è compreso tra 2500 e 4000 gr.
- Nessuna malattia gastrointestinale nel neonato,
- Il 50% del neonato si nutre di latte materno,
- Non più di 24 ore di rottura precoce della membrana (EMR) alla nascita.
Criteri di esclusione:
- Avere problemi con il seno nella madre,
- La madre utilizza probiotici/antibiotici prima della randomizzazione e durante la gravidanza,
- Le madri incluse nel campione dello studio partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coliche infantili
Le madri di bambini con diagnosi di coliche infantili nel gruppo di intervento riceveranno cure di routine e inizieranno a prendere prodotti probiotici dopo le prime feci dei bambini e il prelievo di sangue per la permeabilità intestinale e continueranno per 15 giorni.
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Il prodotto contiene Actiregularis - almeno 2x106 ufc/g.
Saranno fornite le cure di routine dell'ospedale.
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ALTRO: Controllo
Le madri di bambini con diagnosi di coliche infantili nel gruppo di controllo riceveranno cure di routine per 15 giorni dopo il prelievo di sangue per le prime feci e la permeabilità intestinale dei bambini.
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Saranno fornite le cure di routine dell'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempi di pianto
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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riduzione di ≥50% della durata media giornaliera del pianto.
Le madri forniranno un diario (secondo il Barr Baby Diary) e saranno istruite su come compilarlo giornalmente con i dati riguardanti la somministrazione della dose giornaliera del prodotto in studio, il numero e la durata degli episodi di pianto.
Inoltre, le madri saranno addestrate all'uso dei cronometri.
Manterranno i tempi di pianto ogni giorno.
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fino a 28 giorni
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analisi del microbiota
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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campione di feci.
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fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La depressione della madre
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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La valutazione degli stati depressivi delle madri sarà valutata compilando il "Beck Depression Inventory".
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fino a 28 giorni
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Legame
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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La "Scala dell'attaccamento materno" verrà compilata dalle madri per misurare lo stato di attaccamento tra madre e bambino.
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fino a 28 giorni
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Valutazione antropometrica dell'altezza dei neonati (cm).
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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peso (kg) valutazione antropometrica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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circonferenza cranica (cm) valutazione antropometrica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- a6pu2f37
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