- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04374955
Het effect van probiotica toegevoegd aan het dieet van de moeder op de inhoud van infantiele koliek en darmmicrobiota
Het effect van probiotica toegevoegd aan het dieet van de moeder op koliek bij kinderen en de inhoud van de darmmicrobiota: een gerandomiseerde gecontroleerde trials
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infantiele koliek wordt per definitie gedefinieerd als overmatig huilen in de middag of avond, zonder specifieke reden, beginnend bij de eerste weken van het pasgeboren leven, minimaal 3 weken, langer dan 3 uur per dag en meer dan 3 dagen per week . Infantiele koliek is wereldwijd een veel voorkomend probleem bij pasgeborenen en treft ongeveer 20% van de baby's. Hoewel infantiele koliek wordt beschouwd als een zelflimiterend en goedaardig probleem, is het een stressvol probleem voor zowel pasgeborenen als ouders.
Aangenomen wordt dat de factoren die van invloed zijn op de etiologie van infantiele koliek de wijze van bevalling, dieet, geboortegewicht, darmcontracties, lactose-intolerantie, voedselovergevoeligheid, gasvorming, verkeerde interpretatie door ouders van het normale huilmodel of verschillende combinaties van het bovenstaande kunnen zijn. In de afgelopen jaren en gerelateerd bewijs is gesuggereerd dat motiliteitsstoornis en intestinale neuronale hyperexcitabiliteit de belangrijkste pathogene factor zijn bij infantiele koliek etiologie. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat veranderingen in de darmmicrobiota kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van deze aandoening. Microbiota wordt per definitie uitgedrukt als een verzameling micro-organismen binnen een bepaalde omgeving of ecosysteem. Terwijl de vorming van microbiota pathogene, commensale en symbiotische micro-organismen vormt die in het menselijk lichaam worden aangetroffen, begint de vorming van de darmmicrobiota (kolonisatie met bacteriën) in de baarmoeder, met de overgang van de vagina bij de geboorte gaat deze kolonisatie intens door en vormt de basis van de darmmicrobiota worden in de eerste 3 levensmaanden gelegd. De ideale situatie voor de microbiota is dat de gunstige en schadelijke bacteriën in de darmflora in balans blijven en een gezonde flora vormen. Bij het bespreken van wat een gezonde microbiota is, wordt het uitgedrukt als dysbiose in het geval van een evenwichtige en schadelijke flora.
Bij infantiele koliek, toen de microbiële structuur werd geëvalueerd, werd gezien dat deze werd gekenmerkt door verschillende microbiële patronen. In de eerste 2 levensweken is gemeld dat baby's met infantiele koliek een lagere variëteit en stabiliteit van de darmmicrobiota hebben. Als we kijken naar de studies over microbiota, werd gezien dat vooral bij baby's met koliek de E. coli-bacterie overmatig is en de hoeveelheid bifidobacterium en lactobacillen is verminderd. In dit geval wordt gemeld dat coliformen pijn veroorzaken door overmatig gas en inflammatoire lipopolysacchariden te creëren als gevolg van darmfermentatie. Bovendien tonen onderzoeken aan dat baby's met koliek verschillen van baby's zonder baby's zonder microbiota, terwijl baby's met koliek in de eerste levensweken een lage diversiteit en stabiliteit van de microbiota vertoonden en er geen verschil werd waargenomen in de evaluaties van 3 tot 4 maanden. Een andere belangrijke factor die een rol speelt bij de etiologie van infantiele koliek is voeding. Moedermelk, de belangrijkste voedselbron voor de pasgeborene, heeft een unieke en complexe microbiologische samenstelling, een rijk gehalte aan oligosacchariden, immunologische factoren en een probioticum (in de vorm van Bifidobacterium en Lactobacillus) en prebiotica die het vermogen hebben om de inhoud te garanderen en mucosale ontwikkeling van de darmmicrobiota indien in voldoende hoeveelheid ingenomen. moedermelk oligosaccharide (HMO)) combinatie. Toen de microbiële veranderingen van de baby's die borstvoeding kregen en de flesvoeding werden vergeleken, werd waargenomen dat het gehalte aan bifidobacteriën en micro-organismen van de baby's die borstvoeding kregen 10 keer rijker was dan de flesvoeding. In een studie van Grönlund et al., 35-36 van de zwangerschap onder 67 moeders. Toen de ontlastingsmonsters en moedermelkmonsters van de baby tijdens de eerste week en in de eerste maand werden geëvalueerd, bleek dat het gehalte aan bifidobacterium (de meest dichte bifidobacterium longum) in de ontlasting en melk van de moeder de belangrijkste factor die het type en de hoeveelheid bifidobacterium in de ontlasting van de baby beïnvloedt. Deze veranderingen suggereren dat een aandoening van intestinale dysbiose een rol kan spelen bij de expressie van infantiele kolieksymptomen door verschillende neurale, endocriene, immuun- en humorale signaalroutes te moduleren.
Wetenschappers proberen formules te ontwikkelen door de relaties tussen koliek en microbioom te bestuderen. Dienovereenkomstig, als veranderingen in de darmmicrobiota echt een rol spelen bij de pathogenese van infantiele koliek, wordt aangenomen dat manipulatie van het darmmicrobioom een preventieve maatregel kan zijn en een therapeutische rol kan spelen in de evolutie van deze ziekten.
Aangezien dysbiose een rol kan spelen bij de pathogenese van infantiele koliek, is er belangstelling voor het moduleren van de darmmicrobiota, inclusief het gebruik van probiotica voor de behandeling van infantiele koliek. Het is met name een bekend probioticum dat de samenstelling van de darmmicrobiota van de Bifidobacterium-soort en de functie van het immuunsysteem positief wijzigt.
Vandaag is het effect van probiotica toegevoegd aan het dieet van de moeder en de voeding van pasgeborenen op de preventie van koliek en microbiota-inhoud geëvalueerd. Een studie toonde aan dat wanneer probiotica aan moedermelk werden toegevoegd, dit effectief was in het verminderen van de huiltijd bij baby's met koliek. In onderzoeken naar de rol van probiotica bij koliek, zijn Lactobacillus-soorten ook onderzocht op koliek en microbiota, en er is vastgesteld dat ze de huiltijd verkorten in onderzoeken die aantonen dat ze effectief zijn bij de behandeling van koliek. Wanneer de effecten van probiotica die worden gegeven aan zuigelingen met infantiele koliek op de microbiota worden onderzocht, is in onderzoeken waargenomen dat de schadelijke bacteriesoorten zoals H.pylori, Klebsiella, E.coli de hoeveelheid nuttige bacteriën zoals bifidobacterium en lactobacilli verminderen. Studies omvatten over het algemeen echter de toevoeging van probiotica aan het dieet van baby's met koliek, en een gebrek aan studies die bewijzen dat de probiotica die aan de moeder worden gegeven of voedingsmiddelen van natuurlijke probiotica (gefermenteerde producten zoals bier, brood, wijn, kefir, kumi's en kaas) in het dieet van de moeder had een positief effect op de vermindering van kinderkoliek.
Deze studie was gepland als dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken om het effect te evalueren van het probioticum toegevoegd aan het dieet van de moeders op infantiele koliek en de inhoud van de neonatale intestinale microbiota in de postpartumperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkoen, 34096
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders vermogen om Turks te spreken,
- Eenling zwangerschap,
- Levertijd is tussen 37 <GH <42 weken,
- De moeder heeft geen chronische ziekte,
- vaginale geboorte,
- De moeder gebruikt geen antibiotica tijdens de zwangerschap en postpartumperiode,
- Neonatale diagnose van infantiele koliek,
- Scoren 10 punten onder de Beck Depression Inventory,
- Roken van de vrouw tijdens de zwangerschap en postpartumperiode,
- De afwezigheid van intra-uteriene groeivertraging (IUGR) of genetische ziekte bij de pasgeborene,
- Het geboortegewicht ligt in het bereik van 2500-4000 gr.
- Geen gastro-intestinale ziekte bij de pasgeborene,
- 50% van de pasgeborene voedt zich met moedermelk,
- Niet meer dan 24 uur Early Membrane Rupture (EMR) bij de geboorte.
Uitsluitingscriteria:
- Problemen met de borst bij de moeder hebben,
- De moeder gebruikt probiotica/antibiotica voor randomisatie en tijdens haar zwangerschap,
- Moeders die in de onderzoekssteekproef zijn opgenomen, nemen tegelijkertijd deel aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: İnfantiele koliek
Moeders van baby's met de diagnose infantiele koliek in de interventiegroep krijgen routinematige zorg en beginnen met het innemen van probiotische producten nadat de eerste ontlasting van de baby's en bloed is afgenomen voor darmpermeabiliteit en dit gedurende 15 dagen.
|
Het product bevat Actiregularis - minimaal 2x106 kve/g.
De reguliere zorg van het ziekenhuis wordt verleend.
|
|
ANDER: Controle
Moeders van baby's met de diagnose infantiele koliek in de controlegroep krijgen gedurende 15 dagen routinematige zorg nadat bloed is afgenomen voor de eerste ontlasting en darmpermeabiliteit van de baby's.
|
De reguliere zorg van het ziekenhuis wordt verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
huilende tijden
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
vermindering van ≥50% van de gemiddelde dagelijkse huilduur.
De moeders krijgen een dagboek (volgens het Barr Baby Diary) en ze krijgen instructies over hoe ze dit dagelijks moeten invullen met gegevens over de toediening van de dagelijkse dosis van het onderzoeksproduct, het aantal en de duur van de huilbuien.
Daarnaast worden moeders getraind in het gebruik van stopwatches.
Ze houden de huiltijden dagelijks bij.
|
tot 28 dagen
|
|
microbiota analyse
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
ontlastingsmonster.
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeders depressie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Evaluatie van de depressieve toestanden van moeders zal worden geëvalueerd door de "Beck Depression Inventory" in te vullen.
|
tot 28 dagen
|
|
Verbindend
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
"Maternal Attachment Scale" wordt ingevuld door moeders om de gehechtheidsstatus tussen moeder en baby te meten.
|
tot 28 dagen
|
|
Antropometrische evaluatie van de lengte van baby's (cm).
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
|
gewicht (kg) antropometrische evaluatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
|
hoofdomtrek (cm) antropometrische evaluatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- a6pu2f37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .