- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04374955
Effekten av probiotika lagt til mors kosthold på infantil kolikk og intestinal mikrobiota
Effekten av probiotika lagt til mors kosthold på infantil kolikk og intestinalt mikrobiotainnhold: en randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infantil kolikk, per definisjon, er definert som overdreven gråt om ettermiddagen eller kvelden, uten spesifikk grunn, fra de første ukene av nyfødt liv, som varer i minst 3 uker, mer enn 3 timer om dagen og mer enn 3 dager i uken . Spedbarnskolikk er et vanlig nyfødtproblem over hele verden, og rammer omtrent 20 % av spedbarn. Selv om infantil kolikk anses som et selvbegrensende og godartet problem, er det et stressende problem for både nyfødte og foreldre.
Det antas at faktorene som påvirker infantil kolikketiologi kan være leveringsmåte, kosthold, fødselsvekt, tarmsammentrekninger, laktoseintoleranse, matoverfølsomhet, gass, foreldrenes feiltolkning av den normale gråtemodellen eller ulike kombinasjoner av det ovennevnte. I de senere år og relatert bevis, har det blitt antydet at motilitetsforstyrrelse og intestinal nevronal hypereksitabilitet er den viktigste patogene faktoren i infantil kolikketiologi. Økende bevis tyder imidlertid på at endringer i tarmmikrobiotaen kan bidra til utviklingen av denne tilstanden. Per definisjon uttrykkes mikrobiota som en samling av mikroorganismer innenfor et bestemt miljø eller økosystem. Mens mikrobiotadannelsen danner patogene, kommensale og symbiotiske mikroorganismer som finnes i menneskekroppen, begynner dannelsen av tarmmikrobiotaen (kolonisering med bakterier) i livmoren, med overgangen fra skjeden ved fødselen, fortsetter denne koloniseringen intenst og grunnlaget for tarmmikrobiotaen legges i de første 3 levemånedene. Den ideelle situasjonen for mikrobiotaen er at de gunstige og skadelige bakteriene i tarmfloraen holder seg i balanse og danner en sunn flora. Mens man diskuterer hva som er en sunn mikrobiota, uttrykkes det som dysbiose ved gunstig og skadelig flora i balanse.
Ved infantil kolikk, når den mikrobielle strukturen ble evaluert, ble den sett å være preget av forskjellige mikrobielle mønstre. I de første 2 ukene av livet har spedbarn med spedbarnskolikk blitt rapportert å ha en lavere variasjon og stabilitet i tarmmikrobiotaen. Når vi ser på studiene om mikrobiota, så man at spesielt hos kolikkbarn er det funnet at E. coli-bakterier er for store, og mengden bifidobakterier og laktobaciller reduseres. I dette tilfellet rapporteres koliforme å forårsake smerte ved å skape overdreven gass og inflammatoriske lipopolysakkarider som et resultat av tarmgjæring. I tillegg viser studier at babyer med kolikk skiller seg fra de uten babyer uten mikrobiota, mens babyer med kolikk viste lav mikrobiotadiversitet og stabilitet i de første ukene av livet, og ingen forskjell ble observert i 3 til 4 måneders evalueringer. En annen viktig faktor som spiller en rolle i infantil kolikketiologi er kosthold. Morsmelk, som er den viktigste matkilden for den nyfødte, har en unik og kompleks mikrobiologisk sammensetning, rikt oligosakkaridinnhold, immunologiske faktorer og et probiotikum (i form av Bifidobacterium og Lactobacillus) og prebiotika som har evnen til å sikre innholdet. og slimhinneutvikling av tarmmikrobiotaen hvis den tas i tilstrekkelig mengde. human melk oligosakkarid (HMO)) kombinasjon. Når de mikrobielle endringene til babyene som ble ammet og matet formel ble sammenlignet, ble det observert at frekvensen av bifidobakterier og mikroorganismeinnhold hos babyene som ble ammet var 10 ganger rikere enn formelen. I en studie av Grönlund et al., 35-36 av svangerskapet blant 67 mødre. Når avføringsprøvene og morsmelkprøvene tatt fra babyen i løpet av den første uken og i 1. måned ble evaluert, ble det funnet at innholdet av bifidobacterium (den tetteste bifidobacterium longum) i avføringsinnholdet og melken til mor var viktigste faktoren som påvirker typen og mengden bifidobakterier i babyens avføring. Disse endringene antyder at en tilstand av intestinal dysbiose kan spille en rolle i uttrykket av infantile kolikksymptomer ved å modulere ulike nevrale, endokrine, immune og humorale signalveier.
Forskere prøver å utvikle formler ved å studere forholdet mellom kolikk og mikrobiom. Følgelig, hvis endringer i tarmmikrobiota virkelig spiller en rolle i infantil kolikkpatogenese, antas det at manipulering av tarmmikrobiomet kan være et forebyggende tiltak og spille en terapeutisk rolle i utviklingen av disse sykdommene.
Tatt i betraktning at dysbiose kan spille en rolle i infantil kolikkpatogenese, er det interesse for å modulere tarmmikrobiotaen, inkludert bruk av probiotika for behandling av infantil kolikk. Spesielt er det et velkjent probiotikum som positivt modifiserer sammensetningen av tarmmikrobiotaen til Bifidobacterium-arten og funksjonen til immunsystemet.
I dag er effekten av probiotika lagt til kostholdet til mor og nyfødte ernæring på forebygging av kolikk- og mikrobiota-innhold evaluert. En studie fant at når probiotika ble tilsatt morsmelk, var det effektivt for å redusere gråtetiden hos babyer med kolikk. I studier av probiotikas rolle på kolikk, har Lactobacillus-arter også blitt undersøkt for kolikk og mikrobiota, og har vist seg å redusere gråtetiden i studier som viser at de er effektive i kolikkbehandling. Når effekten av probiotika gitt til spedbarn med spedbarnskolikk på mikrobiota undersøkes, er det i studier observert at de skadelige bakterietypene som H.pylori, Klebsiella, E.coli reduserer mengden gunstige bakterier som bifidobakterier og laktobaciller. Imidlertid inkluderer studier generelt tilsetning av probiotika til kostholdet til babyer med kolikk, og mangel på studier som viser at probiotika gitt til moren eller mat fra naturlige probiotika (gjærede produkter som øl, brød, vin, kefir, kumis og ost) i morens kosthold hadde en positiv effekt på reduksjonen av infantil kolikk.
Denne studien var planlagt som en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effekten av probiotika tilsatt kostholdet til mødre på infantil kolikk og innholdet i den neonatale tarmmikrobiotaen i postpartum perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tyrkia, 34096
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors evne til å snakke tyrkisk,
- Enkel graviditet,
- Leveringstid er mellom 37 <GH <42 uker,
- Moren har ikke en kronisk sykdom,
- Vaginal fødsel,
- Moren bruker ikke antibiotika under graviditet og postpartum,
- neonatal diagnose av infantil kolikk,
- Scorer 10 poeng under Beck Depression Inventory,
- Røyking av kvinnen under graviditet og postpartum,
- Fravær av intrauterin veksthemming (IUGR) eller genetisk sykdom hos det nyfødte,
- Fødselsvekten er i området 2500-4000 gr.
- Ingen gastrointestinal sykdom hos nyfødte,
- 50 % av de nyfødte spiser morsmelk,
- Ikke mer enn 24 timer med tidlig membranbrudd (EMR) ved fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- Har problemer med brystet hos mor,
- Moren bruker probiotika/antibiotika før randomisering og under svangerskapet,
- Mødre som inngår i studieutvalget, deltar samtidig i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Infantil kolikk
Mødre til babyer diagnostisert med spedbarnskolikk i intervensjonsgruppen vil motta rutinemessig behandling og begynne å ta probiotiske produkter etter at den første avføringen til babyene og blod er tatt for intestinal permeabilitet og vil fortsette i 15 dager.
|
Produktet inneholder Actiregularis - minst 2x106 cfu/g.
Det vil bli gitt rutinemessig behandling av sykehuset.
|
ANNEN: Kontroll
Mødre til babyer diagnostisert med spedbarnskolikk i kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling i 15 dager etter at det er tatt blod for den første avføringen og tarmpermeabiliteten til babyene.
|
Det vil bli gitt rutinemessig behandling av sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gråtetider
Tidsramme: opptil 28 dager
|
reduksjon på ≥50 % av gjennomsnittlig daglig gråtevarighet.
Mødrene vil få en dagbok (i henhold til Barr Baby Diary) og de vil instruere om hvordan de skal fullføre den daglig med data om administrering av daglig dose av studieproduktet, antall og varighet av gråteepisoder.
I tillegg vil mødre få opplæring i å bruke stoppeklokke.
De vil holde gråtetidene daglig.
|
opptil 28 dager
|
mikrobiota analyse
Tidsramme: opptil 28 dager
|
avføringsprøve.
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors depresjon
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Evaluering av mødres depresjonstilstander vil bli evaluert ved å fylle ut "Beck Depression Inventory".
|
opptil 28 dager
|
Binding
Tidsramme: opptil 28 dager
|
"Maternal Attachment Scale" vil fylles ut mødre for å måle tilknytningsstatusen mellom mor og baby.
|
opptil 28 dager
|
Antropometrisk vurdering av babyers høyde (cm).
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
vekt (kg) antropometrisk evaluering
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
hodeomkrets (cm) antropometrisk evaluering
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- a6pu2f37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infantil kolikk
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Ukjent
-
SOFAR S.p.A.FullførtInfantil kolikk | Kolikk, infantilItalia
-
Retrotope, Inc.FullførtNevroaksonal dystrofi, infantilEgypt, Kina, Saudi-Arabia, India, Tunisia
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Utviklingsforskinkelse | Autisme | Autisme, tidlig infantil | Autisme, infantilForente stater
-
University of California, BerkeleyMakerere UniversityFullførtDiaré | Dehydrering | Infantil diaré
-
Yuzuncu Yıl UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOSO-AIRekruttering
-
SanofiFullførtDiaré, infantilFilippinene
-
Yellen & Associates, Inc.TilbaketrukketAutistisk lidelse | Asperger syndrom | Autisme, tidlig infantil | Autisme, infantilForente stater
Kliniske studier på Activia Probiotika skudd
-
Biotronik SE & Co. KGFullførtVentrikulær takykardi, monomorfØsterrike, Finland, Tyskland, Israel
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
PepsiCo Global R&DFullført
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
The Water Street CollectiveBritish American Tobacco (Investments) Limited; HCD ResearchHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Sove | HumørForente stater
-
Penn State UniversityFullført
-
University of UlmFullførtNeoplasmer i bukspyttkjertelenTyskland
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...FullførtSupraspinatus senebetennelseItalia
-
Newcastle UniversityUniversity of Nottingham; Liverpool John Moores University; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtBlodtrykkStorbritannia
-
University of ManitobaFullført