膀胱がん予防のためのカプセル化ラパマイシン (eRapa) の試験 (eRapa)

包含基準:

• -登録前90日以内に非筋浸潤性（Ta、Tis、またはT1）膀胱がんの病理学的（組織学的）診断が証明されている
• インフォームドコンセントができる
• 18歳以上
• 患者は登録時に経口グルココルチコイドを服用していてはなりません
• 活動性の制御されていない感染症を患っていないこと
• 以下を除き、膀胱以外の悪性腫瘍の既往は認められません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、またはその他のがんそこから患者は5年間無病を保っています。
• 積極的な監視プログラムによって追跡されている限局性前立腺がん患者も対象となります。
• 妊娠中は膀胱内BCGの使用が推奨されないため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 過去 12 か月連続で月経があった場合、その女性は「生殖能力がある」とみなされます。 効果的な避妊法の例には、ホルモン避妊法、二重バリア法（殺精子クリーム付きコンドーム、殺精子クリーム付きペッサリー、またはペッサリー付きコンドーム）、子宮内避妊具、および/またはパートナーの精管切除術が含まれます。 日常的な避妊法に加えて、「効果的な避妊」には、異性間の独身主義や、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術として定義される妊娠を防止することを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）手術も含まれます。 ただし、以前に独身だった患者が、プロトコールに記載されている避妊手段の使用期間中に異性愛を行うことを選択した場合は、その患者が避妊手段を開始する責任があります。 男性患者も女性患者もスクリーニング中に避妊方法を明らかにし、研究への参加が終了するまでその避妊方法を使用し続けることに同意することが求められる。
• 患者は登録前の90日以内に肉眼で見える乳頭腫瘍をすべて切除するか、登録前の90日以内に膀胱鏡検査で肉眼で見える乳頭腫瘍がないことを確認していなければならない。
• T1 疾患患者は、登録前の 90 日以内に、リンパ節転移または転移性疾患の証拠がないことを証明する腹部/骨盤の断面画像検査 (MRI または CT スキャン) を受けなければなりません。 T1 疾患の患者は、登録前の 90 日以内に、T1 疾患以下であることが確認される再切除を受けなければなりません。
• 患者は以前に膀胱内BCGを受けてはなりません

除外基準:

• 筋浸潤性以上（≧T2）の膀胱がんを患っている
• インフォームド・コンセントを与えることができない
• 17歳以下
• 登録時にグルココルチコイドを経口摂取している
• 積極的な治療が必要な別のがん（基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんを除く）
• 妊娠の危険性があり、研究期間中に効果的な避妊法を服用したくない、または服用できない患者、または研究期間中に授乳中の患者。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意していなければなりません。そうでない場合は、研究参加の資格がないと見なされます。
• 登録前90日以内のリンパ節転移または転移性疾患の証拠（MRIまたはCTスキャン）
• 以前の膀胱内BCGの既往歴
• 以前のラパマイシン治療歴